DEXMEDOCORD 0,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
Chaque mL contient :
Substance active : |
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Dexmédétomidine ……………………………………. | 0,42 mg |
(sous forme de chlorhydrate) |
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(équivalant à 0,5 mg chlorhydrate de dexmédétomidine) |
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Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
| 1,6 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
| 0,2 mg |
Chlorure de sodium | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Solution incolore limpide
Chiens et chats.
Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie chez le chien et le chat.
Sédation profonde et analgésie chez le chien en association avec le butorphanol pour des interventions médicales et chirurgicales mineures.
Prémédication chez le chien et le chat avant induction et entretien de l’anesthésie générale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie systémique grave ou chez les animaux mourants.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée.
Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante, à la fois pendant l’intervention et pendant la convalescence.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant 12 heures avant l’administration du médicament vétérinaire. De l’eau peut être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.
Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés par un lubrifiant approprié.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Les animaux nerveux, agressifs ou excités doivent avoir la possibilité de se calmer avant le début du traitement.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoires et cardiaques doit être effectuée. Une oxymétrie de pouls peut être utile mais n’est pas indispensable pour une surveillance adéquate. Un équipement de ventilation manuelle doit être disponible en cas de dépression respiratoire ou d’apnée lorsque la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées de manière séquentielle pour induire l’anesthésie chez les chats. Il est également conseillé d'avoir de l’oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion d’hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et affaiblis doivent uniquement recevoir une prémédication de dexmédétomidine avant induction et entretien de l’anesthésie générale après évaluation de la balance bénéfice/risque.
L’utilisation de la dexmédétomidine comme prémédicament chez le chien et le chat réduit significativement la posologie nécessaire à l’induction de l’anesthésie. Il convient d’être attentif à l’effet des médicaments d’induction administrés par voie intraveineuse. Les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie sont également réduits.
Ce médicament vétérinaire est un sédatif. Des précautions doivent être prises pour éviter l’exposition orale et l’auto-injection. En cas d’exposition orale ou d’auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, car une sédation et des modifications de la pression artérielle peuvent se produire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et/ou des yeux. Il convient de veiller à éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. L’utilisation de gants imperméables est recommandée.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau. En cas de symptômes, consultez un médecin.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du fœtus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active et/ou aux parabènes doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Pour le médecin :
Le médicament vétérinaire est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques, les symptômes après absorption incluent une sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L’atipamézole, un antagoniste spécifique des récepteurs α2-adrénergiques, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n’a été utilisé chez l’homme qu’à titre expérimental pour s’opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Sans objet.
Chien :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Bradycardie
Muqueuses cyanosées2 Muqueuses pâles2 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Arythmie1
|
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Œdème pulmonaire |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Excitation1
Bloc cardiaque1 Hypertension artérielle3 Hypotension artérielle 3 Contractions ventriculaires prématurées1 Arythmie supraventriculaire et nodale1
Hypersalivation1 Nausées1 Vomissements4
Opacité cornéenne
Tremblements musculaires Sédation prolongée1
Bradypnée 1,5 Diminution de l’oxygénation du pouls1 Diminution de la fréquence respiratoire Respiration irrégulière1 Tachypnée1,5
Érythème1
Diminution de la température corporelle
Miction1 |
1 Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés de façon concomitante.
2 En raison d’une vasoconstriction périphérique et d’une désaturation veineuse en présence d’une oxygénation artérielle normale.
3 La pression artérielle augmente initialement, puis revient à la normale ou au-dessous de la normale.
4 Peut se produire 5 à 10 minutes après l’injection. Certains chiens peuvent également vomir au moment de la récupération.
5 Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés de façon concomitante chez le chien, des brady- et tachyarythmies ont été rapportées. Il peut s’agir d’une bradycardie sinusale profonde, d’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er et du 2e degré, d’un arrêt ou d’une pause sinusale, ainsi que de complexes prématurés auriculaires, supraventriculaires et ventriculaires.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication, des brady- et tachyarythmies ont été rapportées pouvant être une bradycardie sinusale profonde, un bloc auriculo-ventriculaire du 1er et du 2e degré ou un arrêt sinusal. Dans de rares cas, des complexes supraventriculaires et ventriculaires prématurés, une pause sinusale et un bloc AV du 3e degré peuvent être observés.
