DETOSEDAN SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX ET BOVINS

Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.

Chevaux et bovins.

Sédation et analgésie chez les chevaux et les bovins lors de divers examens et traitements, ainsi que dans les situations où la manipulation des animaux sera facilitée par l’administration du médicament vétérinaire.

Pour la prémédication avant l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance cardiaque sévère, des anomalies cardiaques, un bloc AV/SA préexistant, des affections respiratoires ou une insuffisance rénale ou hépatique sévères.

Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques sans surveillance continue permettant de détecter les signes de détérioration clinique.

Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques ou avec des sulfamides potentialisés par voie intraveineuse. L’utilisation concomitante avec des sulfamides potentialisés par voie intraveineuse pourrait provoquer une arythmie cardiaque pouvant être fatale.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Aucune.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée par le vétérinaire responsable avant l’administration du médicament vétérinaire aux catégories d’animaux suivantes : animaux en état de choc endotoxique ou traumatique ou s’approchant de cet état, animaux déshydratés ou atteints de maladies respiratoires, chevaux présentant une bradycardie préexistante, de la fièvre ou soumis à un stress extrême. En cas de sédation prolongée, il convient de surveiller la température corporelle et, si nécessaire, de prendre des mesures pour maintenir une température normale.

Lors de l’administration du médicament vétérinaire, il est recommandé de maintenir l’animal dans un environnement calme et silencieux. Avant toute intervention, il faut laisser la sédation atteindre son pic maximal (environ 10 à 15 minutes après l’administration intraveineuse).

Une fois l’effet installé, noter que l’animal peut tituber et baisser la tête. Les bovins, et en particulier les jeunes animaux, peuvent se coucher lorsque des doses élevées de détomidine sont utilisées. Afin de réduire le risque de blessures, de tympanisme ou d’aspiration, des mesures doivent être prises, telles que le choix d’un lieu approprié pour le traitement et l’abaissement de la tête et du cou de l’animal.

Chez les chevaux, un jeûne de 12 heures est recommandé avant une anesthésie programmée. La consommation d’aliments et d’eau doit être suspendue jusqu’à ce que l’effet sédatif du médicament vétérinaire soit terminé.

Pour les procédures douloureuses, le médicament vétérinaire doit être associé à un ou plusieurs agents analgésiques.

Certains chevaux, bien qu’apparemment profondément sédatés, peuvent continuer à réagir à des stimuli externes. Des mesures de sécurité habituelles doivent être mises en place afin de protéger les praticiens et les personnes manipulant les animaux.

La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, pouvant provoquer chez l’homme une sédation, une somnolence, une baisse de la pression artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque.

En cas d'ingestion accidentelle ou d'auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. NE PAS CONDUIRE car une sédation et des effets sur la tension artérielle peuvent survenir.

Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.

Après exposition, laver immédiatement à grande eau la zone cutanée exposée.

Retirer les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.

En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincez abondamment à l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, demandez conseil à un médecin.

Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament car des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d’une exposition systémique accidentelle.

Au médecin :

Le chlorhydrate de détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Les symptômes après absorption, peuvent inclure les signes cliniques : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.

Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de façon symptomatique.

Sans objet.

Bovins :

¹ Un effet diurétique peut être observé entre 45 à 60 minutes après le traitement.
² Un prolapsus partiel du pénis peut être observé.
³ Les substances de cette classe inhibent la motilité ruminale et intestinale. Une légère distension peut survenir chez les bovins.
⁴ Une sécrétion de muqueuses nasales peut être observée en raison de l’abaissement continu de la tête pendant la sédation.
⁵ Provoque des modifications de la fréquence respiratoire.
⁶ Provoque des modifications de la conductivité du muscle cardiaque, comme le démontrent les blocs auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires partiels.

