GABBROVET 140 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON OU LE LAIT POUR BOVINS PRE-RUMINANTS ET PORCS

Solution jaune pâle à jaune.

Bovins (pré-ruminants), porcins.

Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la paromomycine.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la paromomycine, à d'autres aminoglycosides ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.

Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.

Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la flore intestinale.

Une résistance croisée à la paromomycine et à la néomycine a été démontrée chez les entérobactéries. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement évaluée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite.

La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au moyen d’un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l’élevage : bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.

Le médicament vétérinaire est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une évaluation des fonctions rénales.

Une attention particulière doit être prise en cas d’administration du médicament vétérinaire aux nouveau-nés en raison d’une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d’ototoxicité et de néphrotoxicité. L’utilisation du médicament vétérinaire chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.

L’usage prolongé ou répété du médicament pourrait être évité en améliorant les pratiques de gestion de l’élevage et en pratiquant des désinfections et des nettoyages rigoureux.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (la région, l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.

Les aminoglycosides sont considérés comme des antibiotiques d'importance critique en médecine humaine. En conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement initial en médecine vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire contient de la paromomycine qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres aminoglycosides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact avec la peau et les yeux.

Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.

Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquette.

Se laver les mains après manipulation.

Bovins (pré-ruminants), porcins :

¹Les antibiotiques aminoglycosides, tels que la paromomycine, peuvent entraîner une oto- et une néphrotoxicité.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation n’est pas recommandée durant toute la gestation.

Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l’effet neurobloquant des aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.

Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques.

Administration dans l’eau de boisson/le lait.

Bovins pré-ruminants : administration dans le lait ou l’aliment d’allaitement.

Porcins : administration dans l’eau de boisson.

Durée du traitement : 3-5 jours.

Bovins pré-ruminants : 1,25 - 2,5 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour, équivalent à

17500-35000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit approximativement 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).

Porcins : 1,25 - 2 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour, équivalent à 17500-28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit approximativement 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).

Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible La consommation d’eau / de lait / d’aliment d’allaitement contenant le médicament dépend de l’état de santé des animaux et d’autres facteurs (ex : les conditions locales telles que la température ambiante et le degré d’humidité). Afin d’obtenir la posologie correcte, la consommation d'eau / de lait / d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence.

L’eau de boisson / le lait / l’aliment d’allaitement contenant le médicament ainsi que toutes les solutions mères doivent être fraîchement préparés et ne doivent pas être conservés plus de 6 heures (pour le lait / l’aliment d’allaitement) ou 24 heures (pour l’eau).

La paromomycine, administrée par voie orale, est faiblement absorbée au niveau systémique.

Les effets nocifs dus à un surdosage accidentel sont donc fort peu probables.

Sans objet.

Bovins :

Viande et abats : 20 jours.

Porcins :

Viande et abats : 3 jours.

QA07AA06.

La paromomycine appartient au groupe des antibiotiques aminoglycosides. La paromomycine modifie la lecture de l’ARN messager, ce qui perturbe la synthèse protéique. L’activité bactéricide de la paromomycine est attribuée principalement à ses liaisons irréversibles avec les ribosomes. La paromomycine possède une action à large spectre contre de nombreuses bactéries Gram positif ou Gram négatif, y compris E. coli.

La paromomycine agit en fonction de sa concentration. Cinq mécanismes de résistance ont été identifiés : modifications du ribosome dues aux mutations, diminution de la perméabilité de la paroi cellulaire bactérienne ou de l’efflux actif, modification enzymatique des ribosomes et inactivation des aminoglycosides par les enzymes. Les trois premiers mécanismes de résistance découlent de mutations de certains gènes présents sur des chromosomes bactériens. Les quatrième et cinquième mécanismes de résistance se produisent uniquement après l’acquisition d’un élément génétique mobile codant pour la résistance. La paromomycine sélectionne à haute fréquence des résistances et des résistances croisées à de nombreux autres aminoglycosides dans la flore intestinale.

Suite à l’administration par voie orale de la paromomycine, pratiquement aucune absorption n’est observée et la molécule est éliminée telle quelle dans les fèces.

Le sulfate de paromomycine, substance active, est persistant dans l’environnement.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. Aucune information n’est disponible concernant les interactions ou incompatibilités potentielles de ce médicament vétérinaire administré par voie orale, mélangé à l'eau de boisson ou à des aliments liquides contenant des produits biocides, des additifs alimentaires ou d'autres substances utilisées dans l'eau de boisson.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour le flacon de 125 mL : 1 an.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour le flacon de 250 mL : 18 mois.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour le flacon de 500 mL : 2 ans.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour le flacon de 1000 mL : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson : 24 heures.

Durée de conservation après dilution dans le lait ou l’aliment d’allaitement : 6 heures.

Flacons de 125 et 250 mL :

À conserver en dessous de 25°C.

Flacons de 500 et 1000 mL :

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Toutes les présentations :

Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.

Flacon blanc en polyéthylène haute densité.

Bouchon à vis polypropylène équipé d’un joint en polyéthylène.

Dispositif de dosage en polypropylène de 30 mL gradué tous les 5 mL.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CEVA SANTE ANIMALE

FR/V/5151167 8/2018

Boîte contenant 1 flacon de 125 mL et 1 dispositif de dosage
Boîte contenant 1 flacon de 250 mL et 1 dispositif de dosage
Boîte contenant 1 flacon de 500 mL et 1 dispositif de dosage
Boîte contenant 1 flacon de 1000 mL et 1 dispositif de dosage
Flacon de 125 mL + 1 dispositif de dosage
Flacon de 250 mL + 1 dispositif de dosage
Flacon de 500 mL + 1 dispositif de dosage
Flacon de 1000 mL + 1 dispositif de dosage

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

02/03/2018

16/04/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).