FLORFLU 300/16,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Chaque mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Florfénicol …………………………………………… | 300,0 mg |
Flunixine ………………………………….…………. | 16,5 mg |
(sous forme de méglumine) |
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Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Propylèneglycol E1520 | 150,0 mg |
N-méthylpyrrolidone | 250,0 mg |
Acide citrique |
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Macrogol 300 |
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La solution injectable est une solution limpide, légèrement jaune à jaune ou jaune verdâtre ou brunâtre.
Bovins.
Chez les bovins :
Traitement des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et Histophilus somni, associées à de la fièvre.
Ne pas administrer aux taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections hépatiques et rénales.
Ne pas utiliser s'il existe un risque d'hémorragies gastro-intestinales ou lorsqu'il y a une évidence de perturbation de la coagulation sanguine.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections cardiaques.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Aucune.
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations épidémiologiques locales (au niveau régional, au niveau de la ferme) sur la sensibilité des bactéries ciblées.
Lors de l'utilisation de ce produit, il convient de prendre en compte les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.
Toute utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Eviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension car il existe un risque potentiel de toxicité rénale accrue. L'administration concomitante de substances potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Des érosions abomasales ont été observées chez le veau pré-ruminant après administration quotidienne répétée. Le produit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge.
L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les veaux de 3 semaines ou moins.
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d'animaux traités, s'assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.
Ce produit peut provoquer des effets indésirables. Eviter les auto-injections accidentelles. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Ce produit vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propylèneglycol et aux polyéthylènes glycols doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si, après l’exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Sans objet.
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction de type anaphylactique1 |
Fréquence indéterminée | Gonflement au site d’application2 |
1 Ces réactions peuvent être mortelles.
2 Une administration sous cutanée de la spécialité peut occasionner des tuméfactions au point d'application qui peuvent être palpables 2-3 jours après l'injection. Ces réactions peuvent persister 15-36 jours après l'application. Macroscopiquement, cela est associé avec une irritation sous-cutanée minime ou bénigne. L'extension dans le muscle sous-jacent n'a été notée que dans quelques cas. Aucune lésion macroscopique qui aurait nécessité un parage à l'abattage, n'a été observée au 56ème jour après l'injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins en cas de gestation, lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foeto-toxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L'utilisation concomitante d'autres substances ayant un degré élevé de fixation aux protéines pourrait concurrencer la flunixine et donc entraîner des effets toxiques.
Des effets secondaires additionnels ou augmentés peuvent survenir après un traitement antérieur avec d'autres substances anti-inflammatoires. En conséquence, une période sans traitement avec ce type de médicament doit être observée pendant au moins 24 heures avant de commencer le traitement. La période sans traitement doit cependant prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments utilisés précédemment.
La spécialité ne doit pas être administrée en même temps que d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Les ulcérations du tractus gastro-intestinal peuvent être exacerbées par les corticoïdes chez les animaux recevant des AINS.
Voie sous-cutanée.
40 mg de florfénicol par kg de poids vif et 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif (équivalant à 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif) en une seule administration sous-cutanée.
Le volume à administrer ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection.
Le bouchon peut être percé sans risque jusqu’à 25 fois. Lorsque des groupes d’animaux doivent être traités en une seule fois, utilisez une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon du flacon pour éviter de trop percer le bouchon. L'aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
Il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après injection. Du fait de son action anti-inflammatoire, la flunixine est susceptible de masquer une résistance au florfénicol durant les premières 24 heures après l’injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent ou s'aggravent ou s'il y a rechute, le traitement doit alors être modifié, en utilisant un autre antibiotique jusqu'à disparition des signes cliniques.
Les injections doivent être réalisées au niveau du cou de l'animal.
Essuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Afin de respecter la posologie et d'éviter tout surdosage ou sous-dosage, le poids de l'animal doit être évalué le plus précisément possible.
Les études réalisées à 3 fois la durée recommandée de traitement chez les bovins ont montré une diminution de la consommation alimentaire dans les groupes recevant 3 et 5 fois la dose recommandée. Une diminution du gain de poids a été observée dans le groupe recevant 5 fois la dose (secondairement à la diminution de la consommation alimentaire). Une diminution de consommation hydrique a été observée dans le groupe recevant 5 fois la dose. L'irritation des tissus augmente avec le volume d'injection.
Des lésions abomasales ulcératives et érosives dose-dépendantes ont été observées après administration pendant 3 fois la durée de traitement recommandée.
Administration uniquement par un vétérinaire.
