RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MARFLOQUIN 5 MG COMPRIMES POUR CHATS ET CHIENS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient :

 

 

 

Substance active :

 

Marbofloxacine..........................................

5,00 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lactose monohydraté

Povidone (K 90)

Levure de bière

Arôme viande

Crospovidone

Huile de ricin hydrogénée

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

 

Comprimés ronds, biconvexes, à bords biseautés, de couleur marbrée jaune-brun pâle, pouvant comporter des tâches noires et blanches, et avec une barre de sécabilité sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 parties égales.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infections causées par des germes sensibles à la marbofloxacine.

 

Chez les chiens :

- Infections de la peau et des tissus mous (pyodermite, impétigo, folliculite, furonculose, cellulite)

- Infections du tractus urinaire (ITU) associées ou non à une prostatite ou une épididymite

- Infections du tractus respiratoire

 

Chez les chats :

- Infections de la peau et des tissus mous (plaies, abcès, phlegmons)

- Infections de l'appareil respiratoire supérieur



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois, ou de moins de 18 mois pour les races géantes à croissance prolongée, notamment les Dogues allemands, les Briards, les Bouviers Bernois et autres Bouviers, et les Mastiffs.

Ne pas utiliser chez les chats de moins de 16 semaines.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine ou aux autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients .

Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car une résistance croisée (presque) complète à d'autres fluoroquinolones existe.



3.4 Mises en garde particulières

Un faible pH urinaire est susceptible d'inhiber l'activité de la marbofloxacine. Une pyodermite peut survenir secondairement à une maladie sous-jacente. Il est donc conseillé de déterminer la cause sous-jacente et de la traiter en conséquence.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Certaines fluoroquinolones à doses élevées ont un potentiel épileptogène. Utiliser avec précaution chez les chiens et les chats épileptiques. Cependant, à la dose thérapeutique recommandée, aucun effet secondaire sévère n'est attendu chez les chiens et les chats. Il a été démontré que les fluoroquinolones peuvent induire une érosion du cartilage articulaire chez les jeunes chiens et il est recommandé de définir la dose avec précision, en particulier chez les jeunes animaux. Aucune lésion des articulations n'a été observée dans les études cliniques à la dose recommandée.

L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chats et chiens :

 

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Vomissements1, ramollissement des selles1

Modification de la soif 1

Hyperactivité 1,2

1Ces signes s’arrêtent spontanément après le traitement et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

2Temporaire.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les chiennes et les chattes en cas de gestation ou de lactation.

 

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques de la marbofloxacine à dose thérapeutique.

 

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

En cas d'administration concomitante orale de cations (aluminium, calcium, fer, magnésium), la biodisponibilité de la marbofloxacine peut être réduite.

La clairance de la théophylline peut être inhibée en cas d'administration concomitante.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

 

La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel et par jour en une prise unique journalière (soit 1 comprimé pour 2,5 kg de poids corporel par jour).

Chez le chien seulement, l'utilisation de combinaisons de comprimés ou de demi-comprimés de dosages différents (5 mg, 20 mg, 80 mg) permet un dosage précis.

 

Poids de l'animal (kg)

Nombre de comprimés (5 mg)

Posologie approximative (mg/kg)

1 - 1,5

0,5

1,7 - 2,5

1,5 - 2,5

1

2,0 - 3,3

2,5 - 3,5

1,5

2,1 - 3,0

3,5 - 5

2

2,0 - 2,9

5,0 - 7,0

3

2,1 - 3,0

7,0 - 9,0

4

2,2 - 2,9

 

Afin d'assurer un dosage correct et d'éviter un sous-dosage, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible.

 

Durée du traitement

 

Chez les chiens :

 

- Lors d'infections de la peau et des tissus mous, la durée du traitement est d'au moins 5 jours et peut être prolongée jusqu'à 40 jours en fonction de l'évolution de la maladie.

- Lors d'infections du tractus urinaire, la durée du traitement est d'au moins 10 jours et peut être prolongée jusqu'à 28 jours en fonction de l'évolution de la maladie.

- Lors d'infections respiratoires, la durée du traitement est d'au moins 7 jours et peut être prolongée jusqu'à 21 jours en fonction de l'évolution de la maladie.

 

Chez les chats :

 

- Lors d'infections de la peau et des tissus mous (plaies, abcès, phlegmons), la durée du traitement est de 3 à 5 jours.

- Lors d'infections de l'appareil respiratoire supérieur, la durée de traitement est de 5 jours.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Un surdosage peut provoquer des troubles neurologiques aigus, qui doivent être traités de façon symptomatique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01MA93.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La marbofloxacine est un antibiotique de synthèse avec une activité bactéricide, de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN-gyrase et de la topoisomérase IV. Elle est active contre un large spectre de bactéries Gram positif (incluant Streptococci et en particulier Staphylococci) et de bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) ainsi que Mycoplasma spp..

Un rapport des données de sensibilité microbiologique, comprenant comme source, deux enquêtes européennes de terrain, chacune impliquant des centaines d'agents pathogènes canins et félins sensibles à la marbofloxacine, a été publié en 2014.

 

Micro-organismes

CMI50 (µg/mL)

Staphylococcus intermedius

0,250

Escherichia coli

0,030

Pasteurella multocida

0,030

Pseudomonas aeruginosa

0,500

 

Le seuil de susceptibilité des souches bactériennes a été déterminé à ≤ 1 µg/mL pour sensible, 2 µg/mL pour intermédiaire et ≥ 4 µg/mL pour résistant.

 

La marbofloxacine est inactive contre les bactéries anaérobies, les levures ou les champignons. Des cas de résistance ont été observés pour Streptococcus. Une résistance aux fluoroquinolones se produit par une mutation chromosomique avec trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression de la pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale chez les chiens et les chats à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est facilement absorbée et atteint les concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/mL en 2 heures.

 

Sa biodisponibilité est proche de 100%.

 

Faiblement liée aux protéines plasmatiques (taux de liaison inférieur à 10%), elle est largement distribuée et dans la plupart des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, tractus digestif) ses concentrations sont supérieures à celle du plasma. La marbofloxacine est éliminée lentement (demi-vie d'élimination = 14h chez les chiens et 10h chez les chats), essentiellement sous forme active dans l'urine (2/3) et les fèces (1/3).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Durée de conservation de ½ comprimé : 5 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine de façon à éviter l'exposition à la lumière.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette polyvinylchloride-aluminium-polyamide orienté/aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1514445 0/2012

Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

16/01/2013



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

26/09/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).