RCP

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CUBOLAC SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET CAPRINS

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose de 2 mL de suspension contient :

Substances actives :
Anatoxine α de Clostridium perfringens type A ..........................	≥ 0,3 UI*
Anatoxine ß de Clostridium perfringens type C ..........................	≥ 10 UI* (Ph.Eur. 0363)
Anatoxine ε de Clostridium perfringens type D ..........................	≥ 5 UI* (Ph.Eur. 0363)
Anatoxine α de Clostridium septicum .........................................	≥ 2,5 UI* (Ph.Eur. 0364)
Anatoxine α de Clostridium novyi type B ....................................	≥ 3,5 UI* (Ph.Eur. 0362)
Anatoxine de Clostridium sordellii ..............................................	100 % de protection**
Anaculture inactivée de Clostridium chauvoei ...........................	100 % de protection** (Ph.Eur. 0361)

* UI : Unités internationales d'antitoxine par mL de sérum de lapin.
** Niveau de protection chez le cobaye.

Adjuvant :
Hydroxyde d'aluminium (Al³⁺) …………………………………..…	2,8 mg

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Thiomersal	0,2 mg
Eau pour préparations injectables	/

Liquide aqueux de couleur brunâtre, contenant des particules en suspension qui se déposent en laissant un surnageant opalescent de couleur brune et un sédiment brun.

3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, ovins et caprins.

3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour l’immunisation active des bovins, ovins et caprins contre les maladies associées avec les infections causées par C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. septicum, C. novyi type B, C. sordellii et C. chauvoei.

Pour l’immunisation passive des bovins, ovins et caprins contre les maladies associées avec les infections causées par C. novyi type B, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D et C. septicum.

Début de l’immunité :

- Chez les bovins et les ovins : 43 jours après la première dose (soit 15 jours après la deuxième dose).

- Chez les caprins : 63 jours après la première dose (soit 21 jours après la deuxième dose).

Durée de l’immunité :

- Chez les bovins et ovins : Non établie

- Chez les caprins : 6 mois.

3.3 Contre-indications

Aucune.

3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il est recommandé d’administrer les vaccins clostridiens chez les chèvres à distance des ganglions lymphatiques régionaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'inoculation accidentelle du vaccin peut provoquer un gonflement au point d’injection en raison de l’adjuvant qu’il contient.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Espèces cibles : Bovins, ovins et caprins.

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Nodule au point d’injection¹
Réaction d’hypersensibilité²

¹Le vaccin contient un adjuvant qui peut provoquer la formation d’un nodule au point d’injection, lequel disparaît en quelques semaines.

²Un traitement antihistaminique approprié doit être administré sans délai.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

3.9 Voies d'administration et posologie

Voies d’administration :

Bovins et ovins : Voie sous-cutanée ou voie intramusculaire.

Caprins : Voie sous-cutanée

Dosage :

Bovins : Administrer une dose de 5 mL.

Ovins et caprins : Administrer une dose de 2 mL.

Schéma vaccinal :

Primovaccination : Administrer deux doses à 4-6 semaines d’intervalle.

Vaccination des femelles gestantes :

- Ovins et bovins : vacciner 14 jours avant la mise bas.

- Caprins : vacciner environ 60 jours avant la mise bas.

Chez les jeunes nés de mères non vaccinées : vaccination à partir de la deuxième semaine de vie.

Chez les jeunes nés de mères vaccinées : vaccination à partir de la douzième semaine de vie.

Rappel : administrer une seule dose tous les six mois.

3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « effets indésirables » n'a été constaté après administration d'une surdose de vaccin.

3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.

3.12 Temps d'attente

Zéro jour.

4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI02AB01 (bovin) / QI04AB01 (ovin) / QI03AB (caprin)

Vaccin inactivé, adjuvé, actif contre les toxi-infections à clostridies.

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons de 100 mL et 250 mL, en polyéthylène haute densité avec bouchon en caoutchouc butyle perforable et capsule en aluminium.

5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Sans objet.

6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MELCHIOR SANTE ANIMALE

7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/2775620 3/2026

Boîte carton de 1 flacon de 100 mL
Boîte carton de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

22/09/2026

9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

22/09/2026

MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).