Bovins :
Viande et abats : 46 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les femelles en lactation ou en période de tarissement. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas.
QJ01BA99.
Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau du ribosome et a une activité bactériostatique. Des tests in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies respiratoires des bovins incluant Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et Histophilus somni.
Le florfénicol est considéré comme un agent bactériostatique, mais une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
L'effet bactéricide du florfénicol est essentiellement temps-dépendant pour les trois agents pathogènes cibles, mais avec un effet potentiellement concentration-dépendant pour H. somni.
Les données de surveillance relatives à la sensibilité des pathogènes cibles isolés sur des bovins, collectées entre 2009 et 2012 dans toute l'Europe, montrent une efficacité constante du florfénicol et l’absence d’isolats résistants. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) in vitro sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Espèces | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
Mannheimia haemolytica (n=149) | 1,0 | 1,0 |
Pasteurella multocida (n=152) | 0,5 | 0,5 |
Histophilus somni (n=66) | 0,25 | 0,25 |
Les concentrations critiques définies par l'Institut CLSI (VET08 ED4 : 2018) pour les pathogènes respiratoires des bovins, sont les suivants :
Pathogène | Concentration du disque en florfénicol (µg) | Diamètre (mm) | CMI (µg/mL) | ||||
S | I | R | S | I | R | ||
M. haemolytica P. multocida H. somni | 30 | ≥ 19 | 15-18 | ≤ 14 | ≤ 2 | 4 | ≥ 8 |
Il n'existe pas de concentrations critiques définies pour Mycoplasma bovis, ni de techniques de culture standardisées par le CLSI. Malgré une réduction de la charge pathogène en Mycoplasma bovis, Mycoplasma bovis ne peut pas être complètement éliminé des poumons suite au traitement avec le médicament vétérinaire.
La résistance au florfénicol est principalement associée à la présence d’une pompe d’efflux spécifique (Flo-R) ou multisubstance (AcrAB-TolC). Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes. Une résistance au florfénicol chez les pathogènes cibles a été uniquement observée en de rares occasions et cette résistance était liée à la pompe à efflux et à la présence du gène floR. Une résistance croisée avec les céphalosporines de 3ème génération est possible et a été observée chez E. coli respiratoire et digestif.
La flunixine méglumine est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant une activité analgésique et antipyrétique.
La flunixine méglumine agit en tant qu'inhibiteur réversible et non sélectif de la cyclo-oxygénase (à la fois les formes COX 1 et COX 2) qui est une enzyme importante de la voie métabolique responsable de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques. En conséquence, la synthèse des eicosanoïdes, importants médiateurs du processus inflammatoire impliqués dans la pyrexie centrale, la perception de la douleur et l'inflammation des tissus, est inhibée. Par son effet sur la cascade de l'acide arachidonique, la flunixine inhibe aussi la production de thromboxanes, un puissant pro-agrégateur plaquettaire et vasoconstricteur qui est libéré durant la coagulation du sang. La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse de la prostaglandine E2 dans l'hypothalamus. Bien que la flunixine n'ait pas d'effet direct sur les endotoxines après qu'elles aient été produites, elle réduit la production de prostaglandines et donc réduit les nombreux effets de la cascade des prostaglandines. Les prostaglandines font partie des processus complexes impliqués dans le développement du choc endotoxinique.
L'administration de la spécialité par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg de poids vif maintient des concentrations plasmatiques efficaces chez les bovins supérieures à la CMI90 de 1 µg/mL pendant environ 50 heures et supérieures à la CMI90 de 2 µg/mL pendant environ 36 heures. Une concentration sérique maximale (Cmax) d'environ 9,9 µg/mL apparaît approximativement 8 heures (Tmax) après administration.
Après administration de la spécialité par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales sont de l'ordre de 2,8 µg/mL et atteintes après 1 heure.
Le degré de fixation aux protéines est d’approximativement 20 % pour le florfénicol et plus de 99 % pour la flunixine. Le degré d'élimination des résidus de florfénicol est d'approximativement 68 % dans l'urine et 8 % dans les fèces. Le degré d'élimination des résidus de flunixine est d'approximativement 34 % dans l'urine et 57 % dans les fèces.
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages bien qu'il soit prévu qu’une faible exposition entraîne un faible risque.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Flacon verre type II (100 mL)
Flacon verre type I (250 mL)
Bouchon bromobutyle type I
Capsule aluminium avec languette en plastique
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
FR/V/4924025 4/2020
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
07/12/2020
21/07/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).