INGELVAC PRRSFLEX EU LYOPHILISAT ET INGELVAC PRRSFLEX EU SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS

Chaque dose de 1 mL contient :

Substance active :

Lyophilisat :

Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin type 1, souche PRRS 94881, vivant atténué : 10^4,4-10^6,6 DICT₅₀*

*Dose Infectant 50 % d’une Culture Tissulaire.

Excipients :

Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux.

Solvant : solution limpide, incolore.

Porcins.

Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours d'âge et jusqu’à la fin de l’engraissement et des porcs plus âgés provenant d’élevages affectés par la souche européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la charge virale sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain.

Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des animaux séronégatifs, il a été démontré que la vaccination réduit les lésions pulmonaires, la charge virale dans le sang et dans les tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l’infection sur le gain de poids quotidien.

Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a aussi pu être démontrée dès la mise en place de l’immunité.

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 26 semaines.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.

Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP lorsque la présence de virus du SDRP n’a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.

Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence pour les élevages indemnes du virus du SDRP, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Il a été montré que les anticorps d’origine maternelle pouvaient interférer avec l’efficacité du vaccin. En présence d’anticorps d’origine maternelle, la date de vaccination initiale des porcelets doit être planifiée en conséquence.

La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux vaccinés jusqu’à 3 semaines après la vaccination. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la transmission du virus vaccinal au sein de l’élevage, par exemple d’animaux porteurs vers des animaux indemnes du virus. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs fèces et parfois dans leurs sécrétions orales.

Des précautions doivent être prises pour éviter la dissémination du virus vaccinal d’animaux vaccinés vers des animaux non vaccinés devant rester indemnes du virus du SDRP.

La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un élevage. Pour l’élevage de truies, il est recommandé d'utiliser un vaccin autorisé pour les truies.

Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d’un élevage. Un vaccin contre le SDRP basé sur la même souche (souche 94881) et autorisé pour l'immunisation des cochettes et des truies peut être utilisé dans la même exploitation.

Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins contre le SDRP basés sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation.

En cas de passage d’un vaccin contre le SDRP à un autre vaccin du même type, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période d'excrétion du vaccin actuel suite à la vaccination.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Porcins.

¹Légère augmentation ne dépassant pas 1,5 °C, retour à la normale sans traitement, 1 à 3 jours après la température maximale.

²Minime, disparaît spontanément sans traitement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d’injection.

La documentation sur le produit Ingelvac CircoFLEX devrait être consultée avant l'administration.

Chez certains porcs, l'augmentation de la température après la vaccination associée dépasse rarement 1,5°C mais reste inférieure à une augmentation de 2°C. La température revient à la normale le lendemain du jour où le pic de température a été observé. Des réactions locales transitoires au point d'injection, qui se limitent à une légère rougeur, peuvent rarement se produire directement après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans un délai d'un jour.

De légères réactions immédiates de type hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent en quelques heures sans traitement. Une décoloration transitoire violette de la peau a été observée peu fréquemment et s'est résorbée sans traitement. Des précautions appropriées pour minimiser le stress lié à la manipulation pendant l'administration du produit peuvent réduire la fréquence des réactions de type hypersensibilité.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire excepté le produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Voie intramusculaire.

Injection unique d’une dose (1 mL), quel que soit le poids vif.

Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit :

10 doses dans 10 mL, 50 doses dans 50 mL, 100 doses dans 100 mL et 250 doses dans 250 mL de solvant.

S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.

Apparence visuelle après reconstitution : suspension limpide et incolore.

Éviter l’introduction de contamination durant l’utilisation.

Utiliser du matériel stérile.

Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.

Pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :

- Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus.

- Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.

Pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX le matériel suivant doit être utilisé :

- Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac PRRSFLEX EU.

- Ingelvac CircoFLEX remplace ici le solvant du PRRSFLEX EU.

- Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont fréquemment disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.

Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :

1. Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.

2. Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU.

3. Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert.

Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.

4. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU jusqu’à ce que le lyophilisat soit complétement dissout.

5. Administrer une dose unique (1 mL) du mélange par voie intramusculaire par porc, quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions du fabricant.

Utiliser la totalité du mélange de vaccins, dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe 5.5.

Aucun effet négatif additionnel n’a été observé après l’administration d’une surdose de dix fois la dose chez des porcelets indemnes du virus du SDRP âgés de deux semaines, en termes de réactions systémiques ou locales.

Sans objet.

Zéro jour.

QI09AD03.

Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire chez les porcs au virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim comme mentionné à la rubrique 3.8 ci-dessus. Les deux mélanges ne doivent pas être administrés aux femelles gestantes ou allaitantes.

Durée de conservation du vaccin lyophilisé tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution avec le solvant conforme aux instructions : 8 heures

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Lyophilisat :

Flacon verre type I ambré muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d’une capsule aluminium.

Solvant :

Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) muni d’un bouchon en caoutchouc bromo- ou chlorobutyle et d’une capsule aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

FR/V/8612502 0/2015

Boîte en carton de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte en carton de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 mL de solvant
Boîte en carton de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 mL de solvant
Boîte en carton de 1 flacon de 250 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 250 mL de solvant
Boîte en carton de 12 flacons de 10 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 12 flacons de 50 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 12 flacons de 100 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 12 flacons de 250 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 25 flacons de 10 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 25 flacons de 50 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 25 flacons de 100 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 25 flacons de 250 doses de lyophilisat
Boîte en carton de 12 flacons de 10 mL de solvant
Boîte en carton de 12 flacons de 50 mL de solvant
Boîte en carton de 12 flacons de 100 mL de solvant
Boîte en carton de 12 flacons de 250 mL de solvant
Boîte en carton de 25 flacons de 10 mL de solvant
Boîte en carton de 25 flacons de 50 mL de solvant
Boîte en carton de 25 flacons de 100 mL de solvant
Boîte en carton de 25 flacons de 250 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

03/03/2015

10/09/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).