RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CORTAMETHASONE SOLUTION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Dexaméthasone ………………………………………..……….

1 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Alcool benzylique (E1519)

10 mg

Diméthylacétamide

 

Propylèneglycol (E1520)

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution injectable.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Equins, bovins, caprins, porcins, chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les équins, les bovins, les caprins, les porcins, les chiens et les chats :

- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.

 

Chez les bovins et les caprins :

- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).

 

Chez les bovins :

- Induction de la parturition.

 

Chez les équins :

- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.



3.4 Mises en garde particulières

Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'en début de maladie lors de fourbure.

Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.

Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation; un bilan acido-basique doit être effectué.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Equins, porcins, chiens et chats :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Hyperadrénocorticisme (iatrogène)1,2

Polyurie1

Polydipsie1, polyphagie 1 (boulimie)

Trouble du système immunitaire1 (immunodépression)

Mortalité périnatale3, Rétention placentaire4

1 En cas d’usage prolongé

2 Avec redistribution des réserves lipidiques de l’organisme

3 Viabilité réduite de la descendance lors de l’induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes

4 Augmentation de l’incidence lors de l’induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes

 

Bovins, caprins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Hyperadrénocorticisme (iatrogène)1,2

Polyurie1

Polydipsie1, polyphagie1 (boulimie)

Trouble du système immunitaire1 (immunodépression)

Diminution de la production laitière3

Mortalité périnatale4 , Rétention placentaire,5

1 En cas d’usage prolongé

2 Avec redistribution des réserves lipidiques de l’organisme

3 Temporaire

4 Viabilité réduite de la descendance lors de l’induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes

5 Augmentation de l’incidence lors de l’induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Utilisation non recommandée des corticoïdes chez les femelles gestantes, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.

Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.

L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voies intraveineuse ou intramusculaire.

 

Espèces

Posologie (en mg de dexaméthasone/kg)

Equins, bovins, caprins, porcins

0,04 à 0,10 mg/kg (4 à 10 mL/100 kg)

Chiens, chats

0,05 à 0,10 mg/kg (de 0,5 à 1 mL/10 kg)

 

Induction de la mise-bas :

Bovins : 20 mg (20 mL)



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins et caprins :

- Viande et abats : 8 jours.

- Lait : 3 jours.

 

Equins :

- Viande et abats : 6 jours.

- Lait : 3 jours.

 

Porcins :

- Viande et abats : 6 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QH02AB02.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration du produit par voie intramusculaire, la dexaméthasone est absorbée rapidement, donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins, les caprins, les chevaux, les porcins, les chiens et les chats est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VETOQUINOL S.A.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3033556 9/1992

Flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

23/06/1992



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

27/02/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).