RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

EFFIPRO 50 MG SOLUTION POUR SPOT-ON CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pipette de 0,50 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fipronil

50 mg

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Butylhydroxyanisole (E320)

0,1 mg

Butylhydroxytoluène (E321)

0,05 mg

Alcool benzylique

/

Diéthylène glycol monoéthyléther

/

 

Solution pour spot-on transparente, incolore à jaune.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques (Dermacentor reticulatus).

L'efficacité insecticide du médicament vétérinaire persiste jusqu'à 5 semaines contre les puces (Ctenocephalides felis).

L'efficacité acaricide du médicament vétérinaire persiste jusqu'à 2 semaines contre les tiques (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Si des tiques de certaines espèces (Rhipicephalus sanguineus et Ixodes ricinus) sont présentes au moment de l'application du produit, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 heures, mais pourront l'être au cours de la première semaine.

Le médicament vétérinaire peut être intégré dans un programme thérapeutique de traitement de la Dermatite par Hypersensibilité aux Piqûres de Puces (DHPP) si celle-ci a été préalablement diagnostiquée par le vétérinaire.



3.3 Contre-indications

En l'absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur des chatons de moins de 2 mois et/ou pesant moins de 1 kg.

Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre, ...) ou convalescents.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Les puces des animaux infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage ou leurs zones de repos telles que tapis, canapés, intérieurs de voitures etc. Dès le début, des mesures de lutte contre les parasites doivent être prises, et ces endroits doivent être traités avec un insecticide approprié et aspirés régulièrement en cas d'infestation massive.

 

Le médicament vétérinaire n'empêche pas les tiques de s'accrocher aux animaux. Si l'animal a été traité avant qu'il ne soit exposé aux tiques, celles-ci seront tuées dans les premières 24-48 heures après qu'elles se soient accrochées. Dans la plupart des cas, elles seront mortes avant qu'elles ne se soient gorgées de sang, ce qui minimise, mais n'exclut pas, la transmission des maladies. Une fois que les tiques sont mortes, elles tomberont de l'animal ; celles qui restent accrochées peuvent être enlevées en tirant doucement dessus.

 

Il est recommandé d'éviter des bains ou shampoings fréquents puisque la persistance de l'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été testée pour ces cas-là.

 

Dans le cadre d'un programme thérapeutique de traitement de la Dermatite par Hypersensibilité aux Piqûres de Puces (DHPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles du produit, sur l'animal hypersensible ainsi que sur les autres chats du foyer.

 

Pour traiter les infestations par les puces de manière optimale dans un foyer où vivent plusieurs animaux, tous les chiens et chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.

Ne pas appliquer le produit sur des blessures ou sur une peau abîmée.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi tout contact du produit avec la bouche ou les yeux doit être évité.

 

En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

 

Eviter de toucher le contenu de la pipette avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec du savon et de l'eau.

 

Se laver les mains après usage.

 

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Tant que le site d'application n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Le solvant d’alcool peut avoir des effets indésirables sur les surfaces, matériaux et meubles de la maison.



3.6 Effets indésirables

Chats :

 

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction au site d’application1 (squamosis, alopécie, prurit, érythème)

Démangeaisons généralisées, alopécie généralisée

Hypersalivation2

Troubles neurologiques (par exemple hyperesthésie, dépression du système nerveux central et symptômes neurologiques)

Vomissements

Réactions cutanées transitoires au site d’application.

Si l'animal se lèche, un bref épisode d'hypersalivation peut être observé, principalement lié à la nature du solvant.

3 Symptômes réversibles

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestion et lactation :

 

Les études de laboratoire chez les chats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques.

 

Aucune étude n'a été réalisée avec ce produit sur des femelles gestantes et allaitantes. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Posologie et voie d'administration :

 

Usage externe uniquement.

 

Appliquer directement sur la peau 1 pipette de 0,5 mL par animal.

 

Mode d'administration :

 

 Pipettes thermoformées :

 

Détacher une pipette et la tenir en position verticale. Donner de petits coups sur la partie étroite de la pipette pour s'assurer que le contenu est bien descendu dans la partie centrale de la pipette. Rompre l'extrémité autocassable de la pipette pour spot-on en suivant la ligne gravée.

 

Ecarter les poils de l'animal jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette directement sur la peau. Presser doucement plusieurs fois pour vider entièrement le contenu de la pipette en un ou deux points à la base de la tête et entre les omoplates.

 

 

(Note : la forme des pipettes commercialisées peut être différente ainsi que les illustrations sur les boîtes/notices commercialisées).

