RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

GENTAMAM SUSPENSION INTRAMAMMAIRE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque seringue intramammaire de 9 g contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Gentamicine …………………………………………………………….

50 000 UI

(sous forme de sulfate)

 

Cloxacilline ………………………………………………………………

200,0 mg

(sous forme de sel de sodium monohydraté)

 

(équivalant à 218,35 mg de cloxacilline sodique monohydratée)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Huile de ricin hydrogénée

Glycérides hémi-synthétiques solides

Huile d’arachide raffinée

 

Suspension blanchâtre, huileuse et visqueuse.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Affections à germes sensibles à l'association Gentamicine-Cloxacilline.

 

Chez les vaches en lactation :

- Traitement des mammites subcliniques et subaiguës à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli.



3.3 Contre-indications

Ne pas utilisez en cas d’hypersensibilité aux pénicillines.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Respecter les conditions habituelles d'asepsie.

Ne pas utiliser une seringue intramammaire entamée.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux céphalosporines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

 

En cas d’apparition des symptômes après exposition (rougeur cutanée), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réactions allergiques1 (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, œdème des paupières, œdème des lèvres)

1 Immédiates, parfois fatales.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé pendant la lactation. L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez la vache laitière en cas de gestation. Toutefois, les quantités de substances actives absorbées par la voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament vétérinaire pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramammaire.

 

50 000 UI de gentamicine et 200 mg de cloxacilline par quartier, soit le contenu d'une seringue dans chaque quartier infecté, toutes les 12 heures.

 

Traire à fond le quartier atteint.

Nettoyer l'orifice du trayon avec la serviette nettoyante prévue à cet effet.

Faire pénétrer dans le canal du trayon le contenu d'une seringue.

Renouveler le traitement 2 fois à 12 heures d'intervalle.

Le traitement complet comprend l'utilisation de 3 seringues par quartier.

 

Pour repérer vos animaux traités, utiliser les bracelets de marquage et laissez-les pendant la durée du traitement et du temps d'attente.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Cf. rubrique « 3.6 - Effets indésirables ».



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.
Lait : 4 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ51RC26.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Association de deux antibiotiques à large spectre :

La gentamicine est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des aminoglycosides. Elle agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de la membrane bactérienne. Elle est active sur les germes Gram négatif (colibacilles) et Gram positif (staphylocoques et streptocoques).

 

La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse du peptidoglycane, composant essentiel de la paroi bactérienne des micro-organismes sensibles. Elle se caractérise par un spectre d'activité limité aux bactéries Gram positif y compris les Staphylocoques résistants à la pénicilline.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie intramammaire, l'absorption de la cloxacilline et de la gentamycine est faible.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue unidose blanche opaque en polyéthylène de basse densité.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VIRBAC



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/0785021 9/1984

Boîte de 12 seringues intramammaires et de 12 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues intramammaires et de 24 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

25/10/1984



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

12/08/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).