RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

METOMOTYL 5 SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Métoclopramide …………………………………………..…

4,457 mg

(sous forme de chlorhydrate monohydraté)

 

(soit 5 mg de chlorhydrate de métoclopramide)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Métacrésol........................................................................

2,000 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution limpide et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Traitement symptomatique des vomissements et de la réduction de la motilité gastro-intestinale notamment lors de gastrite, de spasme du pylore, de néphrite chronique et d'intolérance digestive à certains médicaments.
- Prévention des vomissements après la chirurgie.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas :

-       de perforation ou d'obstruction gastro-intestinales ;

-       d'hémorragie gastro-intestinale ;

-       d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Adapter la posologie chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques (augmentation du risque d'apparition d'effets indésirables).
Eviter l'administration aux animaux présentant un traumatisme crânien ou des troubles épileptiques. Eviter l'administration chez les chiennes présentant une pseudogestation.
Eviter l'administration aux animaux épileptiques. Respecter les doses prescrites, en particulier chez les chiens de petites tailles et chez les chats.
Chez les animaux présentant un phéochromocytome, le métoclopramide peut induire de l'hypertension.
Suite à des vomissements prolongés, un traitement, telle qu'une fluidothérapie et une rééