RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CUROFEN 50 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque g contient :

 

Substance active :

 

Fenbendazole   50 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Glucose monohydraté

Silice colloïdale anhydre

 

Poudre blanche.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infestations par les formes mâtures et immatures (L4) sensibles au benzimidazole des nématodes suivants infestant le tractus gastro-intestinal et les voies respiratoires chez les porcins :

 

Hyostrongylus rubidus (ver rouge de l’estomac) 

Oesophagostomum spp. (ver nodulaire) 

Ascaris suum (ascaris du porc)

Trichuris suis (trichure)

Metastrongylus apri (strongle pulmonaire).



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Il convient de prendre soin d’éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement d’une résistance et pourrait rendre le traitement inefficace :

 

- l’utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une période prolongée ;

- le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du médicament vétérinaire ou à l’absence d’étalonnage du dispositif d’administration (le cas échéant).

 

Les suspicions de cas cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires au moyen de tests appropriés (test FECRT de réduction de l'excrétion fécale des œufs, par exemple). Si les résultats du (des) test(s) laissent fortement entrevoir une résistance à un anthelminthique particulier, il convient d’utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et dont le mode d’action est différent.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent être extrêmement prudentes lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

 

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fenbendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Eviter tout contact avec la peau lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire.

Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements de protection, des gants imperméables et d’un masque facial, doivent être portés lors de la manipulation ou du mélange du médicament vétérinaire, afin d’éviter le contact direct avec la peau et l’inhalation de poussières. Il est recommandé d’utiliser soit un demi-masque filtrant jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque de protection réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.

En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

 Se laver les mains après utilisation.

 

Eviter toute ingestion accidentelle du médicament vétérinaire. En cas d’ingestion accidentelle, se rincer la bouche abondamment avec de l’eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface en raison de ses effets nocifs sur les poissons et autres organismes aquatiques.



Autres précautions

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface en raison de ses effets nocifs sur les poissons et autres organismes aquatiques.



3.6 Effets indésirables

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice ou le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Peut être utilisé chez les truies gestantes ou allaitantes.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale en ajoutant le médicament en petites quantités à l’aliment pour une consommation immédiate individuelle par les porcs.

 

Traitement individuel - dose unique

La dose thérapeutique recommandée est de 5 mg de fenbendazole par kg de poids vif, soit l'équivalant de 1 g de produit pour un poids vif de 10 kg, 5 g pour un poids vif de 50 kg ou 20 g pour un poids vif de 200 kg.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée.

 

Pour chaque animal, la quantité de médicament vétérinaire recommandée doit être ajoutée à une petite portion de la ration d’aliment journalière estimée dans un seau ou un récipient similaire, et bien mélangée avant d’être proposée pour une consommation immédiate.

L’aliment médicamenteux doit être préparé juste avant administration.

L’aliment qui n’a été consommé qu’en partie doit être éliminé avec les autres restes de nourriture et non donné à d’autres animaux.

 

Tableau posologique :

 

Poids vif du porc (kg)

Quantité (g)

de médicament vétérinaire

50 kg

5 g

100 kg

10 g

150 kg

15 g

200 kg

20 g

 

Le médicament vétérinaire est destiné à être administré uniquement pour le traitement d’animaux nourris individuellement ou sur un petit groupe d’animaux pour lesquels la prise d’aliment peut être effectivement contrôlée. Les groupes plus importants doivent être traités par un prémélange médicamenteux fabriqué avec un anthelminthique approprié.

 

Traitement d’infections spécifiques

Pour le traitement de Trichuris suis, il est recommandé de diviser la dose et de l’administrer sur sept jours.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 6 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP52AC13.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le fenbendazole est un anthelminthique à large spectre du groupe des carbamates de benzimidazole. Les benzimidazoles se lient à la tubuline du nématode, une protéine nécessaire à la formation et la viabilité des microtubules. Cela se passe principalement au niveau des cellules intestinales absorbantes du nématode ce qui conduit à une absence totale de microtubules dans ces cellules, et donc à une incapacité de ces cellules à absorber les nutriments, à une réduction conséquente du glycogène et à une privation d’alimentation efficace des parasites. Des différences structurales existent entre les tubulines de mammifères de celles des helminthes, ce qui fait que le fenbendazole est toxique pour les helminthes et pas pour son hôte. Le fenbendazole peut aussi inhiber le métabolisme énergétique de l’helminthe en inhibant l’absorption du glucose et la dégradation du glycogène.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Le fenbendazole est faiblement soluble dans l'eau et par conséquent, il est mal absorbé lorsqu’il est administré par voie orale. Les principaux produits de dégradation sont le sulfoxide (oxfendazole) et la sulfone.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver dans un endroit sec.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet de 200 g et sac de 1k en polyéthylène basse densité (PEBD) transparent laminé avec polyester métallisé.

Sac de 1 kg en polyéthylène basse densité (PEBD) transparent.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fenbendazole pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UNIVET LIMITED



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9519726 9/2015

Boîte de 5 sachets de 200 g
Pot de 1 sac de 1 kg
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

15/10/2015



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

16/10/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).