EFICUR 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS
Chaque mL contient : |
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Substance active : |
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Ceftiofur……………………………………………. | 50 mg |
(sous forme de chlorhydrate) |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Stéarate d’aluminium |
Oléate de sorbitan |
Triglycérides à chaîne moyenne |
Suspension huileuse blanche ou jaunâtre.
Porcins et bovins.
Affections à germes sensibles au ceftiofur.
Porcins :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Streptococcus suis.
Bovins :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Histophilus somni, Mannheimia spp. (Pasteurella haemolytica), et Pasteurella multocida.
- Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) et Fusobacterium necrophorum.
- Traitement de la composante bactérienne de la métrite puerpérale aiguë à Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli et Fusobacterium necrophorum, dans les 10 jours suivant le vêlage (l'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou autres β-lactamines.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.
Aucune.
Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu.
Le médicament vétérinaire sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, le médicament vétérinaire doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales en matière d'antimicrobiens.
Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament vétérinaire s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que chez des animaux individuels.
Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées (voir rubrique « 3.2 - Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles »).
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion, ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle ou suite à une exposition, si des symptômes tels qu'une éruption cutanée apparaissent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés à respirer sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une attention médicale urgente.
Sans objet.
Bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités) : | Réactions au site d'injection1 (par exemple, œdème, décoloration)2 Réactions d'hypersensibilité3, réactions allergiques (par exemple, réactions cutanées allergiques, anaphylaxie) |
1 Réactions inflammatoires légères. Une résolution clinique est observée chez la majorité des animaux dans les 10 jours suivant l'injection, bien qu'une légère décoloration des tissus puisse persister pendant 28 jours ou plus.
2 Tissu sous-cutané et/ou fascia musculaire superficiel.
3 Indépendamment de la dose.
Porcins :
Très rare ( | Réactions au site d'injection1 (par exemple décoloration)2 Réactions d'hypersensibilité3, réactions allergiques (par exemple, réactions cutanées allergiques, anaphylaxie) |
1 Réactions légères, jusqu'à 20 jours après l'injection.
2 Du fascia ou de la graisse.
3 Indépendamment de la dose.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.
Gestation :
Les études de laboratoire chez les espèces n'ont pas mis en évidence d'effets tératogénique, foetotoxique ou maternotoxique. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les propriétés bactéricides des β-lactamines sont neutralisées par une utilisation simultanée d'antibiotiques bactéricides (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
Porcins : voie intramusculaire.
Bovins : voie sous-cutanée.
Porcins :
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 1 mL de suspension pour 16 kg de poids vif et par jour.
Bovins :
- Affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif et par jour.
- Panaris interdigité : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif et par jour.
- Métrite puerpérale aiguë dans les 10 jours suivant la mise bas : 1 mg ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif et par jour.
Les injections suivantes doivent être pratiquées sur des sites différents.
En cas de métrite puerpérale aiguë, une thérapie de soutien complémentaire est nécessaire dans certains cas.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Bien agiter avant utilisation.
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
Sans objet.
Porcins :
- Viande et abats : 5 jours.
Bovins :
- Viande et abats : 8 jours.
- Lait : zéro jour.
QJ01DD90.
Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération, active contre les bactéries Gram-positif et Gram-négatif. Comme tous les antibiotiques β-lactame, le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, exerçant ainsi des propriétés bactéricides.
La synthèse de la paroi bactérienne dépend d'enzymes appelées PBP (protéines liant les pénicillines). Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines :
1) par acquisition de PBP non sensibles à une β-lactamine,
2) par altération de la perméabilité de la cellule aux β-lactamines,
3) par la production de bêta-lactamases qui coupent le noyau bêta-lactame de la molécule,
4) par élimination active.
Certaines β-lactamases, identifiées dans des bactéries entériques Gram-négatif, peuvent conduire à divers degrés de résistance croisée entre les céphalosporines ainsi qu'avec les pénicillines, les ampicillines et les combinaisons inhibitrices de β-lactame.
