RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

METOMOTYL 5 SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Métoclopramide……………………………………...

4,457 mg

soit en chlorhydrate de métoclopramide………….

5 mg 

  

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Métacrésol…………………………………………

2 mg

Chlorure de sodium

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution limpide et incolore.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les chiens et les chats :
- Traitement symptomatique des vomissements et de la réduction de la motilité gastro-intestinale notamment lors de gastrite, de spasme du pylore, de néphrite chronique et d'intolérance digestive à certains médicaments.
- Prévention des vomissements après la chirurgie.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas :

-       de perforation ou d'obstruction gastro-intestinales ;

-       d'hémorragie gastro-intestinale ;

-       d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Adapter la posologie chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques (augmentation du risque d'apparition d'effets indésirables).
Eviter l'administration aux animaux présentant un traumatisme crânien ou des troubles épileptiques. Eviter l'administration chez les chiennes présentant une pseudogestation.
Eviter l'administration aux animaux épileptiques. Respecter les doses prescrites, en particulier chez les chiens de petites tailles et chez les chats.
Chez les animaux présentant un phéochromocytome, le métoclopramide peut induire de l'hypertension.
Suite à des vomissements prolongés, un traitement, telle qu'une fluidothérapie et une rééquilibration électrolytique, peut être effectué.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après administration du produit à l'animal.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. En cas d'apparition d'effets indésirables, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Chiens :

Très rare

( <  1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Effets extrapyramidaux (agitation, ataxie, posture et/ou mouvements anormaux, prostration, tremblements et agressivité, vocalises) *

Réaction allergique

* Les effets observés sont transitoires et disparaissent à l’arrêt du traitement.

 

Chats :

Très rare

( <  1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Effets extrapyramidaux (agitation, ataxie, posture et/ou mouvements anormaux, prostration, tremblements et agressivité, vocalises) *

Réaction allergique

Somnolence

Diarrhée

* Les effets observés sont transitoires et disparaissent à l’arrêt du traitement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études sur animaux de laboratoires n’ont pas mis en évidence d’effets foetotoxiques ou tératogènes. Cependant, les études menées sur les animaux de laboratoire sont limitées et l'innocuité de la substance active n'a pas été étudiée dans les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité durant la gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Eviter, lors de gastrite, l'administration d'anticholinergiques (atropine) car ils peuvent neutraliser les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale. Lors de diarrhée concomitante, il n'y a pas de contre-indications à l'emploi d'anticholinergiques. L'association métoclopramide avec des neuroleptiques dérivés de la phénothiazine (acépromazine) et des butyrophénones augmente le risque d'apparition d'effets extrapyramidaux (voir rubrique 3.6). Le métoclopramide peut potentialiser l'action des dépresseurs du système nerveux central. En cas d'usage concomitant, il est conseillé d'utiliser la posologie la plus basse de métoclopramide afin d'éviter une sédation excessive.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

0,5 à 1 mg de chlorhydrate de métoclopramide par kg de poids corporel et par jour par voie intramusculaire ou sous-cutanée, divisé en 2 ou 3 administrations :
- Pour deux administrations par jour : 2,5 à 5,0 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids corporel par injection, soit 0,5 à 1 mL/10 kg de poids corporel par injection.
- Pour trois administrations par jour : 1,7 à 3,3 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids corporel par injection, soit 0,34 à 0,66 mL/10 kg de poids corporel par injection.

L'intervalle entre deux administrations devrait être d'au moins 6 heures.

Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 20 reprises.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

La plupart des signes cliniques observés après un surdosage sont les effets extrapyramidaux bien connus (voir rubrique 3.6).
En l'absence d'antidote spécifique, il est recommandé d'offrir un environnement calme à l'animal jusqu'à ce que les effets extrapyramidaux disparaissent.
Le métoclopramide étant rapidement métabolisé et éliminé, ces effets indésirables disparaissent rapidement.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QA03FA01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le métoclopramide est une molécule originale de la série des orthopramides.
L'action anti-émétique du métoclopramide est principalement due à son activité antagoniste des récepteurs D2 dans le système nerveux central empêchant les nausées et les vomissements provoqués par la plupart des stimuli.
L'effet prokinétique sur le transit gastro-duodénal (augmente l'intensité et le rythme des contractions de l'estomac et provoque l'ouverture du pylore) est dû à son activité agoniste du récepteur 5-HT4, à son activité antagoniste du récepteur D2 et à son activité muscarinique, au niveau gastro-intestinal.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration parentérale, le métoclopramide est rapidement et complètement absorbé.
Après administration sous-cutanée chez les chiens et les chats, les Cmax (concentrations plasmatiques maximum) sont atteintes en 15 à 30 minutes.
Le métoclopramide est rapidement distribué dans la plupart des tissus et des liquides, et passe dans le système nerveux central via la barrière hémato-encéphalique.
Le métoclopramide est métabolisé par le foie. Chez le chien, son élimination est rapide, 65 % de la dose est éliminée dans les 24 heures suivant son administration, et se fait essentiellement par voie urinaire.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I incolore
Bouchon caoutchouc chlorobutyle rouge
Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LE VET. BEHEER B.V.
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER (UTRECHT)
PAYS-BAS



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3837245 0/2014

Boîte de 1 flacon de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 25 mL
Boîte de 1 flacon de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

08/07/2014 - 21/05/2019



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

21/02/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).