HALOFUSOL 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX

Chaque mL contient :

Substance active :                                                      

Halofuginone               0,50 mg

(Équivalant à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone)

Excipients:

Solution claire de couleur jaune.

Bovins (Veaux nouveaux-nés).

- Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.

Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.

- Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.

Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.

Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.

Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.

Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients.

Aucune.

Administrer uniquement après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant la pompe doseuse fournie ou un dispositif approprié pour l’administration orale.

Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’halofuginone ou à un des excipients doivent administrer le produit avec précautions.

Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.

Eviter tout contact du médicament vétérinaire avec la peau, les yeux et les muqueuses.

Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l’eau claire. Si une irritation oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

Sans objet.

Bovins (veaux nouveaux-nés).

¹ Une augmentation du taux.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice ou le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.

Sans objet.

Aucune connue.

Voie orale.

Chez les veaux après le repas.

La posologie est : 100 μg d’halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 mL de médicament vétérinaire pour 20 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Cependant, afin de faciliter le traitement par ce médicament vétérinaire, un schéma posologique simplifié est proposé :

• 35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 mL de médicament vétérinaire, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

• 45 kg < veaux < 60 kg : 12 mL de médicament vétérinaire, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 mL/20 kg PV).

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

Afin de garantir une posologie appropriée, l’utilisation de la pompe doseuse fournie ou d’un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée.

Dans le cas d’une utilisation de la pompe doseuse fournie, celle-ci ne doit pas être utilisée à l’envers et il convient de procéder comme suit :

1)   Visser la pompe sur le flacon.

2)   Enlever le capuchon protecteur de l’embout.

3)   Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou si elle n’a pas été utilisée depuis plusieurs jours) pomper soigneusement jusqu’à ce qu’une goutte de produit se forme à l’extrémité de l’embout.

4)   Immobiliser le veau et introduire l’embout de la pompe doseuse dans la bouche.

5)   Appuyer sur la poignée de la pompe doseuse à fond pour délivrer une dose de 4 mL de solution. Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 mL pour un veau de 35 – 45 kg et 12 mL pour un veau de 45 – 60 kg, respectivement).

6)   Dévisser la pompe sur le flacon.

7)   Refermer la bouteille en revissant le bouchon.

8)   Pomper deux ou trois fois pour éliminer le produit restant dans la pompe doseuse.

9)   Remettre le capuchon protecteur sur l’embout.

Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.

Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.

Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.

Sans objet.

Viande et abats : 13 jours.

QP51AX08.

Le principe actif, l’halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés). Le lactate d’halofuginone (RU 38788) est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu’au cours d’infections artificielles et naturelles. Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte). Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 μg/mL pour la CI50 et égale à 4,5 μg/mL pour la CI90.

La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %. Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures. La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/mL. Le volume de distribution apparent est 10 L/kg. Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique. L’halofuginone sous forme inchangée est le principal composant dans les tissus. Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins. Le produit est principalement excrété dans l’urine. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaires ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 6 mois.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Flacon blanc en polyéthylène de haute densité fermée par un bouchon à visser en polyéthylène de haute densité avec disque d’induction. Le médicament peut être livré avec ou sans la pompe doseuse qui est constituée de divers composants à base de polyéthylène basse densité, polypropylène, acier inoxydable et silicone.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’halofuginone pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

LABORATORIOS KARIZOO S.A.

FR/V/7948352 8/2020

Flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL avec une pompe doseuse de 4 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Flacon de 500 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL avec une pompe doseuse de 4 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL
Flacon de 1000 mL
Boîte de 1 flacon de 1000 mL avec une pompe doseuse de 4 mL
Boîte de 1 flacon de 1000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/04/2020

04/06/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).