FENTADON 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE/INFUSION POUR CHIENS

Excipients :

Solution transparente, incolore.

Chiens.

Pour l’analgésie per-opératoire lors de chirurgie des tissus mous ou orthopédique.

Pour le contrôle de la douleur post-opératoire associée à des chirurgies majeures des tissus mous ou orthopédiques.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, une hypotension, une hypovolémie, une obstruction des voies aériennes, une dépression respiratoire, une hypertension, ou ayant des antécédents d'épilepsie.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.

Voir rubriques 3.7 et 3.8.

L'administration du médicament vétérinaire doit être précédée d'un examen clinique approfondi.

L'atropine peut être utilisée pour bloquer l'hypertonie vagale.

Ce médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une détermination individuelle de la dose afin de déterminer celle procurant une analgésie adéquate avec le minimum d'effets indésirables. Les animaux doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.

En raison de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur, les effets du fentanyl peuvent être variables.

Les animaux âgés ont tendance à répondre à des doses plus basses que les animaux jeunes.

Lors de l'estimation de la dose requise pour l'analgésie per-opératoire, il est important de prendre en compte le degré probable du stimulus chirurgical, les effets de la prémédication, la disponibilité de mesures comme l'intubation endotrachéale et la ventilation assistée, ainsi que la durée de l'intervention.

L'estimation de la dose requise pour l'analgésie post-opératoire sera basée sur le niveau de dommages tissulaires provoqués par la chirurgie.

Si d'autres opioïdes ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (par exemple : propofol, isoflurane, sévoflurane) sont utilisés en association avec le fentanyl, les doses de ces médicaments doivent être réduites.

Comme d'autres opioïdes, incluant ce médicament vétérinaire, le fentanyl peut provoquer une hypothermie dont la durée est dosedépendante, une bradypnée, une hypotension et une bradycardie. C'est pourquoi les animaux traités doivent faire l'objet d'un suivi de la température rectale, du pouls et des fréquences respiratoire et cardiaque durant l’anesthésie chirurgicale.

Le risque lié à l'administration du médicament vétérinaire peut être majoré en cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, en cas d'hypovolémie ou en cas de choc. Il est préférable de réduire la dose en cas d'hypothyroïdie et en cas de maladie rénale ou hépatique chronique. Comme pour tous les analgésiques morphiniques, des précautions sont nécessaires en cas d'administration du fentanyl à des animaux atteints de myasthenia gravis.

Des équipements permettant le maintien de la fonction respiratoire du patient, tels que la ventilation intermittente à pression positive et l'apport d'oxygène doivent être disponibles. En cas de détresse respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée.

Comme pour tous les opioïdes puissants, l'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire, qui peut se prolonger ou réapparaître durant la phase de post-opératoire immédiat. Les effets dépresseurs respiratoires peuvent s'avérer problématiques chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire pré-existante ou une augmentation de la pression intra-crânienne. L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie. Lorsqu'un grand volume de perfusion de fentanyl a été administré, il est impératif de s'assurer de la reprise et du maintien d'une respiration spontanée correcte avant la sortie de l'animal de la salle de réveil.

Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du médicament vétérinaire doit être établi par le vétérinaire traitant.

Les effets pharmacologiques du citrate de fentanyl peuvent être antagonisés par la naloxone.

Comme tous les opioïdes, le fentanyl peut provoquer des effets indésirables incluant la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma, après contact cutanéo-muqueux ou auto-injection accidentelle.

Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.

Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. Un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après usage. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.

Prendre toutes les précautions pour éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.

Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le médicament vétérinaire. En cas d'exposition accidentelle d'une femme qui allaite, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures, car le fentanyl peut passer dans le lait maternel.

Pour le médecin :

Le fentanyl est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment une dépression respiratoire ou une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.

Sans objet.

Chiens :

^a Tremblements du corps.

^b Peut être prolongée et peut avoir un profil biphasique.

^c Due à une augmentation de la stimulation vagale au niveau cardiaque.

^d Transitoire. Après administration intraveineuse de citrate de fentanyl, même à des doses de 2,5 à 5 µg/kg.

^e Lorsque les effets du médicament se dissipent.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.

Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques, ou mutagènes.

Le fentanyl traverse la barrière hémato-placentaire. L’administration pendant la mise-bas peut entrainer une dépression respiratoire chez le fœtus.

Le fentanyl permet une forte épargne en agents anesthésiques.

Afin d'éviter le surdosage en anesthésique des chiens traités avec ce médicament vétérinaire, les substances anesthésiques doivent être administrées jusqu'à obtention de l'effet recherché.

L'association avec la morphine ou tout autre analgésique opioïde n'ayant pas été étudiée, ce produit doit être utilisé avec précaution dans ce type d'association.

