RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

GLEPTOSIL



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Ions Fer (III) ………………………………………………

200 mg

(sous forme de gleptoferron)

 

(équivalant à 532,6 mg de gleptoferron)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Phénol

5 mg

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution injectable visqueuse, marron foncé.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les porcelets :

- Traitement et prévention de l'anémie ferriprive.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Respecter strictement les règles d'asepsie lors de l'injection.

Agir avec prudence en cas de sensibilité particulière au fer, en raison d'une prédisposition nutritionnelle d'origine maternelle.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Sans objet.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Porcins :

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Coloration au site d’injection

Mort1

1 Associée à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

200 mg d'ions fer par porcelet par voie intramusculaire soit 1 mL en une seule fois au cours de l'un des 3 premiers jours de la vie du porcelet de préférence dans les muscles du cou.

 

Remarque : il est possible d'adapter le flacon sur la seringue automatique spécialement conçue à cet effet ; ce qui permet l'administration rapide et stérile de 1 mL de la solution par porcelet.

 

Flacon de 100 mL souple : le bouchon ne pouvant être ponctionné plus de 4 fois, l’usage d’une seringue d’injection automatique est recommandé. 

Flacons de 100 et 250 mL rigides : le bouchon ne pouvant être ponctionné plus de 20 fois, l’usage d’une seringue d’injection automatique est recommandé. 



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QB03AC90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le médicament vétérinaire est une solution de complexe macromoléculaire titrant 200 mg de fer par mL : stimulation de l'hématopoïèse par relargage progressif du complexe de fer.

Il apporte en une seule injection de 1 mL une dose de 200 mg de fer, dose reconnue nécessaire pour prévenir l'anémie ferriprive du porcelet et stimuler sa croissance.

 

Le médicament vétérinaire permet une reconstitution presque immédiate des réserves de fer nécessaires à la formation de l'hémoglobine et à la recharge des enzymes à base de fer qui jouent un rôle décisif dans la croissance et la résistance aux infections.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Le médicament vétérinaire est rapidement et totalement absorbé.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

     - Flacon souple de 100 mL : 2 ans.

     - Flacons rigides de 100 et 250 mL : 3 ans.

 

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C (flacon souple incolore polyéthylène basse densité).

Pas de précautions particulières de conservation (flacon plastique rigide multicouche).

Ne pas ouvrir le sachet d'emballage du flacon avant utilisation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon souple incolore polyéthylène basse densité (LDPE) (100 mL)

Flacon plastique rigide multicouche (Polypropylene/Adhesive/Ethylene vinyl alcohol layer/Adhesive/Polypropylene) (100 et 250mL)

Bouchon chlorobutyle (Flacon souple 100 mL)

Bouchon fluoro-bromobutyle (Flacon rigide 100 et 250 mL)



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7008561 5/1979

Boîte de 1 sachet de 1 flacon souple de 100 mL
Boîte de 1 flacon rigide de 100 mL
Boîte de 1 flacon rigide de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

23/07/1979



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

23/02/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).