GABBROVET MULTI 140 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON OU LE LAIT POUR DES BOVINS PRE-RUMINANTS ET DES PORCINS
Chaque mL contient : |
|
|
|
Substance(s) active(s) : |
|
Paromomycine …………………………………………………… | 140,0 mg |
(sous forme de sulfate) |
|
(équivalant à 140 000 UI de sulfate de paromomycine) |
|
(équivalant à 200 mg de sulfate de paromomycine) |
|
Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Alcool benzylique (E1519) | 7,5 mg |
Métabisulfite de sodium (E223) | 3,0 mg |
Edétate disodique |
|
Eau purifiée |
|
Après dilution dans l'eau, solution limpide incolore ou jaune clair.
Après dilution dans le lait, liquide blanc à jaune pâle.
Bovins (veaux pré-ruminants et veaux nouveau-nés) et porcins.
Bovins (bovins pré-ruminants) :
Colibacillose
Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensible à la paromomycine.
Bovins (veaux nouveau-nés) :
Cryptosporidiose
Traitement des infections causées par Cryptosporidium parvum diagnostiqué, par réduction de la diarrhée et réduction de l'excrétion fécale d'oocystes. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant le début de la diarrhée.
Porcs :
Colibacillose
Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensible à la paromomycine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres aminoglycosides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la flore intestinale.
Une résistance croisée à la paromomycine et à la néomycine a été démontrée chez les entérobactéries. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement évaluée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l’élevage : bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le médicament vétérinaire est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d’administration du médicament vétérinaire aux nouveau-nés en raison d’une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d’ototoxicité et de néphrotoxicité. L’utilisation du médicament vétérinaire chez les veaux de 5 jours doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Comme pour tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe peut entraîner le développement de résistances.
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.
Colibacillose
La consommation du médicament vétérinaire par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau / de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au moyen d’un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.
L'utilisation prolongée ou répétée du médicament vétérinaire doit être évitée en améliorant les pratiques de gestion et en procédant au nettoyage et à la désinfection.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions données peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. Par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement antimicrobien de première intention en médecine vétérinaire.
Cryptosporidiose
Le traitement ne doit être administré chez les veaux qu'après confirmation de la présence d'oocystes cryptosporidiaux dans leurs fèces.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que pour le traitement individuel d’animaux.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie ou la métaphylaxie. Le cas échéant, les options sans antibiotique doivent être privilégiées, conformément à l'utilisation responsable des antibiotiques.
Ne pas utiliser chez les animaux à jeun.
Pour le traitement des veaux anorexiques, le médicament vétérinaire doit être administré dans un demi-litre d'une solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Ce médicament vétérinaire contient de la paromomycine et de l’alcool benzylique qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres aminoglycosides et/ou à l’alcool benzylique devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire est légèrement irritant pour les yeux. Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.
Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Sans objet.
Sans objet.
Bovins (pré-ruminants et veaux nouveau-nés) et porcs.
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Fèces molles |
Fréquence inconnue | Les antibiotiques aminoglycosides tels que la paromomycine peuvent provoquer une ototoxicité et une néphrotoxicité. |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation :
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation n’est pas recommandée durant toute la gestation.
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l’effet neurobloquant des aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques.
Voie orale.
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir une posologie correcte.
Bovins (pré-ruminants) :
Colibacillose :
Durée du traitement : 3-5 jours.
Administration dans le lait/le lait de remplacement.
Posologie recommandée : 1,25 – 2,5 mL de produit pour 10 kg de poids vif par jour, équivalant à 17500 - 35000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit approximativement 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
Bovins (veaux nouveau-nés) :
Cryptosporidiose :
Durée du traitement : 5 jours.
Administration dans le lait/le lait de remplacement ou directement dans la gueule à l'aide d'une seringue ou d'un dispositif approprié pour l'administration orale.
Posologie recommandée : 7,5 mL de produit pour 10 kg de poids corporel par jour pendant 5 jours consécutifs, soit 105 000 UI de paromomycine par kg de poids corporel par jour pendant 5 jours consécutifs (soit environ 150 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids corporel par jour).
