DERMIPRED 10 MG COMPRIMES POUR CHIENS
Chaque comprimé contient : |
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Substance active : |
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Prednisolone ……………......………………….……................ | 10,0 mg |
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Excipients : |
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Composition qualitative des excipients et autres composants |
Levure de bière |
Poudre foie de porc |
Silice colloïdale anhydre |
Distéarate de glycérol |
Cellulose microcristalline |
Comprimé rond beige à brun clair avec deux barres de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Chiens.
Traitement symptomatique ou traitement d’appoint des dermatites inflammatoires et à médiation immunitaire.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de :
- Infections virales, bactériennes, mycosique ou parasitaires non contrôlées par un traitement spécifique,
- Diabète sucré,
- Hyperadrénocorticisme,
- Ostéoporose,
- Insuffisance cardiaque,
- Insuffisance rénale sévère,
- Ulcération de la cornée,
- Ulcères gastro-intestinaux,
- Glaucome.
Ne pas utiliser en association avec les vaccins vivants atténués.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticostéroïdes, ou à l'un des excipients.
Voir également les rubriques 3.7 et 3.8.
L’administration de glucocorticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’à obtenir une guérison. Le traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des mesures de contrôle environnemental.
Si une infection bactérienne est présente le médicament vétérinaire doit être utilisé en association avec un traitement antibactérien adapté. Aux doses pharmacologiquement actives, le produit peut entraîner une insuffisance surrénale. Cet effet peut être particulièrement manifeste après l’arrêt du traitement par corticostéroïde. L’insuffisance surrénale peut être limitée au maximum en instituant le traitement un jour sur deux, si cela est réalisable. La réduction de la posologie et l’arrêt du traitement doivent être progressifs afin d’éviter de précipiter une insuffisance surrénale (voir la rubrique 3.9).
Les corticoïdes tels que la prednisolone, exacerbent le catabolisme protéinique. En conséquence, le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.
Les corticoïdes tels que la prednisolone doivent être utilisés avec précaution chez les animaux souffrant d'hypertension, d'épilepsie, de brûlures, de myopathie stéroïdienne chez les animaux immunodéprimés ainsi que chez les jeunes animaux les corticostéroïdes pouvant induire un retard de croissance.
Le traitement avec le médicament vétérinaire peut interférer avec l’efficacité de la vaccination (voir la rubrique 3.8).
Une surveillance particulière est requise chez les animaux présentant une insuffisance rénale. Utiliser uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.
La prednisolone ou d’autres corticostéroïdes peuvent provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone ou d'autres corticostéroïdes, ou l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Afin d’éviter toute ingestion accidentelle pas un enfant, les morceaux de comprimés non utilisés doivent être replacés dans la plaquette ouverte et insérés dans le carton.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les corticostéroïdes peuvent causer des malformations fœtales; il est donc recommandé aux femmes enceintes d’éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains immédiatement et soigneusement après avoir manipulé les comprimés.
Sans objet.
Chiens :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) : | Triglycérides élevés, Hypocortisolémie1 Hypoadrénocorticisme1 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Hyperadrénocorticisme (iatrogène), maladie de Cushing (iatrogène), diabète sucré Faible taux de thyroxine (T4), enzymes hépatiques élevées, phosphatase alcaline sérique élevée (ALP), éosinopénie, lymphopénie, neutrophilie Atrophie musculaire Polyurie2 Polydipsie2, polyphagie2 Amincissement de la peau Ulcération gastro-intestinale3, pancréatite Troubles du comportement, excitation, dépression |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Concentration élevée de parathyroïde (PTH), diminution de la lactate déshydrogénase (LDH), diminution de l'aspartate aminotransférase (AST), hyperalbuminémie, hypernatrémie4, hypokaliémie4 Faiblesse musculaire, ostéoporose, inhibition de la croissance longitudinale des os Prise de poids, retard de cicatrisation, rétention d'eau, redistribution de la graisse corporelle Infection opportuniste5 Calcinose cutanée |
1 conséquence de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Des signes d'insuffisance surrénalienne peuvent apparaître après l'arrêt du traitement, ce qui peut rendre l'animal incapable de faire face de manière adéquate à des situations stressantes
2 en particulier au cours des premières étapes du traitement
3 peut être aggravée par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière
4 en cas d'utilisation à long terme
5 l'action immunosuppressive des corticostéroïdes peut affaiblir la résistance aux infections existantes ou les aggraver.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation :
La prednisolone n’est pas recommandée chez les animaux gestants. Son administration en début de gestation chez les animaux de laboratoire est connue pour provoquer des anomalies fœtales.