L'utilisation combinée de ce produit avec les agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, en raison des effets potentiellement additifs ou synergiques, l'utilisation des agonistes alpha-2-adrénergiques doit se faire avec précaution chez des animaux ayant reçu ce produit.

Voie intraveineuse.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

L'effet analgésique s'observe au bout d'environ 5 minutes.

La durée de l'effet analgésique est comprise entre 20 minutes (à la dose recommandée la plus faible) et 40 minutes (à la dose recommandée la plus forte).

Le fentanyl peut être administré aux posologies suivantes :

Analgésie par perfusion à débit constant (CRI)

5 - 10 µg/kg (0,1 - 0,2 mL/kg) par voie IV en bolus, suivi de 12 - 24 µg/kg/h (0,24 - 0,48 mL/kg/h) par voie IV en perfusion continue pendant la phase per-opératoire.

6 - 10 µg/kg/h (0,12 - 0,2 mL/kg/h) par voie IV en perfusion continue pour l'analgésie post-opératoire chez les animaux sédatés. Lors d'une administration post-opératoire de fentanyl en perfusion continue, les animaux doivent être surveillés attentivement.

La compatibilité physico-chimique a été démontrée uniquement pour des dilutions au 1 : 5 avec les solutés de perfusion suivants : chlorure de sodium 0,9 %, soluté de Ringer, et Glucose 5 %.

En raison de la faible marge de sécurité de ce médicament, il est important de mesurer les doses avec précision pour éviter tout risque de surdosage.

Une administration par bolus à 2 fois la dose a entraîné les effets mentionnés à la rubrique 3.6.

Si l'administration ou le surdosage de ce médicament vétérinaire entraîne l'un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, convulsions, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère, un antagoniste doit être administré.

La naloxone, antagoniste spécifique, peut être utilisée pour bloquer une dépression respiratoire. Une dose de 0,01 à 0,04 mg/kg par voie intraveineuse est recommandée et peut être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire.

Délivrance interdite au public.

Administration exclusivement réservé au vétérinaire.

Sans objet.

QN02AB03

Le fentanyl est un opioïde synthétique ayant une affinité sélective pour les récepteurs opioïdes µ.

Le citrate de fentanyl possède la propriété de produire une analgésie profonde, et engendre une dépression cardiaque et circulatoire mineures.

Les principaux effets d'intérêt thérapeutique sont l'analgésie et la sédation.

Après injection intraveineuse, le délai d'action du fentanyl est rapide, cependant l'effet analgésique maximal et la dépression respiratoire peuvent ne survenir qu'après quelques minutes.

Les principaux effets d'intérêt thérapeutique sont l'analgésie et la sédation.

Après injection intraveineuse, le délai d'action du fentanyl est rapide, cependant l'effet analgésique maximal et la dépression respiratoire peuvent ne survenir qu'après quelques minutes.

En raison de la redistribution, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement après l'injection intraveineuse du fentanyl.

Chez les chiens, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 60 % pour le fentanyl. Le fentanyl possède un important volume de distribution, supérieur à 5 L/kg. Aux doses recommandées, la cinétique plasmatique du fentanyl est indépendante de la dose.

Le fentanyl possède une demi-vie d'élimination relativement longue : de 45 minutes à plus de 3 heures chez les chiens. La clairance plasmatique est élevée avec des valeurs allant de 40 à 80 mL/minutes/kg.

Sur le plan métabolique, le fentanyl est principalement éliminé par des mécanismes d'hydroxylation et de désalkylation, et moins de 8 % de la dose totale administrée est éliminée sous forme inchangée. En plus du métabolisme hépatique, le fentanyl peut être métabolisé au niveau de sites extra-hépatiques et peut être éliminé par des voies autres que rénales.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception des solutés pour perfusion indiqués dans la rubrique 3.9.

Le médicament vétérinaire est incompatible avec les solutions injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : (comme indiqué dans la rubrique 3.9) : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant une période de 4 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement.

Ne pas congeler.

Flacons en verre incolore de type I, contenant 5, 10, 20, 25, 30, 50 ou 100 mL.

Bouchon en chlorobutyle de type I enrobé de téflon, sécurisé avec une capsule en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.

FR/V/8676602 1/2012

Boîte en carton contenant un flacon de 5 mL
Boîte en carton contenant un flacon de 10 mL
Boîte en carton contenant un flacon de 20 mL
Boîte en carton contenant un flacon de 25 mL
Boîte en carton contenant un flacon de 30 mL
Boîte en carton contenant un flacon de 50 mL
Boîte en carton contenant un flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

18/12/2012

08/01/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).