CZV TUBERCULINE AVIAIRE PPD, SOLUTION INJECTABLE

Excipient(s):

Solution transparente de couleur rosée-rouge

Bovins.

Test intradermique simple

Pour utilisation chez les bovins âgés de 6 semaines ou plus quand la détection d'une sensibilisation croisée avec la tuberculine bovine, suite à une exposition à un environnement de mycobacteria à croissance lente est suspectée.

Test intradermique comparatif

Lors de l'utilisation conjointe avec CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, le diagnostic in vivo de bovins âgés de plus de 6 semaines ayant généré une réaction immunitaire contre M. bovis, il est possible de différentier les animaux présentant une réaction à M. bovis, et ceux devenus sensibles à la tuberculose bovine, suite à une exposition à d'autres mycobactéries ou genres associés (test intradermique à la tuberculine comparatif).

Sans objet.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Bien que l´expérience terrain suggère qu´il peut ne pas y avoir d´effets indésirables lors de l´utilisation de ce produit chez des bovins sensibilisés par M. avium subsp. avium, l´innocuité du produit chez de tels animaux n'a pas été spécifiquement testée et établie. Un suivi rigoureux devra donc être mis en place.

Ne pas répéter le test avant qu'au moins 42 jours se soient écoulés depuis la précédente injection, afin d'éviter des résultats « faux-négatifs » dus à une perte de réactivité de la peau pendant la période de désensibilisation post-injection.

En cas d'utilisation sur des animaux chroniquement infectés et présentant une pathologie sévère, le test à la tuberculine pourrait ne pas donner de résultats.

Les animaux récemment infectés pourraient ne pas réagir au test à la tuberculine jusqu'à ce que la réponse immunitaire cellulaire soit développée (de 3 à 6 semaines après l'infection pour la plupart des animaux).

L'immunosuppression post-partum peut entrainer des résultats « faux-négatifs » chez les animaux ayant récemment vêlé. Un manque de sensibilité au test peut exister chez les bovins récemment ou simultanément traités avec des immunosuppresseurs.

Les résultats obtenus avec ce test devront être interprétés en prenant en compte d'autres résultats obtenus dans le cheptel, pris en compte avec les facteurs cliniques et épidémiologiques qui ont conduit à l'utilisation de ce test.

Une auto-injection accidentelle peut causer une zone d'irritation intense, spécialement chez les individus sensibilisés à la tuberculine; il est recommandé dans ce cas de demander immédiatement un avis médical, en montrant la notice ou l'étiquetage au médecin. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

Sans objet.

Bovins:

¹ Transitoire, jusqu’à un maximum de 41,4 ºC et dans les 3 jours suivant l’injection

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité ou l'efficacité de ce produit immunologique lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires, exception faite de CZV TUBERCULINE BOVINE PPD. La décision d'utiliser ce produit, avant ou après un autre médicament vétérinaire, doit être prise au cas par cas.

Des précautions devront être prises lors de l'interprétation de tests réalisés sur des bovins qui ont été préalablement vaccinés contre la tuberculose bovine ou contre la maladie de Johne (paratuberculose), car une telle vaccination pourrait entrainer des résultats « faux-positifs » ou « faux-négatifs » avec le test intradermique à la tuberculine.

Note : La vaccination des bovins contre la tuberculose est actuellement interdite dans l'UE. La vaccination des bovins contre la paratuberculose pourrait être interdite dans quelques états membres de l'UE.

Dose

0,1 mL

Bien agiter avant l’emploi.

Administration :

Le site d'injection doit être pincé et nettoyé. Un pli de peau dans la partie pincée doit être pris entre l'index et le pouce et mesuré avec un cutimètre à ressort, et noté.

Une dose de 0,1 mL de vaccin devra être injectée par voie intradermique dans les couches profondes de la peau, dans un endroit défini entre le premier et deuxième tiers du cou.

Une injection correcte sera confirmée par la palpation d'un gonflement de la taille d'un petit pois, au site d'injection.

La distance entre deux injections (CZV TUBERCULINE AVIAIRE PPD et CZV TUBERCULINE BOVINE PPD) dans le cas d'un test intradermique comparatif devrait être d'approximativement 12-15 cm. Chez les jeunes animaux, pour lesquels il n'y a pas suffisamment d'espace pour séparer les injections sur un côté de la nuque, une injection devra être effectuée de chaque côté de la nuque, au même endroit, au centre du tiers de la nuque.

