RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

FERTAGYL 0,1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET LAPINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Gonadoréline (sous forme d'acétate) …………………………………..

0,1 mg

(Equivalant à 0,10508 mg d'acétate de Gonadoréline)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Alcool benzylique (E1519)

10,0 mg

Chlorure de sodium

/

Acide acétique glacial (pour ajustement du pH)

/

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

/

Eau pour préparations injectables

/

 

Solution injectable claire et incolore.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins et lapins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les vaches :

- Induction de l’ovulation chez les femelles à ovulation nulle ou retardée.

- Traitement de l’anœstrus post-partum.

- Traitement du syndrome kystique folliculaire.

 

Chez les lapines :

- Induction de l’ovulation.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l’eau et au savon, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.

Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer doivent manipuler le médicament vétérinaire avec précaution, car la fœtoxicité de certains analogues de la GnRH a été démontrée chez les animaux de laboratoire.

Lors de l’administration du médicament vétérinaire, s’assurer que les animaux font l’objet d’une bonne contention et que l’aiguille est protégée jusqu’au moment de l’injection, afin d’éviter toute injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins et lapins :

 

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.

 

Lactation :

 

Peut être utilisé au cours de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

 

Chez les vaches :

- Induction de l’ovulation chez les femelles à ovulation nulle ou retardée :

500 µg de gonadoréline par animal, soit 5 mL de solution, en une administration unique, le jour de l’insémination, ou bien entre le 13e et le 15e jour du cycle.

 

- Traitement du syndrome kystique folliculaire ;

500 µg de gonadoréline par animal, soit 5 mL de solution, en une administration unique.

 

Chez les lapines :

20 µg de gonadoréline par animal, soit 0,2 mL de solution, en une administration unique juste avant l’insémination artificielle.

 

Ne pas perforer le bouchon plus de 4 fois. Pour traiter un nombre important d’animaux, utiliser une aiguille de ponction adéquate ou une seringue doseuse automatique afin d’éviter une perforation excessive du bouchon.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QH01CA01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La gonadoréline est un décapeptide synthétique identique à l’hormone naturelle (GnRH).

La gonadoréline stimule la synthèse et la libération des gonadotrophines sécrétées par l’hypophyse antérieure : les hormones lutéinique (LH) et folliculo-stimulante (FSH). Le rôle de ces hormones LH et FSH est déterminant dans la maturation du follicule préovulatoire.

La gonadoréline induit l’ovulation et la régression des follicules kystiques, permettant l’apparition d’une nouvelle vague folliculaire.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez toutes les espèces étudiées, après administration intraveineuse, la demi-vie biologique de la gonadoréline est d’environ 4 minutes. Chez les bovins, après administration intramusculaire, la gonadoréline est rapidement absorbée à partir du site d’injection. Sa demi-vie est d’environ 20 minutes.

Après administration par voie intramusculaire, les analogues de la GnRH sont rapidement absorbés et s’accumulent principalement au niveau hépatique, rénal et hypophysaire.

Ils sont alors métabolisés par action enzymatique avec la production de composés sans activité pharmacologique. Ces composés sont par la suite excrétés principalement dans l’urine.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I

Bouchon caoutchouc bromobutyle

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3438181 2/1982

Flacon de 5 mL
Boîte de 10 flacons de 5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

12/11/1982 - 12/11/2012



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

13/12/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).