En cas d'absorption insuffisante de lait, la totalité de la solution restante doit être administrée par voie orale directement dans la gueule de l'animal.
Porcins :
Colibacillose :
Durée du traitement : 3-5 jours.
Administration dans l’eau de boisson.
Posologie recommandée : 1,25 – 2 mL de produit pour 10 kg de poids vif par jour, équivalant à 17500 – 28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit approximativement 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
Pour l’administration dans l’eau de boisson, le lait ou le lait de remplacement, la dose quotidienne exacte de médicament vétérinaire doit être calculée en fonction du nombre des animaux à traiter et la dose quotidienne doit être calculée, selon la formule suivante :
mL produit / kg poids vif / jour | x | poids vif (kg) moyen des animaux à traiter |
| mL de produit par litre d’eau (de boisson / de lait / d’aliment d’allaitement) /jour/animal |
------------------------------------------------------------------------------ | = | |||
consommation quotidienne moyenne (en litres) d’eau / de lait / d'aliment d'allaitement par animal |
| |||
La consommation d’eau / de lait / de lait de remplacement contenant le médicament vétérinaire dépend de plusieurs facteurs, dont l’état de santé des animaux et les conditions locales telles que la température ambiante et le degré d’humidité. Afin d’obtenir la posologie correcte, la consommation d'eau / de lait / d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence.
L’eau de boisson / le lait / le lait de remplacement contenant le médicament vétérinaire ainsi que toutes les solutions mères doivent être fraîchement préparées et ne doivent pas être conservées plus de 6 heures (pour le lait / l’aliment d’allaitement) ou 24 heures (pour l’eau).
Des anomalies rénales histopathologiques ont été observées chez certains veaux après administration de 1 fois, 2 fois et 3 fois la dose recommandée pour le traitement de la cryptosporidiose (150, 300 et 450 mg de sulfate de paromomycine/kg) pendant 3 fois la durée recommandée (15 jours), chez les veaux nouveau-nés (5-13 jours). Ces anomalies peuvent être observées chez les veaux sans aucun traitement mais une néphrotoxicité liée au traitement ne peut être totalement exclue.
A 3 fois la dose recommandée, l'administration chez les veaux nouveau-nés induit une légère perte d'appétit, réversible à la fin de la période de traitement. La diminution de la consommation de lait a eu un impact limité sur le gain de poids corporel.
À 5 fois la dose recommandée, l'administration chez des veaux nouveau-nés a provoqué une inflammation sévère du tractus gastro-intestinal et une inflammation nécrosante de la vessie. Un surdosage répété (5 fois la dose) peut être associé à une mortalité.
Sans objet.
Bovins (bovins pré-ruminants et veaux nouveau-nés) :
- Colibacillose :
Posologie : 25-50 mg/kg/jour pendant 3 à 5 jours.
Viande et abats : 20 jours
- Cryptosporidiose :
Posologie : 150 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Viande et abats : 110 jours
Porcs :
Viande et abats : 3 jours
En raison de l'accumulation de paromomycine dans le foie et les reins, tout traitement répété pendant le temps d'attente doit être évité.
Code ATC-vet : QA07AA06.
Colibacillose :
La paromomycine appartient au groupe des antibiotiques aminoglycosides. La paromomycine modifie la lecture de l’ARN messager, ce qui perturbe la synthèse protéique. L’activité bactéricide de la paromomycine est attribuée principalement à ses liaisons irréversibles avec les ribosomes. La paromomycine possède une action à large spectre contre de nombreuses bactéries Gram positif ou Gram négatif, y compris E. coli.