L'épaisseur du pli de la peau au niveau de chaque point d'injection doit être remesurée 72 ± 4 heures après l'injection, et notée.

Interprétation des résultats :

Test intradermique simple

L'interprétation de la réaction devra être basée sur l'observation clinique et sur l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau au niveau du site d'injection, 72 ± 4 heures après l'injection de la tuberculine :

(a) Résultat négatif : si un gonflement limité est observé, avec une augmentation de l'épaisseur du pli de la peau inférieure à 2 mm, sans signes cliniques tel qu’œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.

(b) Résultat douteux : si aucun signe clinique tel qu'indiqué en (a) n'apparait, et si l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau est supérieure à 2 mm et inférieure à 4 mm.

(c) Résultat positif : si des signes cliniques tel qu'indiqués en (a) sont observés, ou qu'il y a une augmentation supérieure à 4 mm de l'épaisseur du pli de la peau au niveau du site d'injection.

Test intradermique comparatif avec CZV TUBERCULINE AVIAIRE PPD et CZV TUBERCULINE BOVINE PPD utilisés conjointement :

a) Résultat positif : s'il existe une réaction positive à la tuberculine bovine PPD qui est supérieure à 4 mm par rapport à la réaction à la tuberculine aviaire, ou s'il y a présence de signes cliniques tels qu’un œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.

b) Résultat douteux : s'il existe une réaction à la tuberculine bovine PPD douteuse, ou positive avec une réaction entre 1 et 4 mm supérieure à celle obtenue avec la tuberculine aviaire, et absence de signes cliniques.

c) Résultats négatifs : en présence d'un résultat négatif à la tuberculine bovine, ou en présence d'un résultat à la tuberculine bovine PPD douteux ou positif, mais dont la réaction est inférieure ou égale par rapport au résultat positif ou douteux à la tuberculine aviaire, avec absence de signes cliniques dans les deux cas.

Aucun autre produit, exception faite de CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, ne devrait être injecté avant, pendant ou après un test intradermique, dans une zone proche du site d'injection.

Les animaux dont le test comparatif intradermique n’est pas concluant et qui ne sont pas retirés par l’autorité compétente doivent être soumis à un autre test après un délai minimum de 42 jours. Les animaux qui n'auront pas de résultats négatifs lors de ce second test, devront être considérés comme positifs au regard de la législation de l’UE.

Des critères d'interprétations des résultats différents pourraient être appliqués en fonction des besoins des programmes nationaux d'éradication de la tuberculose bovine.

Aucune réaction locale ou systémique n'a été observée lors de l'administration d'un surdosage (double dose).

Administration exclusivement réservée au vétérinaire.

Zéro jour.

QI02AR02

Utilisé pour la détection de la sensibilisation à la tuberculine aviaire.

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins/produits immunologiques.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour le vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

À conserver et transporter réfrigéré (2 ºC - 8 ºC).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Peut être stocké et transporté jusqu’à une température maximale de +37°C pendant une période ne dépassant pas 14 jours.

Flacons en verre hydrolytique de type I contenant 50 doses (5 mL), avec un bouchon en caoutchouc-butyle et une capsule en aluminium ou une capsule flip-off rouge en aluminium.

Flacons en verre hydrolytique de type I contenant 20 doses (2 mL), avec un bouchon en caoutchouc-butyle et une capsule en aluminium ou une capsule rouge en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CZ VACCINES S.A.U.
A RELVA S/N
TORNEIROS
36410 O PORRINO (PONTEVEDRA)
ESPAGNE

FR/V/6814309 5/2007

Boîte en carton avec 1 flacon de 20 doses (2 mL)
Boîte en carton avec 10 flacons de 20 doses (2 mL)
Boîte en carton avec 25 flacons de 20 doses (2 mL)
Boîte en carton avec 1 flacon de 50 doses (5 mL)
Boîte en carton avec 10 flacons de 50 doses (5 mL)
Boîte en carton avec 25 flacons de 50 doses (5 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

29/06/2007 - 23/05/2012

20/12/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).