LUTEOPLAN 250 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHEVAUX

Excipients :

Solution injectable limpide et incolore.

Bovins (vaches et génisses) et chevaux (juments).

Bovins (vaches et génisses) :

- Induction et synchronisation de l’œstrus chez les vaches et les génisses ayant un corps jaune fonctionnel.

- Induction de l’œstrus pour faciliter la prise en charge du subœstrus (« chaleurs silencieuses »).

- Traitement d’une endométrite clinique ou subclinique en présence d’un corps jaune fonctionnel.

- Traitement des kystes lutéaux ovariens.

- Induction de la parturition après le 270^ème jour de la gestation.

- Induction de l’avortement jusqu’au 150^ème jour de la gestation.

Chevaux (juments) :

- Induction et synchronisation de l’œstrus chez les juments ayant un corps jaune fonctionnel.

- Interruption précoce de la gestation entre le 5^ème et le 120^ème jour de la gestation.

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, si l’objectif n’est pas d’induire l’avortement ou la parturition.

Ne pas administrer pour induire la parturition chez les animaux suspectés de présenter une dystocie causée par une obstruction mécanique ou une position, une présentation et/ou une posture anormales du fœtus.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une fonction cardiovasculaire compromise, un bronchospasme ou une dysmotilité gastro-intestinale.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Il existe une période réfractaire de plusieurs jours après l’ovulation (par exemple quatre à cinq jours chez les bovins et les équins) pendant laquelle les femelles sont insensibles à l’effet lutéolytique des prostaglandines.

Pour l’interruption de la gestation chez les bovins, les meilleurs résultats sont obtenus avant le 100^ème jour de la gestation. Les résultats sont moins fiables entre le 100^ème et le 150^ème jour de la gestation.

Pour réduire le risque d’infections anaérobies dues à une vasoconstriction au site d’injection, les injections dans les zones cutanées contaminées (humides ou souillées) doivent être évitées. Bien nettoyer et désinfecter les sites d’injection avant l’administration.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Tous les animaux doivent être surveillés de manière adéquate après le traitement.

L’induction de la parturition ou de l’avortement peut causer une dystocie, une mortinatalité et/ou une métrite. L’incidence de la rétention placentaire peut augmenter en fonction du moment du traitement par rapport à la date de conception.

L’injection dans le tissu adipeux peut provoquer une absorption incomplète du médicament vétérinaire. Le cloprosténol peut causer des effets liés à l’activité de la prostaglandine F2α sur les muscles lisses, comme une fréquence augmentée de miction et de défécation.

Les prostaglandines de type F2α, telles que le cloprosténol, peuvent être absorbées par voie cutanée et provoquer un bronchospasme ou une fausse-couche. Manipuler le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute auto-injection ou tout contact avec la peau.

Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes asthmatiques et celles présentant d’autres maladies des voies respiratoires doivent éviter d’entrer en contact avec le médicament vétérinaire lors de sa manipulation. Il convient de porter un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas de déversement accidentel du produit sur la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les soigneusement avec de l’eau fraîche et propre. En cas d’auto-injection accidentelle ou de déversement sur la peau, demandez immédiatement conseil à un médecin, en particulier en raison du risque d’essoufflement, et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le chlorocrésol peut provoquer une irritation et des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorocrésol doivent administrer le médicament vétérinaire avec prudence.

Lavez-vous les mains après utilisation.

Sans objet.

Bovins (vaches et génisses) :

¹ Peut survenir en cas de pénétration de bactéries anaérobies dans le site d’injection, notamment après injection intramusculaire, et peut se généraliser. Une antibiothérapie agressive, couvrant en particulier les espèces de clostridies, doit être instaurée au premier signe d’infection. Des techniques aseptiques doivent être soigneusement appliquées pour réduire le risque d’une telle infection.

² Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut menacer le pronostic vital.

³ Le cloprosténol peut causer des effets semblables à ceux de la prostaglandine F2α sur les muscles lisses.

⁴ Peut être causée par l’induction de la parturition ou de l’avortement. Dans le cadre de l’induction de la parturition, en fonction du moment du traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.

⁵ Lorsqu’ils surviennent, ces effets sont observés dans les 15 minutes qui suivent l’injection et disparaissent habituellement après une heure.

Chevaux (juments) :

¹ Des cas de follicules hémorragiques (anovulatoires) et d’ovulations multiples sont décrits dans la littérature chez les chevaux traités par cloprosténol.

² Peut survenir en cas de pénétration de bactéries anaérobies dans le site d’injection, notamment après injection intramusculaire, et peut se généraliser. Une antibiothérapie agressive, couvrant en particulier les espèces de clostridies, doit être instaurée au premier signe d’infection. Des techniques aseptiques doivent être soigneusement appliquées pour réduire le risque d’une telle infection.

³ Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut menacer le pronostic vital.

⁴ Le cloprosténol peut causer des effets semblables à ceux de la prostaglandine F2α sur les muscles lisses.

⁵ Semble transitoire et disparaît sans besoin de traitement.

⁶ Légère.

⁷ Peut être due à l’interruption de la gestation ; en fonction du moment du traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.

⁸ Lorsqu’ils surviennent, ces effets sont observés dans les 15 minutes qui suivent l’injection et disparaissent habituellement après une heure.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation:

Ne pas utiliser chez des femelles gestantes, si l’objectif n’est pas d’induire l’avortement ou la parturition.

Lactation :

Le produit peut être utilisé pendant la lactation.

