MAROPITANT BIOVETA 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS

Excipients :

Solution injectable limpide, incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.

Chiens et chats.

Chiens :

• Pour le traitement et la prévention des nausées induites par la chimiothérapie.

• Pour la prévention des vomissements, à l'exception de ceux induits par le mal des transports.

• Pour le traitement des vomissements, en association avec d'autres mesures de soutien.

• Pour la prévention des nausées et vomissements péri opératoires et pour améliorer la récupération après une anesthésie générale après l'utilisation de l'agoniste des récepteurs μ-opiacés morphine.

Chats :

• Pour la prévention des vomissements et la réduction des nausées, à l'exception de celles induites par le mal des transports.

• Pour le traitement des vomissements, en association avec d'autres mesures de soutien.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Les vomissements peuvent être associés à des pathologies graves et très invalidantes, notamment des obstructions gastro-intestinales. Par conséquent, des évaluations diagnostiques appropriées doivent être réalisées.

Les bonnes pratiques vétérinaires indiquent que les antiémétiques doivent être utilisés en association avec d'autres mesures vétérinaires et de soutien telles que le contrôle alimentaire et la thérapie de remplacement des liquides tout en s'attaquant aux causes sous-jacentes des vomissements.

L'utilisation du médicament vétérinaire contre les vomissements dus au mal des transports est déconseillée.

Chiens :

Bien que le maropitant se soit avéré efficace à la fois dans le traitement et la prévention des vomissements induits par la chimiothérapie, il s'est avéré plus efficace s'il était utilisé à titre préventif. Par conséquent, il est recommandé d'administrer l'antiémétique avant l'administration de l'agent de chimiothérapie.

Chats :

L'efficacité du maropitant dans la réduction des nausées a été démontrée dans des études utilisant un modèle (nausées induites par la xylazine).

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 8 semaines, ni chez les chats de moins de 16 semaines, ni chez les chiennes et les chattes gestantes ou allaitantes. Utiliser uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable.

Le maropitant est métabolisé dans le foie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique. Le maropitant s'accumulant dans l'organisme au cours d'une période de traitement de 14 jours en raison de la saturation métabolique, il convient de surveiller attentivement la fonction hépatique et les éventuels effets indésirables pendant un traitement à long terme.

Le maropitant a une affinité pour les canaux ioniques Ca et K, c'est pourquoi le médicament vétérinaire doit être utilisé avec prudence chez les animaux souffrant ou prédisposés aux maladies cardiaques. Des augmentations d'environ 10 % de l'intervalle QT de l'ECG ont été observées dans une étude sur des chiens beagles sains ayant reçu 8 mg/kg par voie orale ; cependant, une telle augmentation n'est probablement pas significative sur le plan clinique.

En raison de l'apparition fréquente de douleurs transitoires lors de l'injection sous-cutanée, des mesures de contention appropriées peuvent s'avérer nécessaires. L'injection du produit à température réfrigérée peut réduire la douleur lors de l'injection.

Le maropitant est un antagoniste du récepteur de la neurokinine-1 (NK1) qui agit dans le système nerveux central. Le médicament vétérinaire peut donc provoquer des nausées, des étourdissements et une somnolence en cas d'auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Le médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation cutanée et une irritation locale. Le contact avec la peau doit donc être évité. En cas d'exposition accidentelle, lavez abondamment la zone cutanée affectée avec de l'eau.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au maropitant ou à l'un des excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec prudence. Si vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée après une exposition accidentelle, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux. Le contact avec les yeux doit être évité. En cas d'exposition accidentelle aux yeux, rincez-les abondamment à l'eau et consultez un médecin.

Lavez-vous les mains après utilisation.

Sans objet.

Chien et chat :

¹ chez les chats – modéré à sévère (chez environ un tiers des chats) en cas d'injection sous-cutanée

² chez les chiens – par injection sous-cutanée

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en concomitance avec des antagonistes des canaux Ca car le maropitant a une affinité pour les canaux Ca.

Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en concurrence avec d'autres médicaments fortement liés.

Voie sous-cutanée ou intraveineuse chez les chiens et les chats.

Le médicament vétérinaire doit être injecté une fois par jour, à la dose de 1 mg de maropitant/kg de poids corporel (1 mL de médicament vétérinaire/10 kg de poids corporel) pendant maximum 5 jours consécutifs. L'administration intraveineuse du médicament vétérinaire doit être effectuée en un seul bolus sans mélanger le produit avec d'autres liquides.

Pour éviter les vomissements, le médicament vétérinaire doit être administré plus d'une heure à l'avance. La durée de l'effet est d'environ 24 heures et le médicament vétérinaire peut donc être administré la veille de l'administration d'une substance susceptible de provoquer des vomissements, par exemple une chimiothérapie.

Étant donné que la variation pharmacocinétique est importante et que le maropitant s'accumule dans l'organisme après une administration répétée d’une fois par jour, des doses plus faibles que celles recommandées peuvent être suffisantes chez certains individus et lors de la répétition de la dose.

Le bouchon peut être ponctionné jusqu’à 20 fois.

Hormis les réactions passagères au site d'injection suite à l'administration sous-cutanée, le maropitant a été bien toléré chez les chiens et les jeunes chats ayant reçu une injection quotidienne jusqu'à 5 mg/kg (5 fois la dose recommandée) pendant 15 jours consécutifs (3 fois la durée d'administration recommandée). Aucune donnée n'a été présentée sur les surdosages chez les chats adultes.

