FLORON 450 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Chaque mL contient : |
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Substance active : |
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Florfénicol……………………………………………. | 450 mg |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Diméthylsulfoxyde |
N-Méthylpyrrolidone |
Solution limpide légèrement jaune à jaune.
Bovins.
Traitement préventif et curatif des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol.
L'existence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant d'instaurer le traitement préventif.
Ne pas administrer aux taureaux adultes destinés à la reproduction.
Aucune.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
Manipuler ce médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Eviter tout contact direct avec la peau, la bouche et les yeux.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver immédiatement à l'eau et au savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Bovins :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): | Prise alimentaire réduite1 Selles molles1 Douleur au site d’injection2,3, gonflement au site d'injection2,4 |
1 L'effet est transitoire et les animaux traités récupèrent rapidement et complètement en fin de traitement
2 A la dose maximale recommandée de 10 mL par site d’injection
3 Peut persister quelques jours
4 Décroit avec le temps mais peut persister jusqu'à 61 jours
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir de la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation :
Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou foetotoxiques dus au florfénicol. Toutefois, l'incidence du florfénicol sur les performances de reproduction et sur la gestation chez les bovins n'a pas été évaluée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 4 mL de solution pour 45 kg de poids vif) en une seule injection.
L'injection doit être pratiquée uniquement au niveau du cou. Le volume administré, en un même site d'injection, ne doit pas excéder 10 mL.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Nettoyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles.
Le bouchon peut être ponctionné jusqu'à 25 fois.
Aucune connue.
Sans objet.
Viande et abats : 64 jours.
Lait : En l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.
QJ01BA90.
Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre d'activité, actif sur la plupart des bactéries Gram + et Gram – isolées chez les animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse protéique au niveau ribosomal. Il est bactériostatique et temps-dépendant. Des tests de laboratoire ont démontré son activité sur les bactéries pathogènes les plus couramment rencontrées dans les affections respiratoires des bovins telles que Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Histophilus somni.
Le florfénicol est considéré comme un antibiotique bactériostatique mais des études in vitro ont démontré son activité bactéricide sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les seuils de sensibilité suivants ont été établis pour le florfénicol dans les maladies respiratoires bovines :
sensible : ≤ 2 μg/mL, intermédiaire : 4 μg/mL, résistant : ≥ 8 μg/mL.
La résistance vis-à-vis du florfénicol provient principalement de la pompe à efflux dû à des transporteurs spécifiques (flo-R) ou multi-substances (AcrAB-TolC). Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques tels que les plasmides, les transposons ou gènes cassettes.
Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 1995 et 2009, démontrent une sensibilité stable et l'absence d'isolats résistants.
Dans la littérature récente, un isolat résistant de P. multocida a été trouvé sur un veau en Allemagne en 2007, comportant un flo-R plasmidique. Aucune co-résistance vis-à-vis d'autres familles d'antibiotiques n'a été observée. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible.
Une résistance vis-à-vis du florfénicol et d'autres antibiotiques a été identifiée chez Salmonella typhimurium d'origine alimentaire et une co-résistance avec les céphalosporines de 3ème génération a été observée chez des Escherichia coli respiratoires et digestifs. Ceci n'a pas été observé pour les pathogènes cibles.
Après administration parentérale, le florfénicol est principalement excrété dans l'urine et en faible quantité dans les fèces, essentiellement sous forme du composé parental suivi également par le florfénicol amine et le florfénicol acide oxamique.
L'administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg/kg, maintien des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol chez les bovins (CMI90) au-dessus de 0,5 μg/mL et de 1,0 μg/mL pendant respectivement 90,7 heures et 33,8 heures. Les concentrations sériques maximales (Cmax) de 2,557 μg/mL ont été obtenues 7,0 heures (Tmax) après l'administration.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacon verre type II
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO
FR/V/6512986 3/2014
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
10/07/2014
24/07/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).