RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

GALASTOP



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL de solution contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cabergoline ...................................

0,05 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution buvable en gouttes.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens (chiennes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiennes :
- Tarissement de la sécrétion lactée lors de lactation de pseudo-gestation.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer chez les femelles gestantes (risques d'avortement).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune chez la chienne non gestante.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les femmes enceintes doivent manipuler le produit avec précaution et éviter tout contact avec la solution.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hypotension, de l'anorexie, des vomissements ont été rapportés dans de rares cas. Les vomissements ne surviennent généralement qu'après la première administration. Le cas échéant, le traitement ne doit pas être interrompu dans la mesure où il est improbable que les vomissements se reproduisent après les administrations suivantes.

Des réactions allergiques de type œdème, urticaire, dermatite et prurit ont été rapportées dans de très rares cas.

Des symptômes neurologiques de type somnolence, tremblements musculaires, ataxie, hyperactivité et convulsions ont été rapportés dans de très rares cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser en cas de gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

5 µg de cabergoline par kg de poids corporel, soit 0,1 mL par kg de poids corporel par jour en une seule administration quotidienne pendant 4 à  6 jours (3 gouttes = 0,1 mL).

La solution peut être administrée soit avec le compte-gouttes, soit avec la seringue.
Le médicament peut être administré soit directement dans la gueule de l'animal, soit incorporé à la nourriture.
Le traitement peut être recommencé en cas de rechute.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Symptômes : des vomissements peuvent apparaître.
Antidote : injection parentérale d'un agent antidopaminergique comme le métoclopramide.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine.
Code ATC-vet : QG02CB03.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La cabergoline est un dérivé de l'argoline caractérisé par un effet inhibiteur de la prolactine.Cette action est puissante, sélective et de longue durée.
La cabergoline agit directement sur l'hypophyse antérieure par la stimulation des récepteurs dopaminergiques inhibiteurs. La cabergoline n'a pas d'autre action endocrine et est pratiquement dénuée d'effets centraux.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Suite à l'administration orale de 5 µg de cabergoline par kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 à 8 heures. Elle persiste pendant plusieurs jours.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Triglycérides à chaîne moyenne



6.2. Incompatibilités majeures

Eviter de mélanger la solution huileuse du produit avec des produits en solution aqueuse.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
6 jours (flacons de 3 mL, 7 mL et 15 mL).
12 jours (flacons de 24 mL).



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré de type III
Bouchon aluminium
Bouchon polyéthylène haute densité
Joint polyéthylène basse densité
Compte-goutte : flacon polypropylène, tube verre et pompe pvc
Seringues polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6609046 1/1992

Boîte de 1 flacon de 3 mL et 1 compte-gouttes
Boîte de 1 flacon de 3 mL et 1 seringue graduée
Boîte de 1 flacon de 7 mL et 1 compte-gouttes
Boîte de 1 flacon de 7 mL et 1 seringue graduée
Boîte de 1 flacon de 15 mL et 1 compte-gouttes
Boîte de 1 flacon de 15 mL et 1 seringue graduée
Boîte de 1 flacon de 24 mL et 1 seringue graduée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

25/03/1992 - 26/10/2011



10. Date de mise à jour du texte

11/03/2021