Son administration en fin de gestation peut provoquer une mise-bas prématurée ou un avortement.
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait, et peuvent entraîner des troubles de la croissance chez les jeunes animaux allaitants. L’utilisation du médicament durant la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
La phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance métabolique des corticostéroïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets physiologiques du médicament.
L’utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber les ulcères gastro-duodénaux.
L’administration de prednisolone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité des glucosides cardiotoniques. Le risque d’hypokaliémie peut être majoré si la prednisolone est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants. Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation combinée avec de l’insuline.
En cas de vaccination avec des vaccins vivants atténués, un intervalle de deux semaines doit être observé avant ou après le traitement.
Voie orale.
La dose et la durée totale du traitement doivent être déterminées au cas par cas par le vétérinaire en fonction de la sévérité des symptômes. La plus faible dose efficace doit être utilisée.
Phase d’induction :
- Posologie en cas de dermatite nécessitant une dose anti-inflammatoire : 0,5 mg de prednisolone par kg de poids corporel 2 fois par jour.
- Posologie en cas de dermatite nécessitant une dose immunosuppressive immuno-allergique : 1 à 3 mg de prednisolone par kg de poids corporel 2 fois par jour.
Traitement à plus long terme : lorsque, à l’issue d’une période d’administration quotidienne, l’effet recherché a été obtenu, la dose doit être réduite jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace. La réduction de la dose doit être effectuée au moyen d’un traitement alterné un jour sur deux et/ou en divisant la dose par deux à intervalles de 5 à 7 jours jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace.
Par exemple, pour un chien de 10 kg requérant une dose anti-inflammatoire de 0,5 mg/kg 2 fois par jour, donner un demi comprimé deux fois par jour.
Les comprimés sont pris spontanément par l’animal, sinon placer le comprimé directement dans la gueule.
Le surdosage ne provoque pas d’autres effets indésirables que ceux mentionnés dans la rubrique 3.6. Il n’existe aucun antidote connu.
Sans objet.
Sans objet.
QH02AB06.
La prednisolone est un anti-inflammatoire stéroïdien de synthèse appartenant à la famille des glucocorticoïdes.
Les principaux effets de la prednisolone sont ceux des glucocorticoïdes :
Action anti-inflammatoire :
Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone s'expriment à faible dose et s'expliquent :
- par une inhibition de la phospholipase A2, provoquant une diminution de la synthèse de l'acide arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. La libération de l'acide arachidonique du composant phospholipidique de la membrane cellulaire dépend de la phospholipase A2. Les stéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-phospholipase.
- par un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes empêchant la libération d'enzymes hors du sac lysosomial.
Action immunosuppressive :
Les propriétés immunosuppressives de la prednisolone s'expriment à dose plus importante tant sur les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l'afflux vers les foyers inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes. L'administration de prednisolone entraîne une diminution de la production d'anticorps et une inhibition de plusieurs facteurs du complément.
Action antiallergique :
Comme tous les corticoïdes, la prednisolone inhibe la libération de l'histamine par des mastocytes. La prednisolone est active dans toutes les manifestations d'allergie en complément du traitement spécifique.
Après administration orale la prednisolone est rapidement et presque totalement résorbée dans le tube digestif (80 %).
Elle se lie fortement (90 %) et réversiblement aux protéines plasmatiques. Elle diffuse dans tous les tissus et liquides organiques, elle franchit la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.
La prednisolone est éliminée par voie urinaire, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites sulfo et glycurono-conjugués.
Sans objet.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les fractions de comprimé inutilisées doivent être conservées dans la plaquette entamée afin d’être utilisées lors de la prochaine administration.
Plaquette PVC-thermo-élastique-PVDC/aluminium (PVC-TE-PVDC/AL) contenant 16 comprimés.
Plaquette polyamide-aluminium-PVC/aluminium (PA-AL-PVC/AL) contenant 16 comprimés.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produits doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/4679704 3/2016
Boîte de 16 comprimés (PVC-TE-PVDC/AL)
Boîte de 96 comprimés (PVC-TE-PVDC/AL)
Boîte de 16 comprimés (PA-AL-PVC/AL)
Boîte de 96 comprimés (PA-AL-PVC/AL)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22/07/2016 - 29/06/2021
18/11/2024
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).