FLORON 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
| Florfénicol ................................................... | 300 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution claire et visqueuse, de couleur jaune à jaune pâle.
Bovins et porcins.
Chez les bovins :
- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans l'élevage devra être établie avant de commencer la métaphylaxie.
Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Ne pas utiliser chez les verrats ou les taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Aucune.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Lors de l'utilisation de ce produit, il convient de prendre en considération les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antimicrobiens en raison de la résistance croisée potentielle.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Eviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas utiliser le produit en cas de sensibilité connue au propylèneglycol ou aux polyéthylèneglycols.
Aucune.
Chez les bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu'un ramollissement transitoire des matières fécales peut se produire pendant le traitement. Les animaux traités retrouvent leur appétit rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration de la spécialité par voie intramusculaire peut occasionner un gonflement au site d'injection qui peut persister 14 jours. L'inflammation au site d'injection peut persister jusqu'à 32 jours après administration.
L'administration de la spécialité par voie sous-cutanée peut entraîner un gonflement et une inflammation au site d'injection, pouvant persister au moins 41 jours.
Chez les porcins :
Les effets indésirables fréquents sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedèmes péri-anal et rectal qui peut toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une semaine.
Un gonflement transitoire pouvant durer jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des lésions inflammatoires au site d'injection peuvent être visibles jusqu'à 28 jours. Dans des conditions terrain, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30 % des porcs traités ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée à de la dyspnée ou de la dépression modérées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence de potentiel embryo- ou foetotoxiques du florfénicol.
Chez les vaches : les effets du florfénicol sur les performances de reproduction et la gestation chez les bovins n'ont pas été évalués. L'utilisation de la spécialité ne devra se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Chez les truies : l'innocuité de la spécialité chez les truies, pendant la gestation ou la lactation, n'a pas été démontrée. L'utilisation de la spécialité pendant la gestation et l'allaitement n'est donc pas recommandée.
Aucune connue.
Bovins : administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée
Porcins : administration par voie intramusculaire
Chez les bovins
Traitement :
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (1 mL de solution pour 15 kg de poids vif), deux fois, à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (2 mL de solution pour 15 kg de poids vif), en une injection unique à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges.
Métaphylaxie:
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (2 mL de solution pour 15 kg de poids vif), en une injection unique à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges.
Chez les porcins
15 mg de florfénicol par kg de poids vif (1 mL de solution pour 20 kg de poids vif) en injection intramusculaire dans les muscles du cou, deux fois, à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges stérile et sèche.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection chez les bovins et 3 mL chez les porcins.
Les injections doivent être réalisées au niveau du cou de l'animal.
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Pour la voie intramusculaire, il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection.
Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, le traitement devra être changé en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques soient résolus.
Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois. Utiliser une seringue de ponction ou une seringue à dosage automatique afin d'éviter de perforer de manière excessive le bouchon.
Chez les bovins
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent survenir durant le traitement. Les animaux traités sont rapidement et totalement rétablis à la fin du traitement.
Chez les porcins
Une réduction de la consommation d'eau et d'aliment et du gain de poids a été observée chez les porcs après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus.
Des vomissements ont également été observés après administration de 5 fois la dose recommandée ou plus.
Bovins :
Viande et abats :
- Voie intramusculaire (20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours.
- Voie sous-cutanée (40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 18 jours.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01BA90.
Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram-positif et Gram-négatif isolées sur les animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse protéinique au niveau ribosomique et est bactériostatique.
Des essais in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus communément isolés dans les maladies respiratoires chez les porcins, dont Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida. Des tests de laboratoire ont également montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus communément isolés dans les maladies respiratoires chez les bovins, dont Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. Une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre ces pathogènes bovins et porcins.
Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les seuils de résistance CLSI (2013) suivants ont été déterminés pour le florfénicol pour les pathogènes respiratoires bovins : S ≤ 2 µg/mL, I = 4 µg/mL et R ≥ 8 µg/mL
Pour A. pleuropneumoniae et P. multocida, le seuil de résistance CLSI (2013) pour les maladies respiratoires du porc est de 8 µg/mL.
La résistance au florfénicol est principalement générée par des pompes d'efflux associées à un transporteur spécifique (Flo-R) ou un transporteur multi-drogue (AcrAB-TolC) .Les gènes correspondant à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles, tels que des plasmides, des transposons ou des gènes cassettes.
Chez les bovins
L'administration intramusculaire de la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique moyenne maximale (Cmax) de 3,86 µg/mL apparaît 5 heures (Tmax) après administration. 24 heures après l'administration, la concentration plasmatique moyenne est de 1,56 µg/mL.
La moyenne harmonique de la demi-vie d'élimination est de 18,8 heures.
Après administration de la spécialité par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'environ 3,5 µg/mL apparaît environ 7 heures (Tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, est approximativement de 2 µg/mL.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 39,7 heures.
Chez les porcins
Après une administration intramusculaire unique de la dose recommandée de 15 mg de florfénicol par kg, la concentration plasmatique moyenne maximale (Cmax) de 2,08 µg/mL a été atteinte 2 heures (Tmax) après administration.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 10,37 heures.
Après administration aux porcs par voie intramusculaire, le florfénicol est excrété rapidement, essentiellement dans l'urine. Le florfénicol est largement métabolisé.
Les concentrations plasmatiques restent supérieures à 1 µg/mL durant 12 à 24 heures après administration intramusculaire. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio de concentration poumon/plasma d'environ 1.
Propylèneglycol
Diméthylsulfoxyde
Macrogol 400
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Pas de condition particulière de conservation.
Flacon verre ambre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
FR/V/1005669 1/2014
Boîte carton de 1 flacon de 50 mL
Boîte carton de 1 flacon de 100 mL
Boîte carton de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
05/01/2015 - 12/12/2019
11/12/2019