RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

LIBEO 40 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient :

 

 

 

Substance active :

 

Furosémide ..........................

40 mg

 

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants :

Arôme poulet

Extrait de levure (Saccharomyices cerevisiae)

Cellulose microcristalline

Carmellose sodique

Maltodextrine

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Lactose monohydraté

 

Comprimé de couleur beige en forme de trèfle. Chaque comprimé peut être scindé en 4 parties égales.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des ascites et des œdèmes, notamment associés à l'insuffisance cardiaque.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypovolémie, d'hypotension ou de déshydratation.

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale avec anurie.

Ne pas utiliser en cas de déficit électrolytique. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au furosémide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

L'efficacité du traitement peut être diminuée par une augmentation de la consommation d'eau. Si l'état de l'animal le permet, la consommation en eau pendant le traitement doit être limitée aux besoins physiologiques normaux.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.

Le furosémide doit être utilisé avec précautions chez les animaux déshydratés ou souffrant de déficit en électrolytes, d'une insuffisance de la fonction hépatique (risque accru de coma hépatique), et de diabète.

En cas de traitement prolongé, le niveau d'hydratation et les électrolytes doivent être contrôlés régulièrement.

1 à 2 jours avant et après le début d'un traitement avec des diurétiques et des IECA, la fonction rénale et le niveau d'hydratation doivent être contrôlés.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes ayant une hypersensibilité connue au furosémide doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.

Ne manipulez pas ce produit si vous êtes sensible aux sulfamides car l'hypersensibilité aux sulfamides peut conduire à une hypersensibilité au furosémide.

Si vous développez des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou les difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale urgente.

 

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

Fèces molle1

Déshydratation2

Trouble électrolytique 2(incluant hypokaliémie, hyponatrémie)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Hémoconcentration3

Altération de la circulation sanguine3

1 Transitoire et modérée et ne nécessite pas l'arrêt du traitement

En cas de traitement prolongé

3 Du fait de l'activité diurétique du furosémide

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence un effet tératogène.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes. Le furosémide est excrété dans le lait.

L'utilisation chez la femelle gestante ou allaitante devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante de médicaments affectant l'équilibre électrolytique (corticostéroïdes, autres diurétiques, amphotéricine B, glycosides cardiaques) nécessite un contrôle rigoureux.

L'utilisation concomitante d'aminoglycosides ou de céphalosporines peut augmenter le risque de néphrotoxicité.

Le furosémide peut augmenter le risque d'allergie aux sulfamides.

Le furosémide peut altérer les besoins en insuline chez les animaux diabétiques.

Le furosémide peut réduire l'excrétion des AINS.

En cas de traitement à long terme en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, il est conseillé d'adapter la posologie en fonction de la réponse thérapeutique.

Une résistance croisée aux sulfonamides est possible.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

1 à 5 mg de furosémide par kg de poids corporel par jour, soit ½ à 2,5 comprimés pour 20 kg de poids corporel, administré en une ou deux prises quotidienne. En fonction de la gravité de l'œdème ou de l'ascite, ou dans les cas réfractaires, la dose quotidienne peut être doublée.

 

Exemple pour une dose de 1 mg/kg par administration :

 

 Comprimés par administration
 LIBEO 40 mg
7,6 - 10 kg¼
10,1-12,5 kgUtiliser Libeo 10 mg
12,6 - 15 kgUtiliser Libeo 10 mg
15,1 - 20 kg½
20,1 - 30 kg¾
30,1 - 40 kg1
40,1 - 50 kg1 ¼

 

Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

 

Pour les chiens de 2 à 7,5 kg et 10,1 à 15 kg de poids corporel, utiliser Libeo 10 mg comprimés.

 

Pour un traitement au long cours, la posologie doit être ajustée par le vétérinaire traitant à la plus faible dose efficace, selon la réponse thérapeutique du chien.

La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées en fonction de l'état de l'animal.

Une administration tard le soir peut entrainer une émission nocturne d'urines.

 

Instructions pour diviser le comprimé : Placer le comprimé sur une surface plane, la partie avec les marques de sécabilité contre la surface plane (face convexe vers le haut). Exercer une légère pression verticale, du bout de l'index, sur le centre du comprimé pour le diviser en deux moitiés dans le sens de la largeur. Pour obtenir des quarts de comprimé, exercer une pression au centre de chaque moitié pour casser le comprimé le sens de la longueur.

 

Les comprimés sont aromatisés et peuvent être mixés avec une petite quantité de nourriture et distribués avant le repas, ou administrés directement dans la gueule de l'animal.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent causer une surdité temporaire, des troubles électrolytiques, des effets sur le système nerveux central (léthargie, coma, convulsions) ou un collapsus cardiovasculaire.

Le traitement doit être symptomatique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QC03CA01



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le furosémide est un puissant diurétique de l'anse qui accroit le volume urinaire. Il inhibe la réabsorption des ions dans le tube contourné proximal et le tube contourné distal du rein et dans l'anse de Henlé. L'excrétion des ions sodium, chlorures et dans une moindre mesure potassium est augmentée, ainsi que l'élimination d'eau. Le furosémide n'a pas d'effet sur l'anhydrase carbonique.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination a lieu par voie urinaire, sous forme inchangée.

Après administration orale du produit (5 mg/kg), le furosémide est rapidement absorbé avec une concentration plasmatique maximale (Cmax de 2126 ng/mL) survenant au bout de 1,1 heure. La demi-vie terminale du furosémide est de 2,6 heures.

Le furosémide est majoritairement éliminé par le rein dans les urines (70 %) et via les fèces. Le furosémide est lié aux protéines plasmatiques (91 %) et le volume de distribution estimé est de 0,52 L/kg. Le furosémide est très faiblement métabolisé (métabolite principal : 4-chloro-5-sulfamoyl-anthranilic-acid, sans activité diurétique)

Chez les chiens, après administration orale, le furosémide provoque une augmentation du volume urinaire dose-dépendante, démarrant 1 heure après l'administration avec un maximum atteint 2 à 3 heures après administration, et durant jusqu'à 6 heures.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Toute partie de comprimé doit être utilisée dans les 72 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant 30°C.

Les parties de comprimés doivent être conservées dans la plaquette.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette PVC blanc – PVDC – aluminium thermoscellée contenant 8 comprimés.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/6241623 6/2013

Boîte de 1 plaquette de 8 comprimés
Boîte de 2 plaquettes de 8 comprimés
Boîte de 12 plaquettes de 8 comprimés
Boîte de 15 plaquettes de 8 comprimés
Boîte de 25 plaquettes de 8 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

31/10/2013



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

24/03/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).