RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

INOXYL POUDRE ORALE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un g contient :

 
  

Substance active :

 

Acide oxolinique …..………………………………..

100 mg

(sous forme sodique)

 

Equivalant à 108,4 mg d’oxolinate de sodium

 
  

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Silice colloïdale anhydre

Lactose monohydraté

 

Poudre cristalline blanche et inodore pour solution buvable.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Veaux et volailles (poulets et poulettes).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Affections à germes sensibles à l'acide oxolinique.

 

Chez les veaux :

- Traitement curatif des infections digestives à Escherichia coli et aux salmonelles.

- Traitement curatif des infections respiratoires dues aux pasteurelles.

 

Chez les volailles (poulets et poulettes) :

- Traitement préventif en milieu infecté et curatif des infections respiratoires ou des septicémies dues à Escherichia coli.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'œufs de consommation (cf. rubrique « Temps d'attente »).



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation de quinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.

 

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres (fluoro)quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau et ne peut pas être utilisée en l'état. Ce médicament vétérinaire ne peut pas être utilisé avec les pompes doseuses.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste consulter un médecin.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, embryotoxique ou sur la reproduction.

L'innocuité de l'acide oxolinique n'a pas été étudiée sur les espèces cibles.

Cf. rubrique « Temps d'attente ».



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale :

 

Chez les veaux :

10 à 20 mg d'acide oxolinique par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours, dans l'eau de boisson ou l'aliment liquide, soit 10 à 20 g de poudre orale pour 100 kg de poids vif et par jour.

 

Chez les volailles :

10 à 20 mg d'acide oxolinique par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours, dans l'eau de boisson ; soit environ 1 à 2 g de poudre orale par litre d'eau de boisson.

 

La prise d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l’état clinique. Afin d'obtenir la posologie appropriée, il peut être nécessaire d’ajuster la concentration en acide oxolinique.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Veaux :

Viande et abats : 10 jours.

 

Volailles (poulets et poulettes) :

Viande et abats : 10 jours.

Œufs : En l'absence de temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les volailles productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01MB05.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'acide oxolinique a une activité bactéricide. Il agit par inhibition de l'ADN gyrase.

Le spectre d'activité de l'acide oxolinique englobe principalement les bactéries Gram négatif.

Les valeurs de CMI90 de l'acide oxolinique sont de 1 µg/mL vis-à-vis des souches d'Escherichia coli d'origine aviaire.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale de la spécialité selon le schéma posologique préconisé, les concentrations plasmatiques en acide oxolinique sont comprises entre 1,20 et 2,30 µg/mL pendant la période de traitement.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune information n'est disponible sur les interactions ou incompatibilités potentielles de ce médicament vétérinaire administré par voie orale par mélange avec de l'eau de boisson ou des aliments liquides contenant des produits biocides, des additifs pour l'alimentation animale ou d'autres substances utilisées dans l'eau de boisson.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet aluminium polyéthylène.

Boîte polyéthylène fermé par un opercule en aluminium et un couvercle en polyéthylène.

Sac aluminium polyéthylène.

Sache polyéthylène.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATOIRES BIOVE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9948083 9/1984

Boîte en carton de 10 sachets de 100 g
Boîte de 1 kg
Sac de 5 kg
Fût de 1 sache de 20 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

20/12/1984



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

05/03/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).