RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MELOVINE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque implant enrobé contient :

 

 

 

Substance active :

 

Mélatonine…………………………………………

18 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)

0,036 mg

Ethylcellulose

 

Huile végétale hydrogénée

 

Phtalate de dibutyle

 

 

Implant cylindrique enrobé jaune pâle.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Ovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les brebis et les agnelles :

- Déclenchement de l'activité sexuelle en avance de saison.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer chez les femelles immatures.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le médicament vétérinaire n'est pas un traitement des troubles de la fertilité : il n'est donc pas conseillé d'administrer le médicament vétérinaire chez les femelles présentant de tels troubles.

Ne pas endommager les implants lors de l'implantation. A l'implantation, utiliser des aiguilles non endommagées.

En l'absence d'utilisation d'aiguilles à usage unique, il existe un risque de transmission de maladies infectieuses entre animaux traités.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Respecter les conditions d'hygiène habituelles à la pose de l'implant.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Ovins :

Non connus.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

 Voie sous-cutanée.

 

18 mg de mélatonine par brebis ou agnelle correspondant à un implant par animal.

 

Administrer à la base de l'oreille à l'aide d'un pistolet spécial muni d'une aiguille et d'un guide dans lequel est glissée la cartouche de 25 implants. Introduire l'aiguille dans le territoire sous-cutané de la base de l'oreille. Appuyer sur la gâchette du pistolet pour libérer un implant. Le relâchement de la gâchette entraîne l'avancement d'un cran de la cartouche dans le guide du pistolet pour préparer la pose d'un implant sur l'animal suivant.

 

Schéma de traitement sans synchronisation (lutte naturelle) :

 

Jour 1 (30 semaines avant la date prévue de l'agnelage) : isoler les brebis des béliers, si elles ne sont pas normalement tenues isolées.

 

Jour 7 : administrer l'implant.

 

Jour 42 (30 à 40 jours après l'administration de l'implant) : introduire les béliers. L'activité sexuelle peut ne pas commencer immédiatement mais après un délai de 14 à 21 jours.

L'introduction de béliers vasectomisés pendant les 14 premiers jours permet d'obtenir une période d'agnelage plus brève.

 

Le pic d'activité sexuelle se produit environ 25 à 35 jours après l'introduction des béliers.

 

Schéma de traitement avec synchronisation (insémination artificielle / lutte naturelle) :

 

Le traitement avec ce médicament vétérinaire peut être couplé à un traitement de synchronisation des chaleurs à l'aide d'éponges vaginales à base d'acétate de fluorogestone et d'une administration de PMSG selon le schéma suivant :

 

Jour 1 : pose d'un implant.

 

Jour 18 à jour 28 : pose d'une éponge vaginale à base d'acétate de fluorogestone.

 

Jour 30 à jour 40 : retrait de l'éponge et administration intramusculaire de PMSG (selon les schémas d'utilisation préconisés pour les médicaments vétérinaires à base d'acétate de fluorogestone et de PMSG).

 

L'insémination artificielle doit être pratiquée 55 ± 1 heures après retrait de l'éponge.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QN05CH01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La mélatonine, est une hormone naturellement produite par la glande pinéale. La mélatonine est le messager informant l'organisme des variations de la longueur des jours. Sa sécrétion intervient en effet pendant la nuit.

 

Chez les ovins, l'allongement des nuits entraîne un allongement de la sécrétion de mélatonine, à l'origine du déclenchement de l'activité sexuelle. L'implant mime cet effet.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chaque implant libère progressivement la mélatonine pendant 3 à 4 mois, à des taux comparables à ceux observés pendant la phase de sécrétion nocturne.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Cartouche polyéthylène.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8657770 0/1995

Boîte de 2 plaquettes de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 4 plaquettes de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 8 plaquettes de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 12 plaquettes de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 20 plaquettes de 1 cartouche de 25 implants

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

28/06/1995



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

26/09/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).