INTROFLOR VET 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS
Chaque mL contient :
Substance active :
Florfénicol 300 mg
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Propylèneglycol (E1520) |
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N-méthylpyrrolidone | 250 mg |
Macrogol 300 |
|
Solution limpide, jaune clair à jaune paille, légèrement visqueuse, exempte de particules en suspension visibles.
Bovins, ovins et porcins.
Bovins
Traitement métaphylactique et thérapeutique des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
La présence de la maladie dans l'élevage devra être établie avant l’utilisation du produit.
Ovins
Traitement des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Porcins
Traitement des manifestations aiguës des infections des voies respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.
Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la collecte de sperme ou à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Une résistance croisée entre le florfénicol et le chloramphénicol a été démontrée. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement envisagée lorsque les tests de sensibilité ont mis en évidence une résistance au chloramphénicol, car son efficacité pourrait être réduite.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit se faire sur la base de tests d’identification et de sensibilité de(s) pathogène(s) cible(s). Si ceci n’est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) sur la sensibilité des bactéries ciblées. Les politiques officielles nationales et régionales concernant les antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure, AMEG – Groupe d’experts Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group) doit être utilisé en traitement initial lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité possible de cette approche.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été déterminée chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
L’administration, à des bovins, de lait de rebut contenant des résidus de florfénicol doit être évitée jusqu’à la fin du temps d’attente pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait favoriser la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens au sein du microbiote intestinal du veau et augmenter leur excrétion fécale.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Il convient de porter des équipements de protection individuelle consistant en des gants, lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylèneglycol ou aux polyéthylène glycols doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Administrer le médicament vétérinaire avec prudence pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec la peau ou avec les yeux, lavez immédiatement et abondamment la zone exposée à l’eau. Se laver les mains après utilisation.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes des eaux souterraines.
Bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réduction de l’apport alimentaire1 Selles molles1, Inflammation au site d’injection2, Lésion au site d’injection2 ; Anaphylaxie |
1 Rétablissement rapide et complet à l’arrêt du traitement.
2 Peut persister pendant 14 jours après administration intramusculaire et sous-cutanée.
Ovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réduction de l’apport alimentaire1 Inflammation au site d’injection2, Lésion au site d’injection2 |
1 Rétablissement rapide et complet à l’arrêt du traitement.
2 Légère et peut persister jusqu’à 28 jours après administration intramusculaire.
Porcins :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Diarrhée1 Inflammation périanale1, Œdème rectal1 Pyrexie2, Dépression2, Dyspnée2 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Gonflement au site d’injection3, Lésion au site d’injection4, Inflammation au site d’injection4 |
1 Peut être observé pendant une semaine chez 50 % des animaux.
2 Dans des conditions de terrain, chez environ 30 % des porcs traités, une semaine ou plus après l'administration de la deuxième dose.
3 Peut durer jusqu'à 5 jours.
4 Peut être observée jusqu'à 28 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation, lactation et fertilité :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, ovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire chez les porcs durant la gestation et la lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Bovins : voie intramusculaire (i.m) et sous-cutanée (s.c).
Ovins et porcins : voie intramusculaire (i.m).
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Bovins :
Traitement :
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par 1 kg de poids vif (équivalant à 1 mL de médicament vétérinaire par 15 kg de poids vif) à administrer deux fois à 48 heures d'intervalle à l’aide d’une aiguille 16G.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par 1 kg de poids vif (équivalant à 2 mL de médicament vétérinaire par 15 kg de poids vif), à administrer en une fois à l’aide d’une aiguille 16G.
Métaphylaxie
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par 1 kg de poids vif (équivalant à 2 mL de médicament vétérinaire par 15 kg de poids vif), à administrer en une fois à l’aide d’une aiguille 16G.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection quelle que soit la voie d'administration (intramusculaire ou sous-cutanée).
L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou.
Ovins :
20 mg de florfénicol par 1 kg de poids vif (équivalant à 1 mL du médicament vétérinaire par 15 kg de poids vif) à administrer par injection intramusculaire une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Chez les ovins, le volume administré ne doit pas excéder 4 mL par site d’injection.
Les études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent au-dessus de la CIM90 (1 μg/mL) jusqu'à 18 heures après l'administration du médicament vétérinaire à la dose de traitement recommandée. Les données précliniques soutiennent l'intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les agents pathogènes cibles ayant une CIM allant jusqu'à 1 μg/mL.
