RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

EQUIPALAZONE 1 G POUDRE ORALE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 sachet contient :

 

 

 

Substance active :

 

Phénylbutazone……………………..

1000,0 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Gomme arabique

Gélatine

Dioxyde de silicium

Sucralose

Arôme pomme

 

Poudre orale blanc-crème.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Cheval exclu de la consommation humaine.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement de la fourbure chronique.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux destinés à la consommation humaine.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’affections hépatiques, cardiaques et rénales.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’utilisation du médicament vétérinaire sur des poulains de moins de 6 semaines ou sur des chevaux âgés, sur des animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension, ainsi que sur des chevaux devant être anesthésiés sera prescrite avec prudence, une diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le médicament vétérinaire doit toujours être manipulé avec beaucoup de soin afin de réduire le risque d’ingestion accidentelle, de contact avec la peau ou d’inhalation.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver immédiatement à l’eau.

Si le médicament vétérinaire est ingéré, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Espèce cible : Cheval exclu de la consommation humaine

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Anorexiea, Perte de poidsa

Hémorragiesa

Lésions gastro-intestinales (ulcères gastriques)a

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Nécrose des papilles rénalesa

a Comme avec d'autres AINS.

 

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer l’inhibition de la phagocytose et par conséquent, une thérapie antimicrobienne appropriée devra être instaurée simultanément lors du traitement d’une fourbure chronique associée à une infection bactérienne.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité de la phénylbutazone n’a pas été établie en cas de gestation.

 

Gestation :

 

Utilisation non recommandée en cas de gestation, en particulier pendant le premier trimestre.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément des dérivés de la coumarine, tels que la warfarine.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

Le premier jour :

4 mg de phénylbutazone par kg de poids corporel matin et soir,

Puis du 2ème au 5 ème jour :

2 mg de phénylbutazone par kg de poids corporel matin et soir,

Puis du 6 ème au 9 ème jour :

1 mg de phénylbutazone par kg en une prise unique.

 

Correspondant, pour un cheval de 500 kg, le 1er jour à 2 sachets par 500 kg de poids corporel matin et soir, puis 1 sachet matin et soir pendant 4 jours, puis 1 sachet par jour pendant 4 jours.

 

Le contenu d’un sachet peut être mélangé à une faible quantité d’aliment sec (son, avoine…). Il est toutefois préférable d’administrer le médicament vétérinaire en dehors d’un repas ou à défaut en tout début de repas.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

L’index thérapeutique de la phénylbutazone est étroit. En l’absence d’antidote, le traitement est symptomatique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

En l’absence de LMR, ce médicament est exclusivement destiné aux chevaux signalés comme « exclus de la consommation humaine » sur leur passeport (livret signalétique).



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QM01AA01



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La phénylbutazone est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la famille des pyrazolés qui possède également des propriétés antalgique et antipyrétique. Elle agit en inhibant la production des prostaglandines qui sont impliquées dans la production de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre.

Son principal métabolite, l’oxyphenbutazone, possède des propriétés pharmacologiques similaires.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez le cheval, la phénylbutazone est généralement bien absorbée après administration par voie orale, toutefois cette absorption peut être diminuée et retardée en présence de nourriture.

La phénylbutazone est métabolisée en oxyphenbutazone au niveau du foie.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

À conserver dans un endroit sec.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité /aluminium-polyéthylène basse densité/papier dans une boîte en carton.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DECHRA REGULATORY B.V.
HANDELSWEG 25
NOORD-BRABANT
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1926512 2/1992

Boîte de 32 sachets de 1,588 g
Boîte de 100 sachets de 1,588 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

24/07/1992 - 23/01/2012



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

24/05/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).