Sans objet.

Sans objet.

QA04AD90

Les vomissements sont un processus complexe coordonné de manière centralisée par le centre émétique. Ce centre est constitué de plusieurs noyaux du tronc cérébral (aire postrema, noyau tractus solitarii, noyau moteur dorsal du nerf vague) qui reçoivent et intègrent les stimuli sensoriels provenant de sources centrales et périphériques et les stimuli chimiques de la circulation et du liquide céphalo-rachidien.

Le maropitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK-1), qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachykinines. La substance P se trouve en concentrations significatives dans les noyaux comprenant le centre émétique et est considérée comme le neurotransmetteur clé impliqué dans les vomissements. En inhibant la liaison de la substance P au sein du centre émétique, le maropitant est efficace contre les causes neuronales et humorales (centrales et périphériques) des vomissements.

Divers tests in vitro ont démontré que le maropitant se lie sélectivement au récepteur NK-1 avec un antagonisme fonctionnel dose-dépendant de l'activité de la substance P.

Le maropitant est efficace contre les vomissements. L'efficacité antiémétique du maropitant contre les émétiques centraux et périphériques a été démontrée dans des études expérimentales incluant l'apomorphine, le cisplatine et le sirop d'ipéca (chiens) et de xylazine (chats).

Des signes de nausée chez les chiens, notamment une salivation excessive et une léthargie, peuvent persister après le traitement.

Chiens :

Chez les chiens, une concentration plasmatique maximale (c_max) d'environ 92 ng/mL a été détectée après une administration sous-cutanée unique de la dose recommandée de 1 mg/kg de poids corporel. La concentration C_max a été atteinte en moyenne dans les 0,75 heures suivant l'application (t_max). Les concentrations maximales ont été suivies d'une diminution de l'exposition systémique avec une demi-vie d'élimination apparente (t_1/2) de 8,84 heures. Après une dose intraveineuse unique de 1 mg/kg, la concentration plasmatique initiale était de 363 ng/mL. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 9,3 L/kg et la clairance systémique était de 1,5 L/h.kg^-1. L'élimination t_1/2 après administration intraveineuse était d'environ 5,8 heures.

Au cours des études cliniques, les taux plasmatiques de maropitant ont conféré une efficacité à partir d'une heure après l'administration.

La biodisponibilité du maropitant après administration sous-cutanée chez le chien était de 90,7 %. Le maropitant présente une cinétique linéaire lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée dans la plage de doses de 0,5-2 mg/kg.

Après administration sous-cutanée répétée de doses uniques quotidiennes de 1 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, l'accumulation était de 146 %. Le maropitant subit le métabolisme du cytochrome P450 (CYP) dans le foie. Les CYP2D15 et CYP3A12 ont été identifiés comme les isoformes canines impliquées dans la biotransformation hépatique du maropitant.

La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec moins de 1 % d'une dose sous-cutanée de 1 mg/kg apparaissant dans l'urine sous forme de maropitant ou de son principal métabolite. La liaison du maropitant aux protéines plasmatiques chez les chiens est supérieure à 99 %.

Chats :

Chez les chats, une concentration plasmatique maximale (c_max) d'environ 165 ng/mL a été détectée après une administration sous-cutanée unique de la dose recommandée de 1 mg/kg de poids corporel. La concentration c_max a été atteinte en moyenne dans les 0,32 heures (19 min) après l'application (t_max). Les concentrations maximales ont été suivies d'une diminution de l'exposition systémique avec une demi-vie d'élimination apparente (t_1/2) de 16,8 heures. Après une dose intraveineuse unique de 1 mg/kg, la concentration plasmatique initiale était de 1 040 ng/mL. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 2,3 L/kg et la clairance systémique était de 0,51 L/h.kg^-1. L'élimination t_1/2 après administration intraveineuse était d'environ 4,9 heures. Il semble y avoir un effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du maropitant chez les chats, les chatons ayant une clairance plus élevée que celle des adultes.

Au cours des études cliniques, les taux plasmatiques de maropitant ont conféré une efficacité à partir d'une heure après l'administration.

La biodisponibilité du maropitant après administration sous-cutanée chez les chats était de 91,3 %. Le maropitant présente une cinétique linéaire lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée dans la plage de doses de 0,25-3 mg/kg.

Après administration sous-cutanée répétée de doses uniques quotidiennes de 1 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, l'accumulation était de 250 %. Le maropitant subit le métabolisme du cytochrome P450 (CYP) dans le foie. Les enzymes liées au CYP1A et au CYP3A ont été identifiées comme étant les isoformes félines impliquées dans la biotransformation hépatique du maropitant.

Les clairances rénales et fécales sont des voies d'élimination mineures du maropitant, avec moins de 1 % d'une dose sous-cutanée de 1 mg/kg apparaissant dans l'urine ou les selles sous forme de maropitant. Pour le métabolite principal, 10,4 % de la dose de maropitant a été retrouvée dans l'urine et 9,3 % dans les fèces. La liaison du maropitant aux protéines plasmatiques chez les chats a été estimée à 99,1 %.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Flacons en verre marron de type I fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BIOVETA A.S.
KOMENSKEHO 212/12
683 23 IVANOVICE NA HANE
REPUBLIQUE TCHEQUE

FR/V/7563823 6/2024

Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

12/02/2025

12/02/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).