Le ceftiofur est actif contre les microorganismes suivants, responsables des maladies respiratoires chez les porcins : Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. A contrario, Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
Il agit également contre les bactéries responsables des maladies respiratoires chez les bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni ; les bactéries responsables du panaris des bovins (nécrobacillose interdigitale aiguë) : Fusobacterium necrophorum, Bactéroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolyitica) ; et les bactéries associées à la métrite puerpérale post-partum aiguë (puerpéral) chez les bovins : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.
Les Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le ceftiofur dans des isolats européens de bactérie cible :
PORCINS | ||
Organisme (nombre d’isolats) | Intervalles CMI (μg/mL) | CMI90 (μg/mL) |
A. pleuropneumoniae (28) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
Pasteurella multocida (37) | ≤ 0,03 - 0,13 | ≤ 0,03 |
Streptococcus suis (495) | ≤ 0,03 - 0,25 | ≤ 0,03 |
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BOVINS | ||
Organisme (nombre d’isolats) | Intervalles CMI (μg/mL) | CMI90 (μg/mL) |
Mannheimia spp. (87) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
P. multocida (42) | ≤ 0,03 - 0,12 | ≤ 0,03 |
H. somni (24) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
Arcanobacterium pyogenens (123) | ≤ 0,03 - 0,5 | 0,25 |
Escherichia coli (188) | 0,13 - > 32,0 | 0,5 |
Fusobacterium necrophorum (67) (à partir de cas de panari) | ≤ 0,06 - 0,13 | ND |
Fusobacterium necrophorum (2) (à partir de cas de métrite aiguë) | ≤ 0,03 - 0,06 | ND |
* Aucun intervalle ; tous les isolats ont donné la même valeur. ND : non déterminé. | ||
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Les valeurs limites suivantes sont recommandées par NCCLS pour les pathogènes respiratoires des bovins et des porcins : | ||
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Diamètre de zone (mm) | CMI (μg/mL) | Interprétation |
≥ 21 | ≤ 2,0 | (S) Sensible |
18-20 | 4,0 | (I) Intermédiaire |
≤ 17 | ≥ 8,0 | (R) Résistant |
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Aucune valeur limite n’a été déterminée jusqu’ici pour les pathogènes associés au panaris ou à la métrite post-partum aiguë chez les vaches. | ||
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal. Le desfuroylceftiofur présente une activité anti-microbienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur.
Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport avec ces protéines, le métabolite se concentre au point d'infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
Porcins
Une dose unique intramusculaire du médicament à 3 mg ceftiofur par kg de poids vif a conduit à une Cmax moyenne d'approximativement 9 µg/mL après environ 1 heure. La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du desfuroylceftiofur a été d'environ 23 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'a été observée suite à une dose de 3 mg ceftiofur par kg de poids vif par jour, administrée quotidiennement sur 3 jours.
L'élimination se produit principalement par voie urinaire (plus de 70%) ; 12-15 % sont éliminés par les fèces.
Le ceftiofur est entièrement biodisponible suite à une administration intramusculaire.
Bovins
Une dose unique sous-cutanée du médicament à 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif a conduit à une Cmax moyenne d'approximativement 2 µg/mL après environ 2,5 heures. Après administration du médicament vétérinaire, la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du desfuroylceftiofur chez les bovins est approximativement de 18 heures.
Dans d'autres études réalisées chez des vaches saines, on atteint une Cmax moyenne d'environ 2,25 µg/mL dans l'endométre environ 5 heures après une administration unique de ceftiofur. Les concentrations maximales moyennes atteintes dans les caroncules et lochies de vaches saines étaient d'environ 1 µg/mL.
Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'a été observée après un traitement de 5 jours. L'élimination se produit principalement par voie urinaire (plus de 55%). 31% sont éliminés par les fèces.
La biodisponibilité du ceftiofur, après administration sous-cutanée, est totale.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Flacon verre et PET :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Flacon PET :
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Flacon verre type II
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET)
Bouchon bromobutyle type I
Capsule aluminium
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
LABORATORIOS HIPRA S.A.
FR/V/1803916 8/2008
Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 10 flacons verre de 100 mL
Boîte de 12 flacons verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon PET de 50 mL
Boîte de 1 flacon PET de 100 mL
Boîte de 1 flacon PET de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
02/12/2008
07/10/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).