Fertilité:

Le cloprosténol possède une marge de sécurité importante et ne nuit pas à la fertilité chez les bovins. Aucun effet nocif n’a en outre été signalé chez la progéniture issue d’une insémination ou d’un accouplement faisant suite à un traitement par ce médicament vétérinaire.

L’utilisation concomitante d’ocytocine et de cloprosténol accroît les effets sur l’utérus.

L’utilisation concomitante de progestatifs diminue l’effet du cloprosténol.

Ne pas administrer avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils inhibent la synthèse des prostaglandines endogènes.

Voie intramusculaire.

Bovins (vaches et génisses) :

Une dose équivaut à 500 microgrammes de cloprosténol par animal, correspondant à 2 mL de médicament vétérinaire.

Induction et synchronisation de l’œstrus :

Administrer une dose par animal. Si aucun signe d’œstrus n’est observé, une seconde dose peut être administrée après 11 jours.

Traitement d’une endométrite clinique ou subclinique en présence d’un corps jaune fonctionnel

Administrer une dose par animal. Si nécessaire, répéter le traitement 10 à 14 jours plus tard.

Traitement des kystes lutéaux ovariens :

Administrer une seule dose par animal.

Induction de la parturition :

Administrer une seule dose par animal, au plus tôt 10 jours avant la date attendue du vêlage.

Induction de l’avortement jusqu’au 150^ème jour de la gestation :

Administrer une seule dose par animal entre le 5^ème et le 150^ème jour de la gestation.

Chevaux (juments) :

Poneys et chevaux pesant moins de 500 kg de poids corporel :

Une dose équivaut à 125 à 250 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 0,5 à 1 mL de médicament vétérinaire.

Chevaux pesant plus de 500 kg de poids corporel :

Une dose équivalant à 250-500 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 1 à 2 mL de médicament vétérinaire.

Induction et synchronisation de l’œstrus :

Administrer une seule dose par animal.

Interruption précoce de la gestation entre le 5^ème et le 120^ème jour:

Administrer une seule dose par animal, au plus tôt 5 jours après l’ovulation.

Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 10 fois. Lors du traitement simultané d’un groupe d’animaux, insérer une aiguille d’aspiration dans le bouchon du flacon pour éviter de perforer le bouchon trop souvent. L’aiguille d’aspiration doit être retirée après le traitement.

Bovins : lors d’administration d’une surdose correspondant à 5 à 10 fois la dose recommandée, l’effet indésirable le plus fréquent est une température rectale augmentée. Habituellement, celle-ci est toutefois transitoire et ne nuit pas à l’animal. Une salivation limitée ou une diarrhée transitoire peuvent également être observées chez certains animaux.

Chevaux : les effets indésirables observés le plus fréquemment sont une sudation et une température rectale diminuée. Habituellement, celles-ci sont toutefois transitoires et ne nuisent pas à l’animal. Une fréquence cardiaque augmentée, une fréquence respiratoire augmentée, une gêne abdominale, un manque de coordination locomotrice et une position couchée sont d’autres effets possibles. Le cas échéant, ils surviennent généralement dans les 15 minutes qui suivent l’injection et disparaissent en 1 heure. Les juments continuent habituellement de s’alimenter au cours de cette période.

Aucun antidote n’est disponible ; le traitement doit être symptomatique, en partant du principe que la prostaglandine F2α agit sur les cellules musculaires lisses.

Sans objet.

Bovins

Viande et abats : 1 jour.

Lait : Zéro heure.

Chevaux

Viande et abats : 2 jours.

Lait : 24 heures.

QG02AD90

Le cloprosténol sodique, un analogue (racémique) de la prostaglandine F_2α (PGF_2α), est un agent lutéolytique très puissant. Il provoque une régression fonctionnelle et morphologique du corps jaune (lutéolyse), suivie d’un retour à l’œstrus et à l’ovulation normale. 

En outre, ce groupe de substances a un effet contractile sur les muscles lisses (utérus, tube digestif, voies respiratoires, système vasculaire).

Le médicament vétérinaire n’exerce aucune activité androgène, œstrogène ou anti-progestérone et son effet sur la gestation est dû à ses propriétés lutéolytiques.

Contrairement aux autres analogues des prostaglandines, le cloprosténol n’est pas actif sur le thromboxane A2 et il ne provoque pas l’agrégation des plaquettes.

Les études sur le métabolisme, utilisant du cloprosténol marqué au 15-¹⁴C (administré par voie IM), ont été réalisées chez des bovins en vue de déterminer la teneur en résidus.

Les études de cinétique indiquent que le composé est rapidement absorbé à partir du site d’injection, qu’il est métabolisé puis excrété en proportions plus ou moins égales dans les urines et les fèces. Chez les bovins, moins de 1 % de la dose administrée est éliminée dans le lait. La principale voie métabolique semble être la β-oxydation pour donner le tétranor ou des acides dinoriques du cloprosténol. Les valeurs maximales de radioactivité dans le sang sont observées dans l’heure suivant une dose administrée par voie parentérale, et diminuent ensuite avec un t_½ compris entre 1 et 3 heures selon l’espèce.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

Ce médicament vétérinaire doit être conservé à la verticale.

Flacon en verre de type I ambré avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle élastomère gris scellé par un bouton amovible en plastique et une capsule flip-off en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le cloprosténol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED

FR/V/7762214 1/2023

Boîte en carton de 1 flacon de 20 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06/02/2023

27/03/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).