RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MAPRELIN 75 µG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Péforéline ...............................................

75 µg

 

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Chlorocrésol

1,0 mg

Acide acétique glacial

/

Hydroxyde de sodium

/

Eau pour préparations injectables

/

 

Solution limpide et incolore.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins (truies et cochettes).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour un usage zootechnique destiné au traitement de groupes.

 

- Induction du cycle œstral chez les truies après sevrage de la portée précédente.

- Induction de l'œstrus chez les cochettes nullipares cyclées, à la suite d'un traitement d'inhibition du cycle œstral par des progestagènes.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les cochettes prépubères, en cas de stérilité ou d'altération de l'état de santé général.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le médicament vétérinaire pourrait provoquer une irritation et une sensibilisation.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la GnRH (Gonadotropin Releasing Hormone), tels que péforéline ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes. En effet, une auto-injection accidentelle par l'utilisateur ne peut être exclue. De plus, des études chez des animaux de laboratoire portant sur les analogues de la GnRH ont mis en évidence une foetotoxicité. Les femmes en âge de procréer doivent administrer le médicament vétérinaire avec une prudence particulière.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

En cas contact accidentel avec la peau, la zone concernée doit être lavée soigneusement à l'eau et au savon : les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par une peau non lésée.

En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement à l'eau.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Aucun.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée pendant la gestation et la lactation. Les études de laboratoire sur les souris ont mis en évidence des effets tératogènes. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le traitement simultané du médicament vétérinaire avec la PMSG (Pregnant Mare Serum Gonadotropin) ou la hCG (human Chorionic Gonadotropin) est susceptible d'entraîner une réaction ovarienne excessive.

Aucune interaction n'a été signalée lors de l'administration du médicament vétérinaire 48 heures après la fin d'un traitement par l'altrénogest.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

Administration unique.

 

Dose en µg de péforéline et en mL de médicament vétérinaire par animal. La dose dépend de son degré de parité :

 

Truies primipares

24 heures après le sevrage des porcelets :

37,5µg de péforéline=0,5 mL

Truies multipares

24 heures après le sevrage des porcelets :

150 µg de péforéline=2,0 mL

Cochettes

48 heures après l'arrêt du traitement destiné à inhiber le cycle :

150 µg de péforéline=2,0 mL

 

Utiliser un système de seringue automatique pour les flacons de 50 mL et de 100 mL.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été observé chez des porcs après une administration d'une dose équivalente à trois fois la plus haute dose recommandée.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Porcins :

 

Viande et abats : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QH01CA95.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La péforéline est un décapeptide, analogue synthétique de la Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH). La différence avec cette hormone réside dans l'ordre de la séquence d'acides aminés (histidine, asparagine, tryptophane et lysine) en positions 5 à 8.

Chez les porcs castrés, la péforéline stimule sélectivement la libération de FSH (Follicle Stimulating Hormone). En revanche, elle n'affecte pas la sécrétion de LH (Luteinizing Hormone). La sécrétion de FSH induite par une administration unique de péforéline induit la croissance des follicules et la survenue des chaleurs.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie intramusculaire, la péforéline est rapidement absorbée. La demi-vie plasmatique des analogues de la GnRH varie selon la séquence en acides aminés de la molécule. Chez les mammifères, elle est comprise entre quelques minutes et 2 heures environ. La demi-vie plasmatique de la péforéline est estimée à quelques minutes seulement.

 

L'élimination du compartiment sanguin est rapide, mais l'effet hormonal se maintient plusieurs heures.

 

Les analogues de la GnRH ne persistent que très peu de temps dans le foie, les reins et l'hypophyse. Ils sont dégradés par voie enzymatique en métabolites biologiquement inactifs, lesquels sont ensuite excrétés par voie urinaire.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, de façon à le protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I, avec un bouchon caoutchouc bromobutyle fluoré et une capsule aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VEYX-PHARMA GMBH



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9766328 9/2009

Boîte en carton de 1 flacon de 10 mL
Boîte en carton de 6 flacons de 10 mL
Boîte en carton de 1 flacon de 50 mL
Boîte en carton de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

12/06/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

10/07/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).