ENTERISOL ILEITIS LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION ORALE POUR PORCINS

Chaque dose de 2 mL contient :

Substance active :

Lawsonia intracellularis, souche MS B3903, vivant atténué : 10^4,9 – 10^6,1 DICT₅₀ ^*

* Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire

Excipients :

Lyophilisat : jaune léger à jaune d’or.

Solvant : solution transparente et incolore.

Porcins.

Immunisation active des porcins sevrés de trois semaines et plus afin de réduire les lésions intestinales causées par l’infection à Lawsonia intracellularis et pour réduire la variabilité de croissance et la perte de gain de poids associées à la pathologie.

Dans les conditions du terrain, une amélioration du GMQ (Gain Moyen Quotidien) allant jusqu’à 30 g/jour a pu être observée chez les porcs vaccinés en comparaison avec des porcs non vaccinés.

Début de l'immunité : dès 3 semaines après la vaccination.

Durée d'immunité : pendant au moins 17 semaines.

Aucune.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Ne pas vacciner les animaux qui reçoivent un traitement antibactérien efficace contre Lawsonia spp. (voir rubrique 3.8).

L’efficacité d’un rappel vaccinal est inconnue.

En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique approprié incluant l’administration de glucocorticoïdes, d’adrénaline ou d’antihistaminiques est recommandé.

Le vaccin n’a pas été testé chez les verrats reproducteurs. Par conséquent, la vaccination des verrats reproducteurs n’est pas recommandée.

Le vaccin est un vaccin vivant atténué et la possibilité de dissémination vers des animaux non vaccinés ne peut être exclue. Cependant, sur la base des études conduites avec des porcs sentinelles, la fréquence apparente de dissémination et de risque associé est très faible. L’ADN de Lawsonia intracellularis peut être détecté jusqu’à 3 jours après la vaccination dans des échantillons fécaux de plus de la moitié des animaux vaccinés, en conséquence, la transmission aux animaux partageant la même case ne peut être exclue durant cette période.

Éviter tout contact accidentel avec la peau. En cas de contact accidentel avec la peau, laver avec un savon ou une préparation antibactérienne et bien rincer.

Sans objet.

Porcins :

Aucun connu.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

Aucun effet indésirable n’a été observé après administration du vaccin chez les truies gestantes.

Fertilité :

Aucun effet indésirable n’a été observé après administration du vaccin chez les truies reproductrices.

Ce vaccin contenant une bactérie vivante, l’utilisation simultanée d’antibactériens efficaces contre Lawsonia spp. doit être évitée durant au moins 3 jours avant et après la vaccination (voir rubrique 3.4).

Aucune information n’est disponible sur l'innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors d’utilisation avec un autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après l’administration de tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.

Voie orale.

Afin d’éviter l’inactivation du vaccin, tous les matériels utilisés pour son administration doivent être exempts de résidus antimicrobiens, détergents ou désinfectants.

Reconstitution avec le solvant :

Présentations de 10 et 50 doses : reconstituer le vaccin en ajoutant la totalité du solvant accompagnant le vaccin. Bien agiter et utiliser immédiatement.

Présentations de 100 doses : reconstituer le vaccin en ajoutant la moitié du solvant accompagnant le vaccin. Bien agiter et transférer la suspension dans le flacon de solvant, mélanger avec le reste de solvant de façon à obtenir un volume total de 200 mL. Bien agiter et utiliser immédiatement.

Aspect visuel après reconstitution : suspension semi-transparente de couleur légèrement orange clair à rose.

Vaccination par gavage :

Administrer une dose orale unique de 2 mL aux porcs (de 3 semaines et plus), quel que soit leur poids.

Vaccination par l’eau de boisson :

Les systèmes d’abreuvement doivent être nettoyés et rincés abondamment avec de l’eau non traitée de façon à éviter tout résidu d’antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.

La solution finale contenant le vaccin reconstitué doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation. Calculer le nombre de flacons nécessaires pour vacciner tous les porcs selon le tableau ci-dessous :

Diluer le vaccin reconstitué dans l’eau de boisson sur la base du volume d’eau consommé en 4 heures, tel que mesuré la veille de la vaccination, à l’heure prévue pour la vaccination.

