RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CUROFEN 50 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fenbendazole …………………………

 50 mg

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre orale.

Poudre blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :

Traitement des infestations par les formes mâtures et immatures (L4) sensibles au benzimidazole des nématodes suivants infestant le tractus gastro-intestinal et les voies respiratoires :

 

Hyostrongylus rubidus (ver rouge de l’estomac) 

Oesophagostomum spp. (ver nodulaire) 

Ascaris suum (ascaris du porc)

Trichuris suis (trichure)

Metastrongylus apri (strongle pulmonaire).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il convient de prendre soin d’éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement d’une résistance et pourrait rendre le traitement inefficace :

- l’utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une période prolongée ;

- le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit ou à l’absence d’étalonnage du dispositif d’administration (le cas échéant).

 

Les suspicions de cas cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires au moyen de tests appropriés (test FECRT de réduction de l'excrétion fécale des œufs, par exemple). Si les résultats du (des) test(s) laissent fortement entrevoir une résistance à un anthelminthique particulier, il convient d’utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et dont le mode d’action est différent.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent être extrêmement prudentes lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

 

Ce produit peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fenbendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Eviter tout contact avec la peau lors de la manipulation de ce produit.

 

Lors de la manipulation ou du mélange du médicament vétérinaire, il convient de prendre soin d’éviter le contact direct avec la peau et l’inhalation de particules en portant des vêtements de protection, comprenant des gants imperméables et un masque facial. Il est recommandé d’utiliser soit un demi-masque filtrant jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque de protection réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.

En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

Eviter toute ingestion accidentelle. En cas d’ingestion accidentelle, se rincer la bouche abondamment avec de l’eau et demander un avis médical.



iii) Autres précautions

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface en raison de ses effets nocifs sur les poissons et autres organismes aquatiques.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé chez les truies gestantes ou allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale en intégrant le médicament à de petites quantités d’aliment au moment de sa consommation par les porcs.

 

Traitement individuel - dose unique

La dose thérapeutique recommandée est de 5 mg de fenbendazole par kg de poids vif, soit l'équivalent de 1 g de produit pour un poids vif de 10 kg, 5 g de produit pour un poids vif de 50 kg ou 20 g de produit pour un poids vif de 200 kg. Il s’agit d’un traitement individuel administré en dose unique.

 

Pour garantir l’administration de la dose correcte et éviter un éventuel sous-dosage, le poids de l’animal et la quantité de produit à administrer doivent être déterminés aussi précisément que possible. Pour évaluer la quantité correcte de produit avec précision, il convient d’utiliser une balance convenablement calibrée.

Pour chaque animal, la quantité de médicament vétérinaire recommandée doit être ajoutée à une petite portion de la ration d’aliment journalière estimée dans un seau ou un récipient similaire, et bien mélangée avant d’être proposée pour une consommation immédiate.

L’aliment médicamenteux doit être préparé juste avant administration.

L’aliment qui n’a été consommé qu’en partie doit être éliminé avec les autres restes de nourriture et non donné à d’autres animaux.

 

Tableau posologique :

 

Poids vif du porc (kg)

Quantité (g)

de produit

50 kg

5 g

100 kg

10 g

150 kg

15 g

200 kg

20 g

 

Destiné à être administré aux porcs de manière individuelle sur les exploitations où seul un petit nombre d’animaux doivent recevoir le médicament vétérinaire. Les groupes plus importants doivent être traités par un prémélange médicamenteux fabriqué avec un anthelminthique approprié.

 

Traitement d’infections spécifiques

Pour le traitement de Trichuris suis, il est recommandé de diviser la dose et de l’administrer sur sept jours.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 6 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, dérivés du benzimidazole – fenbendazole.

Code ATC-vet : QP52AC13.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fenbendazole est un anthelminthique à large spectre du groupe des carbamates de benzimidazole. Les benzimidazoles se lient à la tubuline du nématode, une protéine nécessaire à la formation et la viabilité des microtubules. Cela se passe principalement au niveau des cellules intestinales absorbantes du nématode ce qui conduit à une absence totale de microtubules dans ces cellules, et donc à une incapacité de ces cellules à absorber les nutriments, à une réduction conséquente du glycogène et à une privation d’alimentation efficace des parasites.

 

Des différences structurales existent entre les tubulines de mammifères de celles des helminthes, ce qui fait que le fenbendazole est toxique pour les helminthes et pas pour son hôte.

Le fenbendazole peut aussi inhiber le métabolisme énergétique de l’helminthe en inhibant l’absorption du glucose et la dégradation du glycogène.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le fenbendazole est faiblement soluble dans l'eau et par conséquent, il est mal absorbé lorsqu’il est administré par voie orale. Les principaux produits de dégradation sont le sulfoxide (oxfendazole) et la sulfone.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté

Silice colloïdale anhydre



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans un endroit sec.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité stratifié avec polyester métallisé
Sac polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

UNIVET
TULLYVIN
CO. CAVAN
- COOTEHILL
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9519726 9/2015

Boîte de 5 sachets de 200 g
Pot de 1 sac de 1 kg
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/10/2015 - 23/09/2020



10. Date de mise à jour du texte

21/10/2020