RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

GALLIMUNE 303 ND+IB+ART



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 0,3 mL contient :

 

Substance(s) active(s):

Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C ……………………..

≥ 50 DP50   (*)

Virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Massachusetts 41 …………….

≥ 18 UIHA (**)

Virus inactivé de la rhinotrachéite aviaire, (syndrome des grosses têtes), souche VCO3 (substrat de culture : œufs de poules, cellules Vero) * ……………………...

 

≥  0,76 DDO (***)

 

Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
(*) DP50 :dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
(**) IHA : inhibition de l'hémagglutination.
(***) DDO : différence de densité optique.

 

Adjuvant(s) :

 

Huile de paraffine   ………………………………………………………………………..

170 à 186 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Thiomersal ……………………………………………………………………………… 

≤ 30 μg

Formaldéhyde ……………………………………………………………………………

≤ 45 μg

 

Pour la liste complète des excipients,  voir rubrique « liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Émulsion injectable homogène, de couleur blanchâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poulettes futures pondeuses et reproductrices).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulettes futures pondeuses et reproductrices :


- Vaccination de rappel après vaccination avec les vaccins vivants contre :
. La maladie de Newcastle, afin de réduire la chute de ponte associée à l'infection par la maladie de Newcastle,
. La bronchite infectieuse, afin de réduire la chute de ponte associée à l'infection par la bronchite infectieuse causée par la souche Massachusetts 41,
. Le pneumovirus aviaire, afin de réduire les signes respiratoires associés à l'infection par le pneumovirus aviaire (rhinotrachéite aviaire).

Valences maladie de Newcastle, bronchite infectieuse :
. Mise en place de l'immunité : 4 semaines après vaccination,
. Durée d'immunité : une période de ponte.

 

Valence rhinotrachéite aviaire :
. Mise en place de l'immunité : 14 semaines après vaccination,
. Durée d'immunité : une période de ponte.

 



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce  médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

En cas d’injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce  médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

 



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucune réaction n'a été observée à la palpation lors de l'injection d'une dose de vaccin. Dans les études cliniques, l'observation histologique a très fréquemment révélé (87 % des cas), trois semaines après injection, des lésions liées à l'adjuvant huileux (petites quantités de résidus huileux et micro-abcès occasionnels).

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte, et dans les 4 semaines avant le début de la ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer une dose de 0,3 mL, par voie intramusculaire à partir de 18 semaines d'âge et au moins 4 semaines après la primo-vaccination avec les vaccins vivants contre la maladie de Newcastle (souche Hitchner B1 ou VG/GA), la bronchite infectieuse (souche Mass H120) et le pneumovirus aviaire (souche PL21).

Agiter avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser du matériel stérile (dont aiguille et seringue) pour l'injection.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'injection d'une double dose de vaccin est susceptible d'induire une apathie transitoire et un léger œdème au site d'injection.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AA21.

Le médicament est un vaccin inactivé en adjuvant huileux contre la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse et la rhinotrachéite aviaire.

Le vaccin stimule l'immunité active des poulettes pondeuses et reproductrices contre la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse et la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes), après primo-vaccination avec les vaccins vivants contre ces maladies.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile de paraffine
Thiomersal
Formaldéhyde
Esters d'acides gras et de polyols éthoxylés
Esters d'acides gras et de polyols
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). 

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène
Bouchon élastomère nitrile
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1772636 4/2005

Flacon de 150 ml (500 doses)
Boîte de 10 flacons de 150 ml (500 doses)
Flacon de 300 ml (1000 doses)
Boîte de 10 flacons de 300 ml (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

17/03/2005 - 30/04/2009



10. Date de mise à jour du texte

27/04/2020