RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MELODYNE 0,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Méloxicam

0,5 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative des excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Benzoate de sodium (E211)

2,0 mg

Gomme xanthane

/

Silice colloïdale anhydre

/

sorbitol liquide (non cristallisable)

/

Glycérol

/

Xylitol

/

Acide citrique

/

Eau purifiée

/

 

Suspension buvable homogène jaune pâle.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives à des interventions chirurgicales, par exemple : chirurgie orthopédique et des tissus mous.

Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines ou pesant moins de 1kg.

Voir rubrique « 3.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte. ».



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques de toxicité rénale.

 

Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :

Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la douleur.

 

Troubles musculo-squelettiques chroniques :

La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas laisser la seringue remplie sans surveillance en présence d'enfants.

Tout aliment mélangé avec le médicament vétérinaire non consommé doit être jeté immédiatement et la gamelle de l’animal soigneusement lavée.

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chats

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): )

Vomissements1, Diarrhée1, Méléna1, Ulcération gastro-intestinale1

Perte d’appétit1, Léthargie1

Insuffisance rénale1

Elévation des enzymes hépatiques1

Ces effets indésirables disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

 

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives. 



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L‘innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer le médicament vétérinaire conjointement avec d'autres AINS ou avec des glucocorticoïdes. Eviter l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.

Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d’arrêter ces traitements anti-inflammatoires au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

 

Posologie

Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :

Après traitement initial avec un médicament vétérinaire injectable à base de méloxicam dosé à 2 mg/mL autorisé chez le chat, continuer le traitement 24 heures après avec le médicament vétérinaire, à la posologie de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel (soit 0,1 mL de suspension buvable/kg). La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à intervalles de 24 heures) jusqu’à 4 jours.

 

Troubles musculo-squelettiques aigus :

Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour (soit 0,4 mL de suspension buvable/kg). Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,1 mL de suspension buvable/kg) aussi longtemps que la douleur et l’inflammation persistent.

 

Troubles musculo-squelettiques chroniques :

Traitement initial : administrer une dose unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,2 mL/ de suspension buvable/kg), le premier jour.

Le traitement se poursuivra par l’administration une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,1 mL de suspension buvable/kg).

 

La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

 

Mode d’administration

Bien agiter avant emploi. A administrer, mélangé dans une petite quantité de nourriture ou directement dans la bouche au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel (de 1 à 10 kg) correspondant à la dose d'entretien. Une graduation de la seringue (0,1 mL) correspond à 0,05 mg de méloxicam.

Ainsi, le premier jour il est nécessaire d’administrer deux fois la dose d'entretien pour l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques chroniques.

 

Éviter toute contamination durant l’utilisation.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.

En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 3.6 sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QM01AC06



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase- 2 (COX-2) que la cyclooxygénase- 1 (COX-1).



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Si l’animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 3 heures. Si l’animal est nourri au moment de l’administration, l’absorption peut être légèrement retardée.

 

Distribution

Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.

 

Métabolisme

Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Cinq métabolites principaux ont été identifiés, tous sont pharmacologiquement inactifs. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l’oxydation, comme pour les autres espèces étudiées.

 

Excrétion

La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du produit dans les urines et les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans les urines (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de 15 mL à vis blanc en polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité et muni d’un insert pour seringue translucide en polyéthylène basse densité.

Flacon de 5 mL en verre type III, avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité et muni d’un insert pour seringue translucide en polyéthylène basse densité.

Seringues-doseuses transparente en polypropylène comportant une échelle de poids corporel en kg pour les chats (1 à 10 kg).



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8452105 3/2026

Boîte de 1 flacon de 5 mL et de 1 seringue doseuse
Boîte de 1 flacon de 15 mL et de 1 seringue doseuse

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

06/02/2026



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

06/02/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).