DINALGEN 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

Excipients :

Solution limpide, incolore à jaunâtre.

Bovins, porcins et chevaux.

Bovins :

- Réduction de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques et aux boiteries post-partum

- Réduction de la fièvre en cas de pathologie respiratoire bovine

- Réduction de l'inflammation, de la fièvre et de la douleur des mammites cliniques aiguës.

En association avec un traitement antibiotique si nécessaire.

Porcins :

- Réduction de la fièvre en cas d'affection respiratoire et de syndrome de dysgalactie post-partum - SDPP (syndrome Métrite-Mammite-Agalactie), en association avec un traitement antibiotique si nécessaire.

Chevaux :

- Réduction de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles ostéo-articulaires et musculo-squelettiques (boiterie, laminite, synovite, tendinite, etc.).

- Réduction de la douleur post-opératoire et de l'inflammation.

- Réduction de la douleur viscérale associée aux coliques.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie ou d'ulcères gastro-intestinaux, afin de ne pas aggraver leur état.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au kétoprofène ou à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine ou de troubles de la coagulation.

Ne pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de façon concomitante ou à moins de 24 heures d'intervalle les uns des autres.

Aucune.

Ne pas dépasser la posologie ou la durée du traitement recommandées.

L'emploi du kétoprofène n'est pas recommandé chez les poulains âgés de moins d'un mois. Lors de l'administration à des animaux de moins de 6 semaines, à des poneys ou à des animaux âgés, il est nécessaire d'adapter la posologie avec précision et d'assurer une surveillance clinique étroite de l'animal.

Eviter les injections intra-artérielles.

Eviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque accru de toxicité rénale.

L'ulcération gastrique étant fréquemment retrouvée dans la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), l'utilisation du kétoprofène chez les porcs présentant cette pathologie n'est pas recommandée, afin de ne pas aggraver leur état. Chez les chevaux, éviter l'administration extravasculaire.

Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.

En cas de contact accidentel avec la peau, les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante la zone atteinte. Consulter un médecin si l'irritation persiste.

Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

Sans objet.

Bovins :

¹ Injecté par voie intramusculaire. Les lésions sont subcliniques, légères et progressives, se résorbent progressivement dans les jours qui suivent la fin du traitement. L'administration dans la région du cou minimise l'extension et la gravité de ces lésions.

² Lésions érosives et ulcéreuses après des administrations répétées, intolérance gastrique

Porcins :

¹ Lorsqu’injecté par voie intramusculaire. Les lésions sont subcliniques, légères et progressives, se résorbent progressivement dans les jours qui suivent la fin du traitement. L'administration dans la région du cou minimise l'extension et la gravité de ces lésions.

² Lésions érosives et ulcéreuses après des administrations répétées, intolérance gastrique

Chevaux :

¹ Lorsqu’injecté par voie intramusculaire. Les lésions sont subcliniques, légères et progressives, se résorbent progressivement dans les jours qui suivent la fin du traitement. L'administration dans la région du cou minimise l'extension et la gravité de ces lésions.

² Des réactions locales disparaissant au bout de 5 jours après une administration du médicament vétérinaire au volume recommandé par voie extravasculaire.

³ Lésions érosives et ulcéreuses après des administrations répétées, intolérance gastrique

En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

Les études sur les animaux de laboratoire (rats, souris, lapins) et les bovins n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables. Peut être utilisé au cours de la gestation chez les vaches.

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation chez les truies et les juments L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Lactation :

Peut être utilisé chez les vaches et les truies allaitantes.

Utilisation non recommandée pendant la lactation chez les juments.

- Il convient d’éviter l’administration concomitante de substances médicamenteuses diurétiques ou potentiellement néphrotoxiques, en raison d’un risque accru de troubles rénaux, y compris d’insuffisance rénale. Ceci est secondaire par rapport à la diminution du débit sanguin rénal causée par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales.

- Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, anticoagulants ou diurétiques de façon concomitante ou dans les 24 heures qui suivent l’administration du médicament vétérinaire en raison du risque exacerbé d’ulcération gastro-intestinale et autres effets indésirables.

- La période sans traitement doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des médicaments administrés antérieurement.

- Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres molécules fortement liées, ce qui peut être à l'origine d'effets toxiques.

Voie intramusculaire ou intraveineuse.

Bovins :

3 mg de kétoprofène par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif et par jour administré par voie intramusculaire ou intraveineuse, de préférence dans la région du cou.

La durée du traitement est de 1 à 3 jours; elle est déterminée en fonction de la gravité et de la durée des symptômes.

Porcins :

3 mg de kétoprofène/kg de poids corporel, soit 1 mL du médicament vétérinaire par 50 kg de poids corporel/jour, administrés en une seule fois par injection intramusculaire. En fonction de la réponse observée et sur la base de l'analyse bénéfice-risque réalisée par le vétérinaire, le traitement peut être répété toutes les 24 heures, au maximum trois fois. Chaque injection doit être effectuée à un site différent.

Chevaux :

2.2 mg de kétoprofène/kg de poids corporel, soit 0,75 mL du médicament vétérinaire par 50 kg de poids corporel/jour, administrés par injection intraveineuse.

