RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

DURACYKLINE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Oxytétracycline …………………………………….

200 mg

(sous forme de dihydrate)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Hydroxyméthanesulfinate de sodium

2 mg

Povidone

 

Oxyde de magnésium léger

 

Pyrrolidone

 

Ethanolamine (pour ajustement du pH)

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution injectable claire, ambrée, sans particules visibles.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Affections à germes sensibles à l’oxytétracycline. Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.

Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas injecter plus de 20 mL au même point d'injection.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d'allergie connue aux tétracyclines.

En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réactions au site d’injection1

Réactions allergiques

 

Fréquence indéterminée

(Ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Troubles digestifs

Photosensibilité

1 Pouvant aller d’une douleur au site d’injection jusqu’à des lésions de nécrose musculaire

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

 

Gestation et lactation :

 

L'utilisation du médicament vétérinaire chez les femelles gestantes ou en lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques.

Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.

Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

 

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

 

Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

 

Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 4 fois.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Cf. rubrique « Effets indésirables ».



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 35 jours.

Lait : 8 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01AA06.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

 

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.

 

L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.

 

Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme.

Après une injection unique intramusculaire à la dose de 20 mg/kg, la concentration maximale (Cmax = 8,42 µg/mL) est atteinte approximativement 3,5 heures après traitement. La demi-vie terminale est de 17 heures.

 

L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %).

 

L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II

Bouchon caoutchouc chlorobutyle



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ELANCO



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/0711244 7/1993

Flacon de 100 mL
Flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

20/07/1993



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

24/11/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).