FRADEXAM 6300 UI/ML + 0,760 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION POUR CHIENS ET CHATS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lyophilisat : |
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Un flacon contient : |
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Substance active : |
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Framycétine ………………………………………………………… | 31500 UI |
(sous forme de sulfate) |
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Excipient : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Glycine |
Pastilles blanches à blanc crème.
Solvant : |
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Un flacon de 5 mL contient : |
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Substance active : |
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Dexaméthasone ……………………………………………………. | 3,8 mg |
(sous forme de phosphate de disodium) |
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(équivalant à 5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone) |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 5,000 mg |
Métabisulfite de sodium (E223) | 2,500 mg |
Dextran 70 |
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Phosphate monosodique dihydraté (E339(i)) |
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Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution incolore.
Solution reconstituée : |
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Un mL de solution reconstituée contient : |
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Substances actives : |
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Framycétine ………………………………………………………… | 6300 UI |
(sous forme de sulfate) |
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Dexaméthasone ……………………………………………………. | 0,760 mg |
(sous forme de phosphate de disodium) |
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(équivalant à 1 mg de phosphate sodique de dexaméthasone) |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Glycine |
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Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1,000 mg |
Métabisulfite de sodium (E223) | 0,500 mg |
Dextran 70 |
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Phosphate monosodique dihydraté (E339(i)) |
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Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution incolore à légèrement colorée.
3. INFORMATIONS CLINIQUES
3.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible
Traitement des infections oculaires à germes sensibles à la framycétine.
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’infections oculaires virales ou mycosiques.
Ne pas utiliser en cas d’ulcères cornéens.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents glaucomateux.
3.4 Mises en garde particulières
Aucune.
3.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
3.6 Effets indésirables
Chiens et chats : non connus.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Gestation et lactation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
3.9 Voies d'administration et posologie
Voie oculaire.
Instiller 2 gouttes de collyre 3 à 4 fois par jour, pendant 8 à 10 jours.
Dans certains cas (ex. kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, la posologie et le rythme d'administration seront revus à la baisse.
Mode d'emploi :
Se laver soigneusement les mains avant de manipuler et de reconstituer la solution de collyre afin d'éviter toute contamination microbiologique du médicament vétérinaire. Il est recommandé de faire réaliser la reconstitution du collyre par un vétérinaire ou un pharmacien.
Retirer le capuchon du compte-gouttes pour administrer le médicament vétérinaire.
Maintenir la tête du chien/chat dans une position légèrement verticale. Tenir le récipient en position verticale sans toucher l'œil. Poser la main/le petit doigt sur le front du chien/chat pour maintenir une distance entre le récipient et l'œil. Tirer la paupière de l'œil affecté vers le bas, ce qui formera une petite poche dans la paupière. Presser délicatement le compte-gouttes pour administrer deux gouttes dans la poche créée en tirant la paupière.
Veiller à ne pas toucher l'embout du compte-gouttes après avoir ouvert le récipient et remettre le capuchon en place après utilisation.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)
Non connus.
3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
Sans objet.
3.12 Temps d'attente
Sans objet.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES
4.1 Code ATCvet
QS01CA01.
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
La framycétine est un antibiotique à large spectre du groupe des aminosides, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'œil. Sa tolérance locale est excellente.
La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.
Les excipients de la spécialité (dextran) assurent une bonne diffusion et un temps de contact prolongé des substances actives.
Propriétés environnementales
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5.1 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 10 jours.
5.3 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat
Flacon verre coloré type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Solvant
Flacon polyéthylène basse densité avec embout sécable
ou
Flacon polyéthylène basse densité
Embout polyéthylène basse densité
Bouchon à vis polypropylène
Solution reconstituée
Embout compte-gouttes PVC
Bouchon polyéthylène basse densité
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DOMES PHARMA
7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/0723213 0/1989
Boîte de 1 flacon de lyophilisat, 1 flacon de solvant de 5 mL et 1 bouchon compte-goutte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
10/10/1989
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
06/05/2025
MARCHES LIMITES
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).