La durée du traitement varie entre 1 et 5 jours et doit être établie en fonction de la gravité et de la durée des symptômes. En cas de colique, une injection suffit généralement. Une deuxième administration de kétoprofène nécessite un réexamen clinique.

Un surdosage en anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une ulcération gastro-intestinale, une perte protéique ainsi que des troubles hépatiques et rénaux.

Des études de tolérance réalisés chez les porcins ont révélé que jusqu'à 25 % des animaux traités par trois fois la dose maximale recommandée (soit 9 mg/kg de poids vif) pendant trois jours ou à la dose recommandée (3 mg/kg de poids vif) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté des lésions érosives et/ou ulcéreuses aussi bien dans la partie aglandulaire (pars oesophagica) que glandulaire de l'estomac. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une perte d'appétit et des selles pâteuses ou une diarrhée.

L'administration intramusculaire du produit à des bovins, à des doses pouvant atteindre trois fois la dose recommandée ou pendant trois fois la durée de traitement recommandée (soit 9 jours), n'a pas entraîné de signes cliniques d'intolérance. Cependant une inflammation ainsi que des lésions nécrotiques infracliniques ont été décelées au site d'injection chez les animaux traités. Une élévation des taux de CPK a également été observée. L'examen histopathologique a mis en évidence des lésions abomasales érosives ou ulcéreuses associées aux deux schémas d'administration.

Il a été démontré que les chevaux tolèrent des doses intraveineuses de kétoprofène jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant trois fois la durée recommandée (soit 15 jours) sans évidence d'effets toxiques.

En cas de signes cliniques de surdosage, comme il n'existe pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être instauré.

Sans objet.

Bovins :

Viande et abats : 2 jours.

Lait : zéro heure.

Chevaux :

Viande et abats : 1 jour.

Lait : Ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à la consommation humaine.

Porcins :

Viande et abats : 3 jours.

QM01AE03.

Le kétoprofène, acide 2-(phényl 3-benzoyl) propionique, est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe de l'acide arylpropionique. L'inhibition de la voie de la cyclooxygénase du métabolisme de l'acide arachidonique est considérée comme le principal mécanisme d'action du kétoprofène. Elle entraîne une diminution de la production des médiateurs de l'inflammation, tels que les thromboxanes et les prostaglandines. Ce mécanisme d'action est à l'origine de son action anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique. Ces propriétés sont également attribuées à son effet inhibiteur de la bradykinine et des anions superoxydes associé à son action stabilisatrice sur les membranes lysosomiales.

L'activité anti-inflammatoire est augmentée par la conversion de l'énantiomère (R) en énantiomère (S). Ce dernier est en effet connu pour contribuer à l'essentiel de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène.

Après l'administration intramusculaire du produit (dose unique de 3 mg de kétoprofène par kg de poids vif), le kétoprofène est rapidement absorbé, il présente une biodisponibilité élevée et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 90 %). Les concentrations du kétoprofène persistent plus longtemps dans les exsudats inflammatoires que dans le plasma. Le kétoprofène atteint des concentrations élevées et persiste dans le tissu inflammatoire, car il s'agit d'un acide faible. Le kétoprofène est transformé en métabolites inactifs dans le foie et il est excrété principalement dans l'urine (essentiellement sous forme de métabolites glucuroconjugués) et, dans une moindre mesure, dans les fèces. De petites quantités de kétoprofène peuvent être décelées dans le lait des animaux traités.

Chez les bovins, après injection intramusculaire du produit (dose unique de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif), la substance active est absorbée rapidement et atteint sa C_max plasmatique moyenne (valeur moyenne : 7,2 µg/mL) 0,5 à 1 heure (t_max) après le début du traitement. La fraction de dose absorbée est très élevée (92,51 ± 10,9 %).

Après administration intraveineuse chez les bovins, la demi-vie d'élimination (t_1/2) est de 2,1 h. Le volume de distribution (Vd) est de 0,41 l/kg et la clairance plasmatique (Cl) est de 0,14 l/h/kg.

Chez les porcs, après injection intramusculaire d'une dose unique de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif, la substance active est absorbée rapidement et atteint sa C_max plasmatique moyenne (valeur moyenne : 16 µg/mL) 0,25 à 1,5 heures (t_max) après le début du traitement. La fraction de dose absorbée est de 84,7 ± 33 %).

Après administration intraveineuse chez les porcins, la demi-vie d'élimination (t_1/2) est de 3,6 h. Le volume de distribution (Vd) est de 0,15 L/kg et la clairance plasmatique (Cl) est de 0,03 l/h/kg.

Après administration intraveineuse chez les chevaux, le kétoprofène montre également un faible volume de distribution.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

Flacons en verre ambré de type II de 100 mL et 250 mL, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium flip-off (100 mL) ou un opercule aluminium (250 mL).

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ECUPHAR VETERINARIA
CALLE DE CERDANYA 10-12
PLANTA 6
08173 SANT CUGAT DEL VALLES
ESPAGNE

FR/V/2936472 3/2010

Boîte contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte contenant 5 flacons de 100 mL
Boîte contenant 10 flacons de 100 mL
Boîte contenant 1 flacon de 250 mL
Boîte contenant 5 flacons de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

11/02/2010 - 27/01/2015

29/10/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).