CURACEF DUO 50 MG/ML / 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
Un mL contient :
Substance(s) active(s) : |
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Ceftiofur ........................................................................ (sous forme de chlorhydrate) | 50 mg |
Kétoprofène .................................................................. | 150 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Suspension injectable.
Suspension de couleur blanc cassé à rosâtre.
Bovins.
Chez les bovins :
Traitement des maladies respiratoires (BPI) causées par Mannheimia hæmolytica et Pasteurella multocida sensibles au ceftiofur et réduction des signes cliniques d'inflammation associés ou de la fièvre.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux autres céphalosporines ou bêta-lactamines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur et autres antibiotiques β-lactame.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au kétoprofène.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion de l'antibiorésistance à l'homme.
Ne pas administrer d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ni de corticoïdes simultanément ou dans les 24 heures suivant l'administration du produit.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou des ulcérations gastro-intestinales avec ou sans saignements, ou une dyscrasie sanguine avérée.
Eviter l'utilisation chez tout animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu car il y a un risque accru de toxicité rénale.
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Le produit sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, le produit doit être réservé au traitement des maladies cliniques qui ont induit ou qui sont susceptibles d'induire une réponse faible (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique).
Dès la disparition de l'inflammation ou de la fièvre, le vétérinaire doit utiliser un produit contenant seulement du ceftiofur afin de couvrir les 3 à 5 jours de traitement antibiotique continu. Il est important de traiter l'animal pendant la durée appropriée pour limiter le développement d'une antibiorésistance.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus intensive, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, le produit ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
Le produit est destiné au traitement d'animaux individuels. Ne pas utiliser pour la prévention des maladies, ou dans le cadre de programmes de santé des troupeaux. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
L'utilisation concomitante de diurétiques ou de coagulants doit être fondée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Eviter les injections intra-artérielles et intraveineuses.
Utiliser de préférence une aiguille de calibre 14 G.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou par contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées aux céphalosporines et vice-versa. L'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines peut être croisée. Le kétoprofène peut également provoquer une hypersensibilité.
Parfois les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des excipients ou, ou si l’on vous a recommandé de ne pas de travailler avec de telles préparations.
Se laver les mains après usage.
Eviter tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact, laver immédiatement à l'eau.
Si, suite à une exposition au produit, vous constatez l’apparition de symptômes du type éruptions cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui cette mise en garde.
Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou toute difficulté respiratoire sont des symptômes plus graves qui exigent la consultation d’un médecin de toute urgence.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Aucune.
Dans les études de terrain qui ont été menées, le produit a été testé sur des bovins âgés de 1 mois à 12 ans sans qu’aucun problème d’innocuité n’ait été constaté.
Des réactions inflammatoires modérées ont été fréquemment observées au niveau du site d'injection, telles qu’un œdème tissulaire. Elles sont généralement sans douleur.
Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, réactions cutanées, anaphylaxie), sans relation avec la dose et une décoloration des tissus sous-cutanés et/ou musculaires peuvent apparaître dans de très rares cas.
Dans de très rares cas, comme pour tous les AINS, en raison de leur action d'inhibition de la synthèse des prostaglandines, des cas d'intolérance gastrique ou rénale peuvent apparaître chez certains individus.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Bien que les études menées sur des animaux de laboratoire avec le ceftiofur ou le kétoprofène ne montrent aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou aucune influence sur la reproduction, aucune étude de sécurité du produit sur la reproduction n'a été spécifiquement menée chez les vaches en gestation.
L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et être en concurrence avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
Ne pas utiliser avec d’autres AINS ou avec des corticoïdes, des diurétiques, des médicaments néphrotoxiques ou des anticoagulants.
Les propriétés bactéricides des bêta-lactamines sont neutralisées par l'utilisation simultanée d'antibiotiques bactériostatiques (les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines).
Voie intramusculaire.
1 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour et 3 mg de kétoprofène par kg de poids vif et par jour par voie intramusculaire, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection. Le produit ne doit être utilisé que lorsque la maladie est associée à des signes cliniques d'inflammation ou de pyrexie. Le produit peut être administré pendant 1 à 5 jours consécutifs selon la réponse clinique au cas par cas. Comme la durée de l'antibiothérapie ne doit pas être inférieure à 3 à 5 jours, dès que l'inflammation et la fièvre se sont atténuées, le vétérinaire doit utiliser un produit contenant seulement du ceftiofur afin de maintenir le traitement continu pendant 3 à 5 jours. Seuls quelques animaux devraient nécessiter une quatrième ou cinquième injection du produit associé.
Secouez vigoureusement le flacon pendant 20 secondes avant de l'utiliser pour homogénéiser la suspension. L'homogénéisation de la suspension peut être plus longue à obtenir suite à la conservation à basse température. Afin d'éviter tout sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel de l'animal traité avec la plus grande précision possible.
L'utilisateur doit utiliser la présentation la plus adaptée au nombre d'animaux à traiter. Les flacons de 50 mL et 100 mL ne doivent pas être percés plus de 10 fois et les flacons de 250 mL pas plus de 18 fois. L'utilisation d'une aiguille d'aspiration dédiée est recommandée afin d'éviter que le bouchon ne se déchire.
Des administrations répétées doivent être faites à différents sites d’administration.
Ne pas administrer plus de 16 mL par site d’injection.
