FLORFENIS 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
Un mL contient : |
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Substance active : |
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Florfénicol…………………………………….. | 300 mg |
Excipients : |
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
N-méthylpyrrolidone | 250 mg |
Propylèneglycol (E1520) |
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Macrogol 300 |
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Solution transparente, jaunâtre, exempte de particules visibles en suspension.
Bovins, ovins et porcins.
Bovins : traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol. La présence de la maladie dans le groupe devra être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
Ovins : traitement des maladies respiratoires ovines dues à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Porcins : traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires porcines dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction. Voir la rubrique 3.7.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Aucune.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se faire sur la base d’informations épidémiologiques locales (au niveau régional et de l’élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant les antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement par les amphénicols en raison de la résistance croisée potentielle.
Le produit peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylèneglycol ou aux polyéthylènes glycols devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Administrer le médicament vétérinaire avec prudence pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel, lavez immédiatement et abondamment la zone exposée à l’eau propre.
Si vous présentez des symptômes après l’exposition, tels qu’une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette de l’emballage.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes des eaux souterraines.
Bovins :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Choc anaphylactique Réduction de l’apport alimentaire1 Selles molles1,2 Inflammation au site d’injection3 |
1 Les animaux traités se rétablissent rapidement et complètement à l’arrêt du traitement.
2 Transitoires.
3 Après une administration intramusculaire ou sous-cutanée. Peut persister pendant 14 jours.
Ovins :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Réduction de l’apport alimentaire1 Inflammation au site d’injection2 |
1 Les animaux traités se rétablissent rapidement et complètement à l’arrêt du traitement.
2 Après une administration intramusculaire. L’inflammation peut persister jusqu’à 28 jours. Elle est généralement légère et transitoire.
Porcins :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) | Diarrhée1 Œdème anal et rectal1 Érythème1,2 Pyrexie, Dépression3 Dyspnée3 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés | Gonflement au site d’injection4 Inflammation au site d’injection5 |
1 Ces effets sont transitoires et peuvent être observés pendant une semaine.
2 Érythème périanal et rectal.
3 Pyrexie (40 °C) associée à une dépression modérée ou une dyspnée modérée une semaine ou plus après l’administration de la deuxième dose.
4 Gonflement transitoire pouvant durer jusqu’à 5 jours.
5 Les lésions inflammatoires peuvent être observées jusqu’à 28 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, ovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études chez l’animal de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryotoxique ou fœtotoxique du florfénicol. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 3.3).
Aucune connue.
Voie d’administration :
Bovins : voie intramusculaire et sous-cutanée.
Ovins et porcins : voie intramusculaire
Traitement :
Bovins :
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), 2 fois à 48 heures d’intervalle.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique.
Pour les deux voies : utiliser une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.
Ovins :
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 4 mL.
Porcins :
Voie intramusculaire : 15 mg de florfénicol/kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/20 kg de poids vif) par injection intramusculaire dans le muscle du cou, 2 fois à 48 heures d’intervalle en utilisant une aiguille de 16 gauges.
Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 3 mL.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.
Métaphylaxie
Bovins :
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique à l’aide d’une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection.
L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.
Pour toutes les espèces cibles : pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois.
En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement.
Bovins :
Aucun symptôme autre que ceux décrits à la rubrique 3.6.
Ovins :
Après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution temporaire de la consommation alimentaire et hydrique a été observée. Des effets supplémentaires ont été notés : léthargie, amaigrissement et selles molles.
Après administration de 5 fois la dose recommandée, et probablement en lien avec l’irritation au site d’injection, les animaux présentaient un phénomène de « tête penchée ».
Porcins :
Après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids a été observée.
À partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.
Sans objet.
Viande et abats
Bovins : | voie IM (20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours. voie SC (40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours. |
Ovins : 39 jours.
Porcins : 18 jours.
Lait
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
QJ01BA90.
Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau du ribosome et est bactériostatique.
Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies respiratoires chez les ovins et les bovins (dont Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, et pour les bovins Histophilus somni) et chez les porcins (dont Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida).
Bien que considéré comme un agent bactériostatique, des études in vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Histophilus somni.
Les mécanismes de résistance au florfénicol comprennent les transporteurs spécifiques et non spécifiques de médicaments et des ARN méthyltransférases. En général, les protéines d’efflux spécifiques fournissent des niveaux de résistance supérieurs à ceux des protéines d’efflux multidrogues. Plusieurs gènes (dont le gène floR) participent à la résistance combinée au florfénicol. La résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a d’abord été détectée sur un plasmide de Photobacterium damselae subsp. piscicida, puis en tant que partie d’un groupe de gènes de multi-résistance chromosomiques chez Salmonella enterica sérotype Typhimurium et sérotype Agona, mais aussi dans des plasmides de multi-résistances d’E. coli. Une co-résistance avec des céphalosporines de troisième génération a été observée chez des E. coli respiratoires et digestifs.
Pathologies respiratoires bovines : pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les seuils de résistance CLSI (CLSI-2018) pour le florfénicol sont les suivantes : sensible ≤ 2 µg/ml, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.
Pathologies respiratoires porcines : pour Pasteurella multocida, les seuils de résistance CLSI (CLSI-2018) pour le florfénicol sont les suivants : sensible ≤ 2 µg/mL, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.
Bovins :
L’administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne de 3,37 μg/mL apparaît 3,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l’administration, est de 0,77 μg/mL.
L’administration par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces chez les bovins (c’est-à-dire supérieurs à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d’environ 5 μg/mL apparaît environ 5,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l’administration, est d’environ 2 μg/mL.
La moyenne harmonique de demi-vie d’élimination était de 18,3 heures.
Ovins :
Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire (20 mg/kg), la concentration plasmatique maximale moyenne de 10 µg/mL est atteinte en 1 heure. Après la troisième administration par voie intramusculaire, la concentration plasmatique maximale de 11,3 µg/mL est atteinte en 1,5 heure. La demi-vie d’élimination est estimée à 13,76 + 6,42 h. La biodisponibilité est d’environ 90 %.
Porcins :
Après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 5,2 mL/min/kg et le volume de distribution moyen à l’équilibre de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.
Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL, et ces concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heure.
12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques chutent en dessous de 1 µg/mL, la CMI90 pour le pathogène cible chez les porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma pour la concentration d’approximativement 1.
Après administration par voie intramusculaire chez les porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est fortement métabolisé.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditionsparticulières de conservation en ce qui concerne la température.
Flacon verre incolore type II (100 mL ou 250 mL) fermé par bouchon caoutchouc de bromobutyle type I avec capsule aluminium.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
LABORATORIOS SYVA S.A.
CALLE MARQUES DE LA ENSENADA, 16
28004 MADRID
ESPAGNE
FR/V/7774625 6/2020
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 6 flacons de 100 mL
Boîte de 6 flacons de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
15/01/2021
24/05/2024
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).