Chevaux :

¹ Provoque des modifications de la conductivité du muscle cardiaque, comme le démontrent les blocs auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires partiels.
² Un effet diurétique peut être observé de 45 à 60 minutes après le traitement.
³ Un prolapsus partiel du pénis peut être observé chez les étalons et les hongres.
⁴ Une sécrétion de muqueuses nasales et un œdème de la tête et du visage peuvent survenir en raison de l’abaissement continu de la tête pendant la sédation.
⁵ Les substances de cette classe inhibent la motilité intestinale.

Les réactions indésirables légères se sont résorbées sans incidence et sans traitement. Les effets indésirables doivent être traité symptomatiquement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

Ne pas utiliser au cours du dernier trimestre de la gestation car la détomidine peut provoquer des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle du fœtus.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable aux autres stades de la gestation.

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

Lactation :

La détomidine est excrétée en petites quantités dans le lait.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Fertilité :

La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été démontrée chez les chevaux reproducteurs.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

La détomidine présente un effet additif/synergique avec d’autres sédatifs, anesthésiques, hypnotiques et analgésiques ; un ajustement approprié de la dose peut donc être nécessaire.

Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé en prémédication avant une anesthésie générale, il peut retarder le début de l’induction.

La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques telles que l’adrénaline, la dobutamine et l’éphédrine, car ces agents contrecarrent l’effet sédatif de la détomidine, sauf en cas d’incidents anesthésiques.

Pour les sulfamides potentialisés par voie intraveineuse, voir la section 3.3 « Contre-indications ».

Voie intramusculaire ou intraveineuse.

Administration par voie, intramusculaire ou par voie intraveineuse lente de chlorhydrate de détomidine à une dose de 10 à 80 µg/kg, en fonction du degré et de la durée de la sédation et de l’analgésie requis.

L’effet est plus rapide après administration intraveineuse. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Médicament vétérinaire administré seul (chevaux et bovins)

Le début de l’action apparaît 2 à 5 minutes après l’injection intraveineuse. L’effet complet est observé 10 à 15 minutes après l’injection intraveineuse. Si nécessaire, du chlorhydrate de détomidine peut être administré jusqu’à une dose totale de 80 µg/kg.

Les instructions posologiques suivantes présentent différentes possibilités d’association du chlorhydrate de détomidine. Toutefois, l’administration simultanée avec d’autres médicaments doit toujours reposer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et prendre en compte le RCP des médicaments vétérinaires concernés.

Combinaisons avec la détomidine pour renforcer la sédation ou l’analgésie chez un cheval debout

Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg i.v. en association avec :

Combinaisons avec la détomidine pour renforcer la sédation ou l’analgésie chez les bovins

Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg i.v. en association avec :

Combinaisons avec la détomidine pour la sédation préanesthésique chez le cheval

Les anesthésiques suivants peuvent être utilisés après une prémédication avec du chlorhydrate de détomidine (10 à 20 µg/kg) afin d’obtenir le décubitus latéral et l’anesthésie générale :

Administrer les médicaments vétérinaires avant la kétamine et laisser suffisamment de temps pour que la sédation se développe (5 minutes). La kétamine et le médicament vétérinaire ne doivent jamais être administrés simultanément dans la même seringue.

Combinaisons avec la détomidine et des anesthésiques inhalés chez le cheval

Le chlorhydrate de détomidine peut être utilisé comme prémédication sédative (10 à 30 µg/kg) avant l’induction et le maintien de l’anesthésie par inhalation. Un anesthésique inhalé est administré jusqu’à obtention de l’effet souhaité. La quantité d’anesthésiques inhalés nécessaire est significativement réduite grâce à la prémédication avec la détomidine.

Combinaison avec la détomidine pour le maintien de l’anesthésie injectable (anesthésie totale intraveineuse, TIVA) chez le cheval

La détomidine peut être utilisée en association avec la kétamine et la guaïfénésine pour maintenir l’anesthésie totale intraveineuse (TIVA).

