GASTAZOLE 370 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX

Pâte lisse homogène jaune à jaune ocre.

Chevaux.

Traitement des ulcères gastriques et prévention de la récidive des ulcères gastriques.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Aucune.

Le stress (notamment l'entraînement intensif et la pratique de la compétition), l’alimentation, les conditions de gestion et d'élevage peuvent être associés à l’apparition d’ulcères gastriques chez les chevaux. Les personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager la réduction des facteurs ulcérogènes en modifiant les pratiques d’élevage afin d’atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants : diminution du stress, réduction du jeûne, augmentation de la quantité de fourrage grossier et accès au pâturage. Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les animaux de moins de 4 semaines d’âge ou pesant moins de 70 kg. Le vétérinaire doit prendre en considération le besoin de réaliser les examens de diagnostic appropriés avant d’utiliser le médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire pouvant causer des réactions d'irritation et d'hypersensibilité, éviter tout contact direct avec la peau et les yeux. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oméprazole ou l’un des excipients doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire. Un équipement de protection individuelle consistant en gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Ne pas manger ou boire lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire. Se laver les mains ou toute zone exposée de la peau après utilisation. La seringue de dosage doit être replacée dans son conditionnement originel et stockée dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau claire et demander un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin si les symptômes persistent. Les personnes ayant présenté une réaction consécutive au contact du médicament vétérinaire doivent en éviter la manipulation ultérieure.

Sans objet.

Non connu.

Cependant, des réactions d’hypersensibilité ne peuvent être exclues. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice, le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation chez l’espèce cible, l'utilisation du médicament vétérinaire chez les juments gestantes ou allaitantes n'est pas recommandée.

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.

L'oméprazole peut retarder l'élimination de la warfarine. L’oméprazole peut potentiellement altérer la métabolisation de la benzodiazépine et prolonger les effets sur le système nerveux central. Le sucralfate peut diminuer la biodisponibilité de l’oméprazole administré par voie orale. L’oméprazole peut diminuer l’absorption orale de la cyanocobalamine. Aucune autre interaction avec les médicaments communément utilisés pour le traitement des chevaux n'est escomptée, bien qu'une interaction avec les médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques ne puisse être exclue.

Voie orale.

Traitement des ulcères gastriques : une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif, immédiatement suivie d'une posologie à une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, pour réduire la récidive des ulcères gastriques durant le traitement.

En cas de récidive, il est recommandé de recommencer le traitement à une dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif.

Il est recommandé d'associer le traitement à une modification des pratiques d'élevage et d'entraînement. Voir également le texte de la rubrique 3.5.

Prévention de la récidive des ulcères gastriques : une administration par jour à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif.

Pour administrer le médicament vétérinaire à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg, placer la mollette sur la graduation correspondant au poids de l'animal. Chaque graduation imprimée du piston de la seringue permet de traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d'une seringue permet de traiter un cheval de 700 kg à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif.

Pour administrer le médicament vétérinaireà la dose de 1 mg d'oméprazole par kg, placer la mollette sur la graduation correspondant au quart du poids du cheval. A cette dose, chaque graduation imprimée du piston de la seringue permet ainsi de traiter 400 kg de poids vif. Par exemple, pour traiter un cheval pesant 400 kg, placer la mollette sur la graduation 100 kg.

Revisser le capuchon après utilisation.

Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 91 jours de doses allant jusqu’à 20 mg d'oméprazole par kg chez des chevaux adultes et des poulains âgés de plus de 2 mois.

Aucun effet indésirable lié au traitement (en particulier, absence d'effet indésirable sur la qualité du sperme ou le comportement reproducteur) n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 71 jours de 12 mg d'oméprazole par kg à des étalons reproducteurs.

Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 21 jours de 40 mg d'oméprazole par kg chez des chevaux adultes.

Sans objet.

Viande et abats : 1 jour.

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

QA02BC01

L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons appartenant à la famille des benzimidazoles substitués. C'est un anti-acide, pour le traitement des ulcères peptiques.

L'oméprazole supprime la sécrétion gastrique acide par inhibition spécifique du complexe enzymatique ATPase H+/K+ de la surface sécrétoire de la cellule pariétale. Le complexe enzymatique ATPase H+/K+ est la pompe acide (à protons) de la muqueuse gastrique. L'ATPase H+/K+ agit lors de la phase finale du contrôle de la sécrétion acide. Par conséquent, l'oméprazole inhibe la sécrétion indépendamment des stimuli.

L'oméprazole se lie de manière irréversible à l'enzyme ATPase H+/K+ de la cellule gastrique pariétale qui pompe les ions hydrogène dans la lumière de l'estomac en échange d'ions potassium.

A 8, 16 et 24 heures après administration à des chevaux à la dose de 4 mg/kg/jour par voie orale, la sécrétion acide gastrique stimulée par la pentagastrine a été inhibée à 99 %, 95 % et 90 %, et la sécrétion basale à 99 %, 90 % et 83 %.

L'effet complet sur l'inhibition de la sécrétion acide est atteint cinq jours après la première administration.

La biodisponibilité médiane de l'oméprazole après administration orale de la pâte est de 10,5 % (comprise entre 4,1 et 12,7 %). L'absorption est rapide avec un temps maximal pour atteindre le pic plasmatique (Tmax) d'environ une heure après administration. La concentration maximale (Cmax) moyenne est comprise entre 159,96 et 2651,48 ng/mL avec une moyenne de 637,28 ng/mL après administration à 4 mg/kg. L'effet de premier passage hépatique est significatif après administration orale. L'oméprazole est rapidement métabolisé principalement en glucuronides d'oméprazole sulfide déméthylé et hydroxylé (métabolites urinaires) et en méthyl sulfide oméprazole (métabolites biliaires), ainsi qu'en oméprazole réduit (métabolites urinaires et biliaires). Après administration orale à 4 mg/kg, l'oméprazole est détectable dans le plasma pendant 8 heures après le traitement, L'élimination de l'oméprazole est rapide, principalement par voie urinaire (de 43 à 61 % de la dose) et dans une moindre proportion par voie fécale, avec une demi-vie comprise entre 0,6 et 14,7 heures.

Après des administrations orales répétées, aucune accumulation n'a été mise en évidence.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Revisser le capuchon après utilisation.

Seringue pour administration orale pré-remplie blanche opaque contenant 7,57 g de pâte.

Cylindre : HDPE & LLDPE

Capuchon du cylindre : LLDPE + HDPE

Piston : polypropylène

Mollette : polypropylène

Joint en plastique : LDPE

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

FR/V/2780486 5/2021

Boîte en carton de 1 seringue
Boîte en carton de 7 seringues
Boîte en carton de 10 seringues
Boîte en carton de 14 seringues
Boîte en carton de 20 seringues
Boîte en carton de 56 seringues
Boîte en carton de 72 seringues (vrac)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

16/06/2022

08/07/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).