RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

FYPERIX 67 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHIENS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque pipette de 0,67 mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Fipronil   ........................................................

67 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Butylhydroxyanisole (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluène (E321)

0,067 mg

Polysorbate 80

 

Povidone K25

 

Diméthylsulfoxyde

 

 

Liquide limpide jaune à jaune clair.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens (>2 kg ≤10 kg).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

- Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques (Dermacentor reticulatus).

- Traitement des infestations par les poux broyeurs Trichodectes canis. La plupart des poux sont tués dans les deux jours.

 

L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par les puces adultes persiste jusqu'à 8 semaines.

Le médicament vétérinaire a une efficacité acaricide rémanente jusqu'à 3 semaines contre Ixodes ricinus et jusqu'à 4 semaines contre les tiques Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus.

Si des tiques de certaines espèces (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sont présentes au moment de l'application du médicament vétérinaire, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 heures.

Le médicament vétérinaire peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces DAPP), quand celle-ci a été préalablement diagnostiquée par le vétérinaire.



3.3 Contre-indications

En l'absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 2 mois et/ou pesant moins de 2 kg.

Ne pas utiliser chez les animaux malades (p.e. maladies systémiques, fièvre, ...) ou convalescents.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.

Ce médicament vétérinaire a été spécialement développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats car cela peut conduire à un surdosage.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Eviter tout bain/immersion dans l'eau dans les deux jours suivant l'application du produit. Après une immersion hebdomadaire dans l'eau pendant une minute, le médicament vétérinaire a montré une rémanence de l'efficacité insecticide contre les puces de 7 semaines.

 

Le médicament vétérinaire n'empêche pas les tiques de s'accrocher aux animaux. Si l'animal a été traité avant qu'il ne soit exposé aux tiques, celles-ci seront tuées dans les premières 24-48 heures après qu'elles se soient accrochées. Dans la plupart des cas, elles sont mortes avant qu'elles ne se soient gorgées de sang, ce qui minimise mais n'exclut pas la transmission des maladies. Une fois que les tiques sont mortes, elles tombent de l'animal, celles qui restent accrochées peuvent être enlevées en tirant doucement dessus.

 

Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage ou leurs zones de repos telles que les tapis et les canapés. En cas d'une infestation massive, au début de traitement, ces endroits doivent être traités, avec un insecticide adapté et aspirés régulièrement.

 

Dans le cadre d'un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des traitements mensuels de l'animal hypersensible ainsi que sur les autres chats et chiens du foyer.

 

Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces dans un foyer contenant plusieurs animaux de compagnie, tous les chiens et les chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.

Il est important de s'assurer que le médicament vétérinaire est appliqué sur une zone que l'animal ne peut pas lécher et de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

Ne pas appliquer sur des plaies ou sur une peau abîmée.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut occasionner une irritation des muqueuses et des yeux. Par conséquent, tout contact du médicament vétérinaire avec la bouche et les yeux doit être évité.

En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.

Eviter de toucher le contenu de la pipette avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec du savon et de l'eau.

Se laver les mains après utilisation.

Les personnes présentant une hypersensibilité au fipronil ou au diméthylsulfoxyde ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Tant que le site d'application n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée, mais en début de soirée et de ne pas laisser les animaux récemment traités dormir avec leurs propriétaires, surtout avec les enfants.

Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine et jeter les pipettes utilisées immédiatement après usage.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d'eau pendant les deux jours qui suivent le traitement.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens :

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Alopécie au site d’application1, Prurit au site d’application1, Erythème au site d’application1, décoloration cutanée au site d’application1, Démangeaisons généralisées, Alopécie généralisée

Hypersalivation, vomissements

Signes neurologiques 3, hyperesthésie 3

Signes respiratoires

Dépression

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Hypersalivation 2

1 Transitoire.

2 Peut être observé pendant une courte période en cas de léchage du site d’administration.

3 Réversible.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée avec ce médicament vétérinaire sur des chiennes gestantes et allaitantes. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Posologie et voie d'administration :

Application spot-on.

Usage externe uniquement.

Appliquer directement sur la peau en fonction du poids de l'animal : 1 pipette de 0,67 mL par animal pour un poids de plus de 2 kg et jusqu'à 10 kg.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

 

Mode d'administration :

Retirer la pipette de son sachet. Tenir la pipette droite, dévisser et retirer le capuchon.

Prendre le capuchon, le retourner et le placer à l'envers sur le bout allongé de la pipette. Appuyer et appliquer une rotation sur le capuchon afin de briser le joint. Retirer le capuchon.

Ecarter les poils de l'animal entre les omoplates afin de rendre la peau visible. Appliquer l'embout de la pipette directement sur la peau de l'animal et presser la pipette plusieurs fois afin de la vider de son contenu. Vider le contenu sur la peau en un ou deux points.

 

Il est important de s'assurer que le médicament vétérinaire est appliqué à un endroit où l'animal ne peut se lécher et de vérifier que d'autres animaux ne peuvent lécher la zone de traitement.

Les poils doivent être écartés et le médicament vétérinaire appliqué directement sur la peau. Des modifications de pelage (poil collant, gras et/ou présence de dépôts) peuvent être observées au site d'application.

 

Programme de traitement :

Afin d'assurer un contrôle optimal des infestations par les puces et/ou les tiques, le programme de traitement doit être basé sur la situation épidémiologique locale.

En l'absence d'étude d'innocuité, l'intervalle de retraitement minimal est de 4 semaines.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet secondaire n'a été observé dans les études d'innocuité menées sur des chiots de 8 semaines, des chiens en période de croissance et des chiens pesant environ 2 kg, traités une fois à 5 fois la dose recommandée. Cependant, le risque d'observer un effet secondaire (se reporter à la rubrique « 3.6 - Effets indésirables ») peut augmenter avec le surdosage. Par conséquent, les chiens doivent être traités avec la pipette correspondant au poids de l'animal.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP53AX15.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide acaricide, appartenant à la famille des phénylpyrazoles. Il agit en inhibant le complexe GABA, bloquant ainsi le transfert des ions chlore au travers de la membrane aux niveaux pré- et post-synaptiques en se fixant dans le canal chlore. Il provoque ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central et la mort des insectes et des acariens.

 

Le fipronil présente une efficacité insecticide et acaricide sur les puces (Ctenocephalides spp.), les tiques (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. dont Ixodes ricinus), et les poux (Trichodectes canis) chez le chien. Les tiques sont généralement tuées dans les 48 heures après le contact avec le fipronil. Cependant, si des tiques appartenant à certaines espèces (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sont présentes au moment de l'application du médicament vétérinaire, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 heures. Les puces sont tuées en 24 heures.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), qui possède aussi des activités insecticide et acaricide. Les concentrations de fipronil sur le poil diminuent avec le temps.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière et de l'humidité.

Le médicament vétérinaire doit être conservé à température ambiante (au-dessus de 14°C) pendant environ une heure avant l'administration.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette polypropylène blanche avec fermeture en polyéthylène ou polyoxyéthylène. Chaque pipette est conditionnée dans un sachet triplex en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène basse densité.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car le fipronil pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou son emballage vide.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/0772150 0/2012

Boîte de 1 sachet de 1 pipette de 0,67 mL
Boîte de 3 sachets de 1 pipette de 0,67 mL
Boîte de 6 sachets de 1 pipette de 0,67 mL
Boîte de 10 sachets de 1 pipette de 0,67 mL
Boîte de 20 sachets de 1 pipette de 0,67 mL
Boîte de 30 sachets de 1 pipette de 0,67 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

11/04/2012



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

17/06/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).