ENROX 100, 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Un mL contient :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.
Solution limpide, de couleur jaune.

Bovins et porcins.

Chez les bovins :
- Traitement des infections des voies respiratoires causées par Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Mycoplasma spp., sensibles à l'enrofloxacine.
- Traitement des mammites causées par E. coli, sensibles à l'enrofloxacine.

Chez les porcins :
- Traitement des broncho-pneumonies bactériennes causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par Haemophilus parasuis en tant que pathogène secondaire.

Ne pas utiliser en prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles du système nerveux central, associés à des troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du cartilage de croissance ou de lésions musculo-squelettiques autour d'articulations ayant des fonctions importantes ou portant du poids.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à d'autres (fluoro)quinolones en raison du risque de résistance croisée.

Aucune.

Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Les fluoroquinolones doivent être réservées pour le traitement des troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou qui sont susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
Chaque fois que cela est possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées que sur la base de tests de sensibilité.
L'utilisation du produit hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones, compte tenu de possibles résistances croisées.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique observée après 2 à 3 jours de traitement, la réévaluation du traitement et des tests de sensibilité pourront être nécessaires.

L'enrofloxacine est éliminée par les reins. Comme pour les autres fluoroquinolones, cette élimination peut être retardée en cas d'insuffisance rénale.

Le contact direct avec la peau doit être évité car il peut provoquer des dermatites de contact et de possibles réactions d'hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'éclaboussure accidentelle dans l'œil, rincer avec de grandes quantités d'eau propre. En cas d'irritation, consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Aucune.

Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au site d'injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure thérapeutique.
Dans de rares cas, l'administration intraveineuse peut provoquer des réactions de choc chez les bovins, probablement en raison de troubles circulatoires.
Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir dans des cas isolés pendant le traitement des veaux.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Ce médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

L'administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.
L'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline, en diminuant sa clairance, les concentrations plasmatiques de la théophylline étant alors susceptibles d'augmenter.

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Afin d'assurer un dosage correct, le poids vif des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

Posologie et la durée du traitement :

Bovins
- Pour les infections respiratoires :
Administrer par injection sous-cutanée une dose unique de 7,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour (7,5 mL de produit pour 100 kg de poids vif par jour).
Ne pas administrer plus de 15 mL de produit (7,5 mL chez les veaux) au même site d'injection.
Dans les cas d'infections des voies respiratoires sévères ou chroniques, une deuxième injection peut être nécessaire après 48 heures. Les injections répétées doivent être administrées à des sites différents.

- Pour les mammites à E. coli :
Administrer par voie intraveineuse lente 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour (5 mL de produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 2 à 3 jours.

Porcins 
- Pour les infections respiratoires:
Administrer par injection intramusculaire dans les muscles du cou, derrière l'oreille, une dose unique de 7,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour (0,75 mL du kg de produit pour 10 kg de poids vif par jour).
Ne pas administrer plus de 7,5 mL du produit à un même site d'injection.
Dans les cas d'infections des voies respiratoires sévères ou chroniques, une deuxième injection peut être nécessaire après 48 heures.
Les injections répétées doivent être administrées à des sites différents.

Chez les bovins, une dose de 25 mg par kg de poids vif administrée par voie sous-cutanée pendant 15 jours consécutifs est tolérée sans effets secondaires.
Les signes secondaires observés en cas de dosage plus élevé comprennent : léthargie, boiterie, ataxie, légère salivation et tremblements musculaires.
Chez les porcs, des doses de l'ordre de 25 mg de substance active par kg de poids vif ou plus peuvent causer : léthargie, perte d'appétit et ataxie.
Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

Bovins :
Viande et abats :
Injection sous-cutanée : 14 jours.
Injection intraveineuse : 7 jours.

Lait :
Injection sous-cutanée : 5 jours (120 heures).
Injection intraveineuse : 3 jours (72 heures).

Porcins :
Viande et abats : 12 jours.

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique (fluoroquinolones).
Code ATC-vet : QJ01MA90.

L'enrofloxacine appartient au groupe d'antibiotiques des fluoroquinolones. Elle a une activité sélectivement inhibitrice de l'ADN gyrase bactérienne, résultant de sa fixation sur la sous-unité A de cette enzyme.
L'ADN gyrase est une topoisomérase. Ces enzymes sont impliquées dans la réplication, la transcription et la recombinaison de l'ADN bactérien. Les fluoroquinolones agissent aussi sur les bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la paroi cellulaire. Ainsi, la viabilité de la bactérie est rapidement réduite.
Les concentrations inhibitrices et bactéricides de l'enrofloxacine sont très proches, étant soit identiques ou ne différant pas plus de 1 à 2 facteurs de dilution.
L'enrofloxacine possède une activité antimicrobienne contre de nombreux organismes à Gram positif, la plupart des organismes à Gram négatif (y compris Actinobacillus pleuropneumoniae, E. coli, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida) et Mycoplasma spp.
Les points critiques de référence pour l'enrofloxacine sont disponibles pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Histophilus somni, isolés chez des bovins (> 2 µg/mL, document VET01-S2, CLSI ) et pour Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae isolés chez des porcins (> 1 µg/mL, document VET01-S2, CLSI).
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries à Gram négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.

Après administration sous-cutanée chez les bovins ou administration intramusculaire chez les porcins, l'enrofloxacine est absorbée très rapidement et presque complètement (haute biodisponibilité).
Les concentrations sériques maximales de la substance active sont atteintes après 1 à 2 heures.
Les concentrations thérapeutiques sont maintenues pendant une période d'au moins 48 heures.
L'enrofloxacine a un volume de distribution élevé. Les concentrations dans les tissus, et les organes surtout, dépassent de façon significative les taux sériques. Les organes dans lesquels de hautes concentrations peuvent être attendues sont les poumons, le foie, les reins, l'intestin et le tissu musculaire.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas congeler.

Flacon verre ambré type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE

FR/V/7800298 2/2013

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

30/08/2013 - 31/07/2018

31/07/2018