RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

DEXALONE SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS CAPRINS EQUINS PORCINS CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Dexaméthasone………………………………………..

1,8 mg

(sous forme d’acétate)

 

soit 2,0 mg d’acétate de dexaméthasone

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

1,0 mg

Hydroxyméthanesulfinate de sodium    

2,0 mg

Citrate de sodium

/

Povidone K30

/

Eau pour préparations injectables

/

 

Suspension injectable blanchâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, caprins, équins, porcins, chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les bovins, les caprins, les équins, les porcins, les chiens et les chats :

- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.

 

Chez les bovins, caprins :

- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).

 

Chez les bovins :

- Induction de la parturition.

 

Chez les équins :

- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'en début de maladie lors de fourbure.

Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».


 



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.

Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation; un bilan acido-basique doit être effectué.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le médicament ne doit pas être administré par des femmes enceintes.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Equins, porcins, chiens et chats :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1

1 En cas d’usage prolongé

 

Caprins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1

Baisse temporaire de la production laitière 2

1 En cas d’usage prolongé

2 Chez des chèvres en lactation

 

Bovins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1

Baisse temporaire de la production laitière 2

Viabilité réduite de la descendance et augmentation de l'incidence des rétentions placentaires 3

1 En cas d’usage prolongé

2 Chez des bovins en lactation

3 Lors d’utilisation pour induire la parturition

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.

Utilisation des corticoïdes non recommandée durant la gestation, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.

L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

Espèces

Posologie (en mg de dexaméthasone/kg)

Equins, bovins, caprins, porcins

0,018 à 0,036 mg/kg (de 1 à 2 mL de médicament vétérinaire /100 kg)

Chiens, chats

0,09 mg/kg (0,5 mL de médicament vétérinaire /10 kg)

 

Induction de la mise-bas :

Vaches : 20 mg (11 mL de médicament vétérinaire).

 

Bien agiter le flacon avant emploi.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins et caprins :
- Viande et abats : 28 jours.
- Lait : 7 jours

Equins :
- Viande et abats : 28 jours.

Porcins :
- Viande et abats : 13 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QH02AB02



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration du produit par voie intramusculaire, l'acétate de dexaméthasone est absorbé relativement lentement donnant une réponse d'action rapide et de durée moyenne. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100%.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. 



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium et plastique type "flip off" ou capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/6302959 6/1992

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

30/06/1992 - 23/01/2012



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

21/03/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).