La solution la mieux documentée contient 50 à 100 mg/mL de guaïfénésine, chlorhydrate de détomidine 20 µg/mL et kétamine 2 mg/mL. Ajouter 1 g de kétamine et 10 mg de chlorhydrate de détomidine à 500 mL de guaïfénésine à 5–10 % ; l’anesthésie est maintenue par perfusion à raison de 1 mL/kg/h.

Combinaisons avec la détomidine pour l’induction et le maintien de l’anesthésie générale chez les bovins

Chlorhydrate de détomidine 20 µg/kg (0,2 mL/100 kg) avec :

La durée de l’effet de la combinaison détomidine–kétamine est de 20 à 30 minutes, et celle de la combinaison détomidine–thiopental est de 10 à 20 minutes.

Un surdosage se manifeste principalement par un retard dans la récupération de la sédation ou de l'anesthésie. Une dépression circulatoire et respiratoire peut survenir.

Si la récupération est retardée, il convient de s’assurer que l’animal puisse récupérer dans un endroit calme et chaud.

Une supplémentation en oxygène et/ou un traitement symptomatique peuvent être indiqués en cas de dépression respiratoire et circulatoire.

Les effets du médicament vétérinaire peuvent être inversés en utilisant un antidote contenant la substance active, atipamézole, qui est un antagoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. L’atipamézole est administré à une dose 2 à 10 fois supérieure à celle de ce médicament vétérinaire, calculée en µg/kg.

Par exemple, si un cheval a reçu ce médicament vétérinaire à une dose de 20 µg/kg (0,2 mL/100 kg), la dose d’atipamézole doit être de 40 à 200 µg/kg (0,8 à 4 mL/100 kg).

Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.

Chevaux et bovins

Viande et abats : 2 jours.

Lait : 12 heures.

QN05CM90.

La substance active de ce médicament vétérinaire est la détomidine. Sa structure chimique est le chlorhydrate de 4-(2,3-diméthylbenzyl) imidazole. La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques avec un effet central qui inhibe la transmission des impulsions nerveuses médiées par la noradrénaline. Chez l’animal, le niveau de conscience diminue et le seuil de la douleur augmente. La durée et l’intensité de la sédation et de l’analgésie dépendent de la dose.

Avec l’administration de détomidine, la fréquence cardiaque diminue, la pression artérielle s’élève initialement puis diminue progressivement jusqu’à revenir à la normale. Une modification transitoire de la conductivité du muscle cardiaque peut se produire, comme le démontrent les blocs auriculo-ventriculaires (AV) et sino-auriculaires (SA) partiels.

Les réponses respiratoires comprennent un ralentissement initial de la respiration, qui survient quelques secondes à 1–2 minutes après l’administration, puis revient à la normale en 5 minutes environ. Surtout à des doses élevées, on observe fréquemment sudation, piloérection, salivation et légers tremblements musculaires. Un prolapsus partiel et transitoire du pénis peut se produire chez les étalons et les hongres. Chez les bovins, un tympanisme léger et réversible ainsi qu’une augmentation de la sécrétion salivaire ont été observés. La concentration de sucre dans le sang augmente chez les deux espèces animales.

La détomidine est rapidement résorbée après injection intramusculaire et le t_max varie de 15 à 30 minutes. La détomidine est également rapidement distribuée. Le V_d varie entre 0,75 L/kg et 1,89 L/kg. La liaison aux protéines est de 75 % à 85 %. La détomidine est principalement métabolisée dans le foie, une petite proportion est méthylée dans les reins. La majorité des métabolites est excrétée par l’urine. La T½ est de 1 à 2 heures. L’excrétion de détomidine dans le lait des bovins est faible. Aucune quantité détectable n’est présente 23 heures après l’administration.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver le flacon dans son étui carton de façon à le protéger de la lumière.

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

Flacon en verre transparent type I contenant 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, scéllé d’une capsule en aluminium avec opercule plastique flip-off, dans une boîte en carton

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.

FR/V/9218352 0/2011

Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 mL de solution injectable

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

24/10/2011

23/02/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).