RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MELOVINE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pour implantation contient :

 

 

 

Substance active :

 

Mélatonine…………………………………………………...

18 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Ethylcellulose

/

Stéarate de magnésium

/

Silice colloïdale anhydre

/

Huile de ricin vierge

/

 

Comprimé pour implantation de couleur blanc cassé à brun.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Ovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les brebis et les agnelles :

- Déclenchement de l'activité sexuelle en avance de saison.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Ce médicament vétérinaire ne permet pas la synchronisation de l'œstrus.

Les performances de reproduction des femelles traitées avec ce médicament vétérinaire dans le but d'avancer la saison de reproduction ne sont pas supérieures à celles obtenues au cours de la saison de reproduction naturelle.

Ce médicament vétérinaire est destiné uniquement à pallier les effets de la saisonnalité sur le cycle de reproduction. En présence d'autres problèmes de reproduction associés à des processus pathologiques (avortements, mammites), à de mauvaises conditions sanitaires, à des déséquilibres nutritionnels ou à toute autre cause, il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire et il convient de consulter un vétérinaire.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En l'absence d'utilisation d'aiguilles à usage unique, il existe un risque de transmission de maladies infectieuses entre animaux traités.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Administrer ce médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Ovins :

Non connus.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

 Voie sous-cutanée.

 

18 mg de mélatonine par brebis ou agnelle correspondant à un comprimé pour implantation par animal.

 

Administrer à la base de l'oreille à l'aide d'un pistolet spécial muni d'une aiguille à usage unique et d'un guide dans lequel est glissée la cartouche de 25 comprimés pour implantation. Introduire l'aiguille dans le territoire sous-cutané de la base de l'oreille. Appuyer sur la gâchette du pistolet pour libérer un comprimé pour implantation. Le relâchement de la gâchette entraîne l'avancement d'un cran de la cartouche dans le guide du pistolet pour préparer la pose d'un comprimé pour implantation sur l'animal suivant.

 

Ne pas administrer le comprimé pour implantation si les animaux sont mouillés ou sales.

 

Le moment de l'administration du comprimé pour implantation doit être adapté à la photopériode de la région et au rythme saisonnier des animaux, en fonction des races et des systèmes de production.

 

Schéma de traitement sans synchronisation (lutte naturelle) :

 

Jour 1 (30 semaines avant la date prévue de l'agnelage) : isoler les brebis des béliers, si elles ne sont pas normalement tenues isolées.

 

Jour 7 : administrer le comprimé pour implantation.

 

Jour 37 - 47 (30 à 40 jours après l'administration du comprimé pour implantation) : introduire les béliers. L'activité sexuelle peut ne pas commencer immédiatement mais après un délai de 14 à 21 jours.

L'introduction de béliers vasectomisés pendant les 14 premiers jours permet d'obtenir une période d'agnelage plus brève.

 

Le pic d'activité sexuelle se produit environ 25 à 35 jours après l'introduction des béliers.

 

Schéma de traitement avec synchronisation (insémination artificielle / lutte naturelle) :

 

Le traitement avec ce médicament vétérinaire peut être couplé à un traitement de synchronisation des chaleurs à l'aide d'éponges vaginales à base d'acétate de fluorogestone et d'une administration de PMSG selon le schéma suivant :

 

Jour 1 : pose d'un comprimé pour implantation.

 

Jour 18 à jour 28 : pose d'une éponge vaginale à base d'acétate de fluorogestone.

 

Jour 30 à jour 40 : retrait de l'éponge et administration intramusculaire de PMSG (selon les schémas d'utilisation préconisés pour les médicaments vétérinaires à base d'acétate de fluorogestone et de PMSG).

 

L'insémination artificielle doit être pratiquée 55 ± 1 heures après retrait de l'éponge.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QN05CH01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La mélatonine, est une hormone naturellement produite par la glande pinéale. La mélatonine est le messager informant l'organisme des variations de la longueur des jours. Sa sécrétion intervient en effet pendant la nuit.

 

Chez les ovins, l'allongement des nuits entraîne un allongement de la sécrétion de mélatonine, à l'origine du déclenchement de l'activité sexuelle. Le comprimé pour implantation mime cet effet.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chaque comprimé pour implantation libère progressivement la mélatonine pendant 3 à 4 mois, à des taux comparables à ceux observés pendant la phase de sécrétion nocturne.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

 

Les comprimés pour implantation restants doivent être éliminés après la première ouverture de la cartouche.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Cartouches en polyéthylène basse densité composées de 25 alvéoles individuelles.

Les cartouches sont conditionnées individuellement dans des plaquettes en PVC blanc scellées par une feuille d'aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8657770 0/1995

Boîte de 2 plaquettes de 1 cartouche de 25 comprimés pour implantation
Boîte de 4 plaquettes de 1 cartouche de 25 comprimés pour implantation
Boîte de 8 plaquettes de 1 cartouche de 25 comprimés pour implantation
Boîte de 12 plaquettes de 1 cartouche de 25 comprimés pour implantation
Boîte de 20 plaquettes de 1 cartouche de 25 comprimés pour implantation

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

28/06/1995



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

22/09/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).