Aucun signe de toxicité systémique du produit n'a été observé à des doses allant jusqu'à 5 fois la dose quotidienne recommandée pendant 15 jours consécutifs.
Viande et abats : 8 jours.
Lait : zéro heure.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, ceftiofur, associations.
Code ATC-vet : QJ01DD99.
Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération, active contre de nombreuses bactéries Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur, comme les autres bêta-lactamines, agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées protéines de liaison à la pénicilline (PLP). Les bactéries peuvent développer une résistance aux céphalosporines par le biais de quatre mécanismes fondamentaux : 1) en modifiant ou en acquérant des protéines de liaison à la pénicilline insensibles à une bêta-lactamine dont l'activité est différente ; 2) en altérant la perméabilité de la cellule aux bêta-lactamines ; 3) en produisant des bêta-lactamases qui coupent le noyau bêta-lactame de la molécule, ou 4) par le biais d'une élimination par efflux actif.
Certaines bêta-lactamases, documentées dans des organismes Gram-négatif entériques, peuvent entraîner des CMI élevées à des degrés divers pour les céphalosporines de troisième et de quatrième génération, comme pour les pénicillines, les aminopénicillines, des associations avec des inhibiteurs de bêta-lactamines et les céphalosporines de première et de deuxième génération.
Le ceftiofur est actif contre les microorganismes suivants qui sont impliqués dans les maladies respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia hæmolytica (anciennement Pasteurella hæmolytica).
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le ceftiofur ont été déterminées sur des isolats européens de bactéries cibles, isolés sur des animaux malades entre 2014 et 2016.
| Espèces (nombre d'isolats) | Intervalle CMI (μg/mL) | CMI50 (μg/mL) | CMI90 (μg/mL) |
| Mannheimia hæmolytica (91) | 0,002 - 4 | 0,015 | 0,06 |
| Pasteurella multocida (155) | 0,008 - 0,25 | 0,015 | 0,03 |
Les CMI des pathogènes respiratoires cibles ont des profils de distribution monomodale montrant une forte sensibilité au ceftiofur. Les seuils cliniques critiques (document CLSI VET08 (5) et VET06 (6) pour le ceftiofur sont établis pour les maladies respiratoires bovines et M. hæmolytica, P. multocida : sensibles : ≤ 2 µg/mL ; intermédiaire : 4 µg/mL ; résistant : ≥ 8 µg/mL. D'après ces seuils, aucune souche clinique de pathogène respiratoire cible résistante n'a été observée.
Le kétoprofène est un dérivé de l'acide phénylpropionique et appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Son mécanisme d'action est lié à la capacité du kétoprofène d'interférer avec la synthèse des prostaglandines à partir de précurseurs tels que l'acide arachidonique. Bien que le kétoprofène n'ait aucun effet direct sur les endotoxines une fois qu'elles ont été produites, il réduit la production de prostaglandine et réduit donc les nombreux effets en cascade de la prostaglandine. Les prostaglandines font partie des processus complexes impliqués dans le développement d'un choc endotoxinique. L'action pharmacologique principale du kétoprofène, comme l'ensemble des molécules de cette classe thérapeutique, est anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, le principal métabolite actif.
Le desfuroylceftiofur a une activité antimicrobienne équivalente à celle du ceftiofur contre les bactéries cibles chez les animaux. Le métabolite actif se lie de façon réversible aux protéines plasmatiques. Transporté ainsi par ces protéines, le métabolite se concentre sur un site d'infection, est actif et reste actif en présence de tissus nécrotiques et de débris tissulaires.
Le ceftiofur est totalement biodisponible après injection intramusculaire.
Après injection d'une dose unique d'1 mg de ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) par kg administrée par voie intramusculaire aux bovins, les concentrations plasmatiques maximales de métabolites de ceftiofur et de desfuroylceftiofur sont de 6,11 ± 1,56 µg/mL (Cmax) et sont atteintes en 5 heures (Tmax). La demi-vie d'élimination apparente (t½) des métabolites de ceftiofur et de desfuroylceftiofur est de 22 heures. Les métabolites sont principalement éliminés dans les urines (plus de 55 %) tandis que 31 % de la dose est éliminée dans les selles.
Le kétoprofène est totalement biodisponible après injection intramusculaire.
Après administration d'une dose unique de 3 mg/kg de kétoprofène par voie intramusculaire aux bovins, les concentrations plasmatiques maximales de kétoprofène sont de 5,55 ± 1,58 µg/mL (Cmax) et sont atteintes dans les 4 heures (Tmax). La demi-vie d'élimination apparente (t½) du kétoprofène est de 3,75 heures.
Chez les bovins, le kétoprofène est fortement lié aux protéines (97 %). L'élimination a lieu principalement dans les urines (90 % des doses), sous forme de métabolites.
Propriétés environnementales
Aucune.
Oléate de sorbitan
Lécithine de soja hydrogénée
Huile de coton
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacon polypropylène).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (flacon verre).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de verre dans l'emballage extérieur afin de le maintenir à l'abri de la lumière.
Flacon verre coloré type II
Flacon polypropylène translucide de couleur ambre contenant une bille en acier inoxydable
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE
FR/V/2489397 4/2014
Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Boîte 1 flacon polypropylène de 50 mL
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte 1 flacon polypropylène de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte 1 flacon polypropylène de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28/07/2014 - 19/06/2019
08/11/2019