Porcins :
15 mg de florfénicol par 1 kg de poids vif (équivalant à 1 mL de médicament vétérinaire par 20 kg de poids vif) à administrer par injection intramusculaire dans le muscle du cou, 2 fois à 48 heures d’intervalle à l’aide d’une aiguille 16G.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.
Chez les porcins, le volume administré ne doit pas excéder 3 mL par site d’injection.
Essuyez le bouchon en caoutchouc avant de retirer chaque dose. Utilisez une aiguille et une seringue stériles et sèches.
Le bouchon en caoutchouc peut être perforé 15 fois au maximum.
Si la température du médicament vétérinaire descend en dessous de 5 °C, des difficultés d'administration peuvent survenir en raison de l'augmentation de la viscosité. Porter la température du médicament vétérinaire jusqu’à environ 25 °C facilite l'administration.
Chez les bovins, aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la rubrique 3.6 n’a été observé.
Chez les ovins, après administration de trois fois la dose recommandée ou plus, une diminution transitoire de la consommation d’aliments et d’eau a été observée. Des effets indésirables supplémentaires ont été notés, incluant une incidence accrue de léthargie, une émaciation et des selles molles. Un phénomène de « tête penchée » a été observé après une administration de cinq fois la dose recommandée ; cet effet a été considéré comme étant très probablement le résultat d’une irritation au point d’injection.
Chez les porcins, après l’administration de trois fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation d’aliments une déshydratation et une diminution de la prise de poids ont été observées.
Après une administration de cinq fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont aussi été notés.
Sans objet.
Bovins :
Viande et abats : | 30 jours (voie intramusculaire). |
| 44 jours (voie sous-cutanée). |
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y compris chez les animaux gestants producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ovins :
Viande et abats : 39 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y compris chez les animaux gestants producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 18 jours.
QJ01BA90
Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques.
Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau du ribosome et est bactériostatique.
Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolés impliquées dans les maladies respiratoires bovines, notamment Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, contre les agents pathogènes bactériens impliqués dans les maladies respiratoires ovines, notamment Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et contre les agents pathogènes bactériens impliqués dans les maladies respiratoires porcines, notamment Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.
Bien que considéré comme un agent bactériostatique, des études in vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
La résistance acquise au florfénicol est médiée par des pompes d'efflux associées à un gène flo.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) cliniques du florfénicol (CLSI VET01S, 5ème édition, 2020) pour les agents pathogènes ciblés sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Organisme | Concentrations minimales inhibitrices de florfénicol (μg/mL)) | ||
Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
Mannheimia haemolytica | ≤ 2 | 4 | ≥ 8 |
Pasteurella multocida | ≤ 2 | 4 | ≥ 8 |
Histophilus somni | ≤ 2 | 4 | ≥ 8 |
Actinobacillus pleuropneumoniae | ≤ 2 | 4 | ≥ 8 |
Pour les agents pathogènes associés aux infections des voies respiratoires chez les ovins, les seuils cliniques de CMI n'ont pas encore été établis.
Bovins
L’administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne de 3,37 μg/mL apparaît 3,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne 24 heures après l’administration est de 0,77 μg/mL.
Après administration par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg/kg, les taux sanguins efficaces chez les bovins sont maintenus pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d’environ 5 μg/mL apparaît environ 5,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne 24 heures après l’administration est d’environ 2 μg/mL.
La moyenne harmonique de demi-vie d’élimination était de 18,3 heures.
Ovins
Après une administration de florfénicol par voie intramusculaire à la dose de 20 mg/kg, la concentration plasmatique maximale moyenne de 10,0 µg/mL est atteinte en 1 heure. Après la troisième administration par voie intramusculaire, la concentration plasmatique maximale de 11,3 µg/mL est atteinte en 1,5 heure. La demi-vie d’élimination est estimée à 13,76 ± 6,42 h. La biodisponibilité est d’environ 90 %.
Porcins
Chez les porcins, après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 5,2 mL/min/kg et le volume de distribution moyen à l’équilibre de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.
Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL, et ces concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heures. 12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques chutent en dessous de 1 µg/mL, ce qui constitue la CMI90 pour le pathogène cible chez les porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma pour la concentration d’approximativement 1.
Après administration par voie intramusculaire chez les porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est fortement métabolisé.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 30º C.
Flacon en verre incolore type II fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium ou une capsule en aluminium/polypropylène flip-off, conditionné dans une boîte en carton.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS
FR/V/7383070 6/2025
Boite en carton de 1 flacon de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
26/11/2025
26/11/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).