Chat :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Arythmie1 Bradycardie Bloc cardiaque2
Vomissements3
Muqueuses pâles4 Muqueuses cyanosées4 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Arythmie supraventriculaire et nodale1
Nausées1
Diminution de l’oxygénation du pouls2
Hypothermie2 |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Apnoea2 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Œdème pulmonaire |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Extrasystole2 Hypertension artérielle5 Hypotension artérielle5
Opacité cornéenne
Tremblements musculaires
Bradypnée2 Diminution de la fréquence respiratoire Hypoventilation2 Respiration irrégulière2
Agitation2 |
1 Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication.
2 Lorsque la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement.
3 Peut se produire 5 à 10 minutes après l’injection. Certains chats peuvent également vomir au moment de la récupération.
4 En raison d’une vasoconstriction périphérique et d’une désaturation veineuse en présence d’une oxygénation artérielle normale.
5 La pression artérielle augmente initialement, puis revient à la normale ou au-dessous de la normale.
L’administration intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivie de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, conduisant parfois à un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré et rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, un bigéminisme auriculaire, des pauses sinusales, un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou des battements/rythmes d’échappement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique «coordonnées» de la notice.
L’innocuité de la dexmédétomidine n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation :
Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.
Fertilité :
L’innocuité de la dexmédétomidine n’a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
L’utilisation d’autres dépresseurs du système nerveux central est susceptible de potentialiser les effets de la dexmédétomidine et la posologie doit donc être ajustée en conséquence. Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution avec la dexmédétomidine.
L’administration d’atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement les effets et raccourcit ainsi la période de récupération. Après 15 minutes, les chiens et les chats sont normalement réveillés et debout.
Chat : après l’administration intramusculaire de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids corporel concomitamment avec 5 mg de kétamine/kg de poids corporel à des chats, la concentration maximale de dexmédétomidine est doublée, mais aucun effet n’a été observé sur le Tmax. La demi-vie moyenne d’élimination de la dexmédétomidine a augmenté à 1,6 h et l’exposition totale (ASC) a augmenté de 50 %.
Une dose de 10 mg de kétamine/kg utilisée simultanément avec 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg peut provoquer une tachycardie.
Pour plus d’informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 3.6. Effets indésirables.
Pour plus d’informations sur la sécurité de l’animal cible en cas de surdosage, voir la rubrique 3.10. Symptômes de surdosage
- Chien : voie intraveineuse ou intramusculaire
- Chat : voie intramusculaire
Le produit n’est pas destiné à des injections répétées.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 24 fois.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Posologie : les doses suivantes sont recommandées :
CHIEN :
Les doses de dexmédétomidine sont basées sur la surface corporelle :
Voie intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Voie intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Lorsqu’elle est administrée en association avec le butorphanol (0,1 mg/kg) pour une sédation profonde et une analgésie, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/mètre carré de surface corporelle. La dose de prémédication de dexmédétomidine est de 125 à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle, administrée 20 minutes avant l’induction pour les interventions nécessitant une anesthésie. La dose doit être adaptée au type d’intervention, à la durée de l’intervention et au tempérament du patient.
L’utilisation concomitante de dexmédétomidine et de butorphanol produit des effets sédatifs et analgésiques apparaissant au plus tard en 15 minutes. Les effets sédatifs et analgésiques maximaux sont atteints dans les 30 minutes suivant l’administration. La sédation dure au moins 120 minutes après l’administration et l’analgésie dure au moins 90 minutes. La récupération spontanée survient dans les 3 heures.
La prémédication avec la dexmédétomidine réduit considérablement la dose d’agent d’induction requise et réduit les besoins en anesthésique volatil pour l’anesthésie d’entretien. Dans une étude clinique, les besoins en propofol et en thiopental ont été réduits respectivement de 30 % et 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie doivent être administrés pour produire leur effet. Dans une étude clinique, la dexmédétomidine a contribué à une analgésie postopératoire pendant 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée dépend de plusieurs variables et une analgésie supplémentaire doit être administrée conformément au jugement clinique.