La paromomycine agit en fonction de sa concentration. Cinq mécanismes de résistance ont été identifiés : modification du ribosome dues aux mutations, diminution de la perméabilité de la paroi cellulaire bactérienne ou de l’efflux actif, modification enzymatique des ribosomes et inactivation des aminoglycosides par les enzymes. Les trois premiers mécanismes de résistance découlent de mutations de certains gènes présents sur des chromosomes bactériens. Les quatrièmes et cinquièmes mécanismes de résistance se produisent uniquement après l’acquisition d’un élément génétique mobile codant pour la résistance. La paromomycine sélectionne à haute fréquence des résistances et des résistances croisées à de nombreux autres aminoglycosides dans la flore intestinale. La prévalence de la résistance d'E. coli à la paromomycine était relativement stable entre 2002 et 2015 et se situait autour de 40 % pour les pathogènes bovins et de 10 % pour les pathogènes porcins.
Cryptosporidiose
La paromomycine a une activité antiprotozoaire, bien que son mécanisme d'action ne soit pas bien connu. Dans des études in vitro utilisant des lignées cellulaires HCT-8 et Caco-2, une activité inhibitrice contre C. parvum a été observée. La résistance des cryptosporidies à la paromomycine n'a pas été décrite à ce jour. Néanmoins, l'utilisation d'aminoglycosides est associée à l'apparition de résistances bactériennes. La paromomycine peut sélectionner une résistance croisée à d'autres aminoglycosides.
La biodisponibilité de la paromomycine administrée en une seule dose orale de 150 mg de paromomycine/kg de poids vif à des veaux âgés de 8 à 10 jours était de 3,23 %.
En ce qui concerne la fraction absorbée, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) était de 4,148 ± 3,106 mg/L, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) était de 4,75 heures (2-12 h) et la demi-vie terminale moyenne (t1/2) était d'environ 10 heures. La majeure partie de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les fèces tandis que la fraction absorbée est excrétée presque exclusivement dans les urines sous forme de paromomycine inchangée.
La paromomycine présente une pharmacocinétique liée à l'âge, la plus grande exposition systémique se produisant chez les animaux nouveau-nés.
La paromomycine, substance active, se diffuse fortement dans le sol et est très persistante dans l'environnement.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) :
- 125 mL : 1 an
- 250 mL : 18 mois
- 500 mL : 2 ans
- 1L : 3 ans
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en flacons en polyéthylène haute densité/ éthylène alcool vinylique/ polyéthylène haute densité (PEHD/EVOH/PEHD) :
- 250 mL : 6 mois
- 500 mL : 6 mois
- 1L : 6 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
- flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) : 6 mois
- flacons en polyéthylène haute densité / éthylène alcool vinylique / polyéthylène haute densité (PEHD/EVOH/PEHD) : 3 mois
Toutes les présentations :
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou le lait de remplacement : 6 heures.
Flacons PEHD de 125mL et 250 mL :
A conserver en dessous de 25°C.
Flacons PEHD de 500 mL et 1L :
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacons PEHD/EVOH/PEHD de 250 mL, 500 mL, 1 L :
Pas de précautions particulières de conservation.
Toutes les présentations :
Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.
Flacon (125 mL, 250 mL, 500 mL et 1 L) polyéthylène haute densité (PEHD)
Bouchon polypropylène (PP)
Joint polychlorure de vinyle (PVC) ou polyéthylène basse densité (PEBD)
Flacon (250 mL, 500 mL et 1 L) polyéthylène haute densité / éthylène vinyl alcool/ polyéthylène haute densité (PEHD/EVOH/PEHD)
Bouchon polyéthylène haute densité (PEHD)
Joint polyéthylène téréphtalate / polyéthylène / mousse polyéthylène / polyéthylène / polyéthylène téréphtalate (PET/PE/Joint mousse/PEBD/PE/PET)
Dispositif de dosage polypropylène (PP) de 30 mL gradué tous les 5 mL.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/0083295 9/2022
Boîte de 1 flacon de 125 mL (PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL (PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL (PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 1 L (PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL (PEHD/EVOH/PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL (PEHD/EVOH/PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 1 L (PEHD/EVOH/PEHD) et 1 dispositif de dosage de 30 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
20/06/2022
18/04/2024
Médicament vétérinaire soumis à prescription vétérinaire.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).