Les porcs boivent généralement quotidiennement 8 à 12 % de leur poids, en fonction de la température ambiante. Le volume d’eau consommé peut varier considérablement en fonction de différents facteurs. Il est essentiel pour l’efficacité du vaccin que les porcs reçoivent au moins la dose recommandée. Pour cette raison, il est nécessaire d’évaluer la consommation d’eau sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination et à l’heure prévue pour la vaccination.

Pour une vaccination à l'auge, la quantité d'eau nécessaire pour une prise en 4 heures doit être fournie. Pour une vaccination par pompe doseuse, le volume nécessaire de solution mère doit être mesuré pour une vaccination sur 4 heures.

Il est recommandé d’ajouter du lait écrémé en poudre ou une solution de thiosulfate de sodium comme stabilisant dans l’eau de boisson avant d’ajouter le vaccin. La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 2,5 g/litre. La concentration finale en thiosulfate de sodium doit être d’environ 0,055 g/litre.

Après avoir mesuré la quantité d’eau requise, ajouter dans l'eau le thiosulfate de sodium ou le lait écrémé. Ensuite, diluer le vaccin reconstitué dans le mélange eau/lait écrémé ou eau/thiosulfate.

S'assurer que le vaccin reconstitué est mélangé de façon uniforme dans l'eau. Une fois la préparation prête, distribuer dans l'auge ou mettre en route la pompe doseuse.

Vaccination par l’alimentation liquide :

Le système d’alimentation et le dispositif mélangeur doivent être nettoyés afin d’éliminer tous les résidus d’antimicrobiens, détergents ou désinfectants.

Calculer le nombre nécessaire de flacons de vaccins à l’aide du tableau ci-dessus.

Déterminer la quantité d’aliment que les animaux consommeront durant une période d’alimentation inférieure à 4 heures. La quantité d’aliment doit être déterminée à partir de la quantité d’aliment ingérée le jour précédant la vaccination, au cours de la même période d’alimentation que pour la vaccination planifiée.

Préparer l’aliment liquide frais avec de l’eau de boisson. L’utilisation d’aliment à fermentation contrôlée ou d’aliment contenant du formaldéhyde n’est pas recommandée pour la vaccination, car la stabilité du vaccin pour ce type d’aliment n’a pas été testée. Reconstituer le vaccin avec le solvant fourni. Ajouter le vaccin reconstitué à l’aliment liquide préparé.

Pour faciliter le mélange homogène, le vaccin reconstitué peut aussi être dilué davantage, de façon à obtenir un plus grand volume. Ceci doit alors être fait avec de l’eau de boisson fraîche contenant 2,5 g/litre de poudre de lait écrémé, ou 0,055 g/litre de thiosulfate de sodium, mélangée ensuite avec l’aliment liquide. S’assurer que le vaccin reconstitué est uniformément distribué dans l’aliment.

Aucun effet indésirable n’a été observé après l’administration d’un surdosage de 10 fois la dose.

Sans objet.

Zéro jour.

QI09AE04.

Le vaccin est destiné à stimuler le développement d’une réponse immunitaire active vis-à-vis de Lawsonia intracellularis chez le porc.

Il n’est généralement pas détecté de séroconversion après la vaccination, ceci étant sans relation avec la protection.

Le vaccin modifie la composition du microbiome. Des publications scientifiques indiquent que cette modification peut réduire la prévalence des Salmonella spp. dans la phase aiguë de l'infection et la séroprévalence à l'abattoir chez des porcs co-infectés par Lawsonia. intracellularis et Salmonella enterica.

Ne pas mélanger ce médicament vétérinaire à d’autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Lyophilisat :

Flacon verre coloré type I de 20 mL (10 doses), 100 mL (50 doses) et 100 mL (100 doses) fermé par un bouchon bromobutyle et scellé avec une capsule aluminium.

Solvant :

Flacon polyéthylène haute densité de 20 mL, 100 mL et 200 mL fermé par un bouchon chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.

Les flacons de lyophilisat et de solvant sont emballés ensemble dans une boîte en carton.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

FR/V/2519920 0/2005

Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat de 20 mL (10 doses) et de 1 flacon de solvant de 20 mL
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat de 100 mL (50 doses) et de 1 flacon de solvant de 100 mL
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat de 100 mL (100 doses) et de 1 flacon de solvant de 200 mL
Boîte en carton de 12 flacons de lyophilisat de 100 mL (100 doses) et de 12 flacons de solvant de 200 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

05/04/2005

14/08/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).