RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

GLEPTOSIL



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ions Fer (III) …………………………………………………………………...

200 mg

(sous forme de gleptoferron)

 

 

 

Excipient(s):

 

Phénol.......................................................................................................

5 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution marron foncée visqueuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcelets :
- Traitement et prévention de l'anémie ferriprive.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter strictement les règles d'asepsie lors de l'injection.
Agir avec prudence en cas de sensibilité particulière au fer, en raison d'une prédisposition nutritionnelle d'origine maternelle.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Coloration au point d'injection.

De très rares cas de morts de porcelets ont eu lieu après administration par voie parentérale de préparations à base de fer. Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

200 mg d'ions fer par porcelet par voie intramusculaire soit 1 mL en une seule fois au cours de l'un des 3 premiers jours de la vie du porcelet de préférence dans les muscles du cou.

Remarque : il est possible d'adapter le flacon sur la seringue automatique spécialement conçue à cet effet ; ce qui permet l'administration rapide et stérile de 1 mL de la solution par porcelet.

 

Flacon de 100 mL souple : le bouchon ne pouvant être ponctionné plus de 4 fois, l’usage d’une seringue d’injection automatique est recommandé. 

Flacons de 100 et 250 mL rigides : le bouchon ne pouvant être ponctionné plus de 20 fois, l’usage d’une seringue d’injection automatique est recommandé. 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits antianémiques, injectables à base de fer.
Code ATC-vet : QB03AC90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La spécialité est une solution de complexe macromoléculaire titrant 200 mg de fer par mL : stimulation de l'hématopoïèse par relargage progressif du complexe de fer.
Il apporte en une seule injection de 1 mL une dose de 200 mg de fer, dose reconnue nécessaire pour prévenir l'anémie ferriprive du porcelet et stimuler sa croissance.

La spécialité permet une reconstitution presque immédiate des réserves de fer nécessaires à la formation de l'hémoglobine et à la recharge des enzymes à base de fer qui jouent un rôle décisif dans la croissance et la résistance aux infections.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La spécialité est rapidement et totalement absorbée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

     - Flacon souple de 100 mL : 2 ans.

     - Flacons rigides de 100 et 250 mL : 3 ans.

 

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C (flacon souple incolore polyéthylène basse densité).

Pas de précautions particulières de conservation (flacon plastique rigide multicouche).
Ne pas ouvrir le sachet d'emballage du flacon avant utilisation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon souple incolore polyéthylène basse densité (LDPE) (100 mL)
Flacon plastique rigide multicouche (Polypropylene/Adhesive/Ethylene vinyl alcohol layer/Adhesive/Polypropylene) (100 et 250mL)
Bouchon chlorobutyle (Flacon souple 100 mL)
Bouchon fluoro-bromobutyle (Flacon rigide 100 et 250 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7008561 5/1979

Boîte de 1 sachet de 1 flacon souple de 100 mL
Boîte de 1 flacon rigide de 100 mL
Boîte de 1 flacon rigide de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/07/1979 - 31/07/2009



10. Date de mise à jour du texte

02/12/2019