RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

LAXATRACT 667 MG/ML SIROP POUR CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

Substance active :

Lactulose       667,0 mg

(sous forme de lactulose liquide)

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Alcool benzylique (E1519)

2,0 mg

Eau purifiée

 

 

Liquide visqueux, limpide, incolore ou jaune brunâtre pâle.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement de la constipation (due par exemple à une atonie intestinale consécutive à la chirurgie, à des boules de poils, à un bol intestinal massif).

 

Traitement symptomatique des affections nécessitant une facilitation de la défécation (par exemple occlusions partielles dues entre autres à des tumeurs et fractures, un diverticule rectal, une rectite ou un empoisonnement).



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une occlusion gastro-intestinale totale, une perforation digestive ou un risque de perforation digestive.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le sirop de lactulose contient du lactose et du galactose libres, et peut modifier les besoins en insuline chez les patients diabétiques. À utiliser avec prudence chez les animaux présentant des déséquilibres hydro-électrolytiques préexistants car le lactulose pourrait exacerber ces troubles si une diarrhée survient.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des flatulences et des diarrhées. Toute ingestion accidentelle doit être évitée, en particulier par un enfant.  Pour éviter les ingestions accidentelles, le médicament vétérinaire doit être utilisé et conservé hors de la portée des enfants. Remettre systématiquement le bouchon en place après utilisation.

 

Ce médicament vétérinaire contient de l’alcool benzylique. Ce conservateur peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation. En cas de contact direct avec la peau ou les yeux, rincer à l’eau claire. Si l’irritation persiste, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens et chats :

 

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Flatulences a, distension gastrique a, crampes abdominales a

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Diarrhée b

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déshydratation b

a En début de traitement ; s’atténuent généralement avec le temps.

b Signes d’un surdosage (relatif) ; consulter un vétérinaire.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

Chiens et chats : 400 mg de lactulose par kg de poids corporel par jour, soit 0,6 mL de médicament vétérinaire par kg de poids corporel par jour. Cette dose sera de préférence répartie en 2 à 3 prises au cours de la journée. La posologie peut être ajustée si nécessaire. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Environ 2 à 3 jours de traitement peuvent être nécessaires avant d’observer un effet du traitement.

En cas de douleur abdominale ou de diarrhée, contacter un vétérinaire afin d’ajuster le traitement. Le médicament vétérinaire peut être mélangé à la nourriture ou administré directement dans la gueule de l'animal.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Un surdosage ne provoque pas d’autres effets indésirables que ceux mentionnés dans la rubrique 3.6. Si nécessaire, compenser les pertes de liquides et d’électrolytes.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QA06AD11.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le lactulose est un disaccharide (galactose/fructose) qui n’est pas hydrolysable par les enzymes intestinales des mammifères. Une fois qu’il atteint le côlon, le lactulose est métabolisé par les bactéries résidentes, ce qui entraîne la formation d’acides de bas poids moléculaire (acide lactique, formique et acétique) et de CO2. Ces acides ont une double action : ils augmentent la pression osmotique, attirant ainsi l’eau dans l’intestin, ce qui engendre un effet laxatif, et ils acidifient également le contenu du côlon. L’acidification provoque une migration du NH3 (ammoniac) depuis le sang vers le côlon, où celui-ci se trouve piégé sous forme de [NH4]+ (ion ammonium), avant d’être expulsé avec les selles.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose est très faiblement absorbé après administration orale et il atteint le côlon sous forme inchangée. Chez le chien et le chat, moins de 2 % d’une dose orale de lactulose sont absorbés (dans l’intestin grêle). Le médicament absorbé n’est pas métabolisé et il est excrété dans les urines sous forme inchangée dans un délai de 24 heures.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

50 mL et 125 mL : flacon en PEHD fermé avec un adaptateur pour seringue intégré (PEBD) et un bouchon (PEHD).

325 mL : flacon en PEHD fermé avec un adaptateur pour seringue intégré (PEBD) et un bouchon (PP).

Seringue orale (5 et 10 mL) : cylindre et piston en polypropylène (PP), graduée tous les 0,2 mL.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DECHRA REGULATORY B.V.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3132617 9/2018

Boîte de 1 flacon de 50 mL et d'une seringue pour administration orale de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 125 mL et d'une seringue pour administration orale de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 325 mL et d'une seringue pour administration orale de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

29/11/2018



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

20/10/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).