Les doses correspondantes en fonction du poids corporel sont présentées dans les tableaux suivants. L’utilisation d’une seringue correctement graduée est recommandée pour garantir un dosage précis lors de l’administration de faibles volumes.
Poids du chien | Dexmédétomidine 125 µg/m2 | Dexmédétomidine 375 µg/m2 | Dexmédétomidine 500 µg/m2 | |||
(kg) | (µg/kg) | (mL) | (µg/kg) | (mL) | (µg/kg) | (mL) |
2-3 | 9,4 | 0,04 | 28,1 | 0,12 | 40 | 0,15 |
3-4 | 8,3 | 0,05 | 25 | 0,17 | 35 | 0,2 |
4-5 | 7,7 | 0,07 | 23 | 0,2 | 30 | 0,3 |
5-10 | 6,5 | 0,1 | 19,6 | 0,29 | 25 | 0,4 |
10-13 | 5,6 | 0,13 | 16,8 | 0,38 | 23 | 0,5 |
13-15 | 5,2 | 0,15 | 15,7 | 0,44 | 21 | 0,6 |
15-20 | 4,9 | 0,17 | 14,6 | 0,51 | 20 | 0,7 |
20-25 | 4,5 | 0,2 | 13,4 | 0,6 | 18 | 0,8 |
25-30 | 4,2 | 0,23 | 12,6 | 0,69 | 17 | 0,9 |
30-33 | 4 | 0,25 | 12 | 0,75 | 16 | 1,0 |
33-37 | 3,9 | 0,27 | 11,6 | 0,81 | 15 | 1,1 |
37-45 | 3,7 | 0,3 | 11 | 0,9 | 14,5 | 1,2 |
45-50 | 3,5 | 0,33 | 10,5 | 0,99 | 14 | 1,3 |
50-55 | 3,4 | 0,35 | 10,1 | 1,06 | 13,5 | 1,4 |
55-60 | 3,3 | 0,38 | 9,8 | 1,13 | 13 | 1,5 |
60-65 | 3,2 | 0,4 | 9,5 | 1,19 | 12,8 | 1,6 |
65-70 | 3,1 | 0,42 | 9,3 | 1,26 | 12,5 | 1,7 |
70-80 | 3 | 0,45 | 9 | 1,35 | 12,3 | 1,8 |
> 80 | 2,9 | 0,47 | 8,7 | 1,42 | 12 | 1,9 |
Pour une sédation profonde et une analgésie avec le butorphanol | ||
Poids du chien | Dexmédétomidine 300 µg/m2 par voie intramusculaire | |
(kg) | (µg/kg) | (mL) |
2-3 | 24 | 0,12 |
3-4 | 23 | 0,16 |
4-5 | 22,2 | 0,2 |
5-10 | 16,7 | 0,25 |
10-13 | 13 | 0,3 |
13-15 | 12,5 | 0,35 |
15-20 | 11,4 | 0,4 |
20-25 | 11,1 | 0,5 |
25-30 | 10 | 0,55 |
30-33 | 9,5 | 0,6 |
33-37 | 9,3 | 0,65 |
37-45 | 8,5 | 0,7 |
45-50 | 8,4 | 0,8 |
50-55 | 8,1 | 0,85 |
55-60 | 7,8 | 0,9 |
60-65 | 7,6 | 0,95 |
65-70 | 7,4 | 1 |
70-80 | 7,3 | 1,1 |
>80 | 7 | 1,2 |
CHAT :
La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine/kg de poids corporel, ce qui équivaut à un volume de dose de 0,08 mL de médicament vétérinaire/kg de poids corporel lorsqu’il est utilisé pour des interventions non invasives, légèrement à modérément douloureuses, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication chez le chat, la même dose est utilisée. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit considérablement la dose d’agent d’induction requise et réduit les besoins en anesthésique volatil pour l’anesthésie d’entretien. Dans une étude clinique, les besoins en propofol ont été réduits de 50 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie doivent être administrés pour produire leur effet.
L’anesthésie peut être induite 10 minutes après une prémédication par administration intramusculaire d’une dose cible de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par administration intraveineuse de propofol pour obtenir un effet. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
Poids du chat | Dexmédétomidine 40 µg/kg par voie intramusculaire | |
(kg) | (µg/kg) | (mL) |
1-2 | 40 | 0,1 |
2-3 | 40 | 0,2 |
3-4 | 40 | 0,3 |
4-6 | 40 | 0,4 |
6-7 | 40 | 0,5 |
7-8 | 40 | 0,6 |
8-10 | 40 | 0,7 |
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l’administration et persistent jusqu’à 60 minutes après l’administration. La sédation peut être inversée avec l’atipamézole. L’atipamézole ne doit pas être administré dans les 30 minutes suivant l’administration de kétamine.
Chien : en cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent potentiellement mortels, la dose appropriée d’atipamézole est de 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine (microgrammes/kg de poids corporel ou microgrammes/mètre carré de surface corporelle). Le volume de dose d’atipamézole à la concentration de 5 mg/mL est égal au volume de dose du médicament vétérinaire qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d’administration du médicament vétérinaire.
Chat : en cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent potentiellement mortels, l’antagoniste approprié est l’atipamézole, administré par injection intramusculaire, à la dose suivante : 5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg de poids corporel.
Après une exposition simultanée d’un triple surdosage (3X) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, l’atipamézole peut être administré à la dose recommandée pour inverser les effets induits par la dexmédétomidine. À des concentrations sériques élevées de dexmédétomidine, la sédation n’augmente pas alors que le niveau d’analgésie augmente avec les doses. Le volume d’atipamézole administré à la concentration de 5 mg/mL équivaut à la moitié du volume du médicament vétérinaire qui a été administré au chat.
Délivrance interdite au public.
Administration exclusivement réservée aux vétérinaires
Sans objet.
QN05CM18
Le médicament vétérinaire contient de la dexmédétomidine en tant que substance active, qui produit une sédation et une analgésie chez le chien et le chat. La durée et la profondeur de la sédation et de l’analgésie sont dose-dépendantes. L’effet maximal correspond à un animal détendu, allongé et ne répondant pas aux stimuli externes.
La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui inhibe la libération de noradrénaline par les neurones noradrénergiques. La neurotransmission sympathique est inhibée et le niveau de conscience diminue. L'administration de dexmédétomidine peut entraîner une réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire. Après une augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs légèrement inférieures. La fréquence respiratoire peut parfois diminuer. La dexmédétomidine induit également plusieurs autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques, notamment piloérection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
On observe parfois une légère baisse de température.
En tant que composé lipophile, la dexmédétomidine est bien absorbée après administration intramusculaire. La dexmédétomidine est également rapidement distribuée dans le corps et franchit facilement la barrière hémato-encéphalique. Selon des études chez le rat, la concentration maximale dans le système nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique correspondante. Dans le sang, la dexmédétomidine est principalement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).
Chien : après une dose intramusculaire de 50 microgrammes/kg, une concentration plasmatique maximale d’environ 12 ng/mL est atteinte après 0,6 heure. La biodisponibilité de la dexmédétomidine est de 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg. La demi-vie d’élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Les principales biotransformations chez le chien comprennent l’hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie. Tous les métabolites connus sont dépourvus d’activité pharmacologique. Les métabolites sont excrétés principalement dans l’urine et dans une moindre mesure dans les selles. La dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s’attendre à une prolongation de la demi-vie d’élimination en cas de surdosage ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que d’autres substances affectant la circulation hépatique.
Chat : la concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après une administration intramusculaire. Après l’administration intramusculaire de 40 microgrammes/kg de poids corporel, la Cmax est de 17 ng/mL. Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d’élimination (t½) est d’une heure.
Les biotransformations chez le chat se produisent par hydroxylation dans le foie. Les métabolites sont excrétés principalement dans l’urine (51 % de la dose) et dans une moindre mesure dans les selles. Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée chez le chat et son élimination dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s’attendre à une prolongation de la demi-vie d’élimination en cas de surdosage ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que d’autres substances affectant la circulation hépatique.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Après première ouverture du conditionnement primaire, conserver le produit entre 20 °C et 25 °C.
Flacon en verre transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert de fluoropolymère et une capsule en aluminium.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
FR/V/2692570 9/2024
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
04/12/2024
04/12/2024
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).