 

Pipettes polypropylène :

 

Retirer la pipette de la plaquette thermoformée. Tenir la pipette en position verticale, dévisser et retirer le bouchon. Retourner le bouchon et placer l'autre côté du bouchon sur la pipette. Visser le bouchon pour rompre la fermeture et retirer ensuite le bouchon de la pipette.

 

Ecarter les poils de l'animal jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette directement sur la peau. Presser doucement plusieurs fois pour vider entièrement le contenu de la pipette en un ou deux points à la base de la tête et entre les omoplates.

 

 

Veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne puisse pas lécher et s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

 

Ne pas appliquer une quantité excessive de produit sur un même point pour éviter que les poils ne deviennent collants autour du site de traitement. Néanmoins, si cela se produit, l'aspect collant disparaîtra dans les 24 heures après l'application.

 

Des dépôts blancs peuvent apparaître au niveau du site d'application jusqu'à 48 heures après l'application.

 

Schéma thérapeutique :

 

Pour lutter efficacement contre les infestations par les puces et/ou les tiques, le schéma thérapeutique peut tenir compte de la situation épidémiologique locale.

 

En l'absence d'études d'innocuité, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été observé sur l'espèce cible, dans le cadre d'études d'innocuité menées sur des chats et des chatons âgés de 2 mois et plus et pesant environ 1 kg, ayant reçu un traitement équivalent à 5 fois la posologie recommandée (dose thérapeutique journalière appliquée pendant cinq jours consécutifs) pendant trois mois consécutifs, à l'exception de cas de prurit et de vomissement qui se sont produits une fois. Le risque d'effets indésirables peut augmenter en cas de surdosage.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP53AX15



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille de phénylpyrazoles. Il agit en inhibant le complexe GABA, en se liant au canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Cela se traduit par une activité incontrôlée du système nerveux central et par la mort des insectes ou acariens.

Le fipronil présente une activité insecticide et acaricide contre les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor spp., Ixodes spp. y compris Ixodes ricinus) chez le chat.

 

Les puces seront tuées dans les 24 heures. Les tiques seront généralement tuées dans les 48 heures après contact avec le fipronil, néanmoins, si des tiques de certaines espèces (Rhipicephalus sanguineus et Ixodes ricinus) sont déjà présentes au moment de l'application du produit, il est possible qu'elles ne seront pas toutes tuées dans les premières 48 heures.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

In vitro, le fipronil est métabolisé principalement dans les fractions sous-cellulaires hépatiques en son dérivé sulfone. Néanmoins, cela ne présente qu'un intérêt limité « in vivo » étant donné que le fipronil est peu absorbé chez le chat. Les concentrations de fipronil présent sur le poil diminuent avec le temps.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Pipettes thermoformées uniquement : 2 ans

Pipettes thermoformées avec blister : 3 ans

Pipettes en polypropylène : 2 ans



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans un endroit sec.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne sortir les pipettes du suremballage qu'au moment où elles doivent être utilisées.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pipettes thermoformées : Pipette unidose en plastique multicouche blanc ou transparent contenant un volume extractible de 0,5 mL.

Les couches internes en contact avec le médicament vétérinaire sont en polyacrylonitrile methacrylate ou polyéthylène-éthylène vinyle alcool-polyéthylène. Le complexe externe blanc ou transparent est composé de polypropylène-copolymère d'oléfines cycliques-polypropylène.

Les boîtes contiennent des pipettes avec ou sans blister individuel pour chaque pipette.

 

Pipette polypropylène : Pipette unidose en polypropylène blanc contenant un volume extractible de 0,5 mL conditionnée sous blister plastique incolore composé de polypropylène/copolymère d’oléfine cyclique/polypropylène fermé par thermoscellage avec une feuille d'aluminium laqué thermoscellable et placé dans une boîte cartonnée ou une plaquette blister.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Ne pas jeter le produit ou des emballages vides dans les étangs, les rivières ou les ruisseaux.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9936324 0/2009

Boîte de 1 pipette thermoformée de 0,5 mL
Boîte de 2 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 3 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 4 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 6 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 8 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 12 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 24 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 30 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 60 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 90 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 150 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 1 pipette polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 2 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 3 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 4 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 6 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 8 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 12 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 24 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 30 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 60 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 90 pipettes polypropylène de 0,5 mL
Plaquette blister ou boîte de 150 pipettes polypropylène de 0,5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

03/03/2009 - 26/11/2013



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

09/10/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).