RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

GRIPORK EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose (2 mL) contient :

 

Substances actives :

Virus inactivé de la grippe porcine A (H1N1), souche OLL           ≥ 1/50 IH*

Virus inactivé de la grippe porcine A (H3N2), souche GHENT     ≥ 1/50 IH*

* Titre d'inhibition de l'hémagglutination.

 

Adjuvants :

Paraffine liquide légère                                                 424,00 mg

Gel d'hydroxyde d'aluminium                                        48,00 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Polysorbate 80

 

Oléate de sorbitan

 

Simulsol 5100

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

2,00 mg

Parahydroxybenzoate de propyle sodique

0,40 mg

Phosphate disodique dodécahydraté

 

Phosphate monopotassique

 

Chlorure de sodium

 

Chlorure de potassium

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Émulsion homogène blanche.

 



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour l'immunisation active des porcs en bonne santé (truies, verrats, porcelets sevrés et porcs à l'engraissement) afin de prévenir la grippe porcine.



3.3 Contre-indications

Aucune connue.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En cas d'injection accidentelle dans le tissu sous-cutané de l'animal, des réactions locales peuvent apparaître et disparaître en quelques jours.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

 

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle du médicament vétérinaire, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

 

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même si une faible quantité de ce médicament vétérinaire a été injectée, l’injection accidentelle peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Porcs (truies, verrats, porcelets sevrés et porcs à l’’engraissement) :

 

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):

Réaction au site d'injection1

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réactions d'hypersensibilité2

En raison de l'adjuvant utilisé, des réactions locales peuvent apparaître au site d'inoculation et disparaître après quelques jours.

Un traitement antihistaminique doit être administré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:

 

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

La dose est de 2 mL/porc à partir de l'âge d'un mois.

 

Le mode d'administration est intramusculaire (profond) dans les muscles du cou, derrière la base de l'oreille.

 

Posologie :

 

Truies :

 

Vaccination primaire de toutes les truies : administrer une dose de 2 mL, qu'elles soient gestantes ou allaitantes, puis une deuxième dose de 2 mL 21 jours plus tard.

 

Il est également recommandé de revacciner avec 2 mL lors des gestations suivantes, environ 1 mois avant la mise bas, ou de procéder à des revaccinations périodiques tous les 6 mois.

 

Verrats adultes :

 

Vaccination primaire de tous les animaux en administrant une dose de 2 mL, puis une deuxième dose de 2 mL 21 jours plus tard.

 

Revaccination ultérieure tous les 6 mois.

 

Porcelets sevrés :

 

Vaccination primaire : administrer la moitié d'une dose normale (1 mL) à l'âge de 30-40 jours, puis une dose normale (2 mL) à l'âge de 60-65 jours.

 

Porcs d’engraissement :

 

Vaccination primaire : administrer la moitié d'une dose normale (1 mL) à tous les porcs à leur arrivée à la ferme, puis une dose normale (2 mL) 3 semaines plus tard.

 

Comme il s'agit d'un vaccin conditionné en flacons multidoses, il est conseillé d'utiliser la totalité du vaccin une fois le flacon entamé.

 

Utiliser du matériel stérile pour l'administration.

Désinfecter le point d'inoculation.

Agiter avant utilisation.

 

Administrer le vaccin lorsqu'il est à une température comprise entre 15 ºC et 25 ºC.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Il ne provoque aucun effet indésirable lorsqu'il est administré à une dose deux fois supérieure à la dose recommandée, à l'exception de ceux observés à la section 3.6.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI09AA03

 

Pour stimuler l'immunité active contre les virus de la grippe porcine (souches H1N1 et H3N2).



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons en verre type I de couleur topaze de 20 mL (10 doses) et flacons en verre type II de couleur topaze de 100 mL (50 doses), avec leurs bouchons respectifs en caoutchouc type I et leurs opercules de fermeture en aluminium anodisé.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATORIOS HIPRA S.A.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3818792 2/2026

Boite de 10 flacons de 10 doses (20 mL)
Boite de 1 flacon de 50 doses (100 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

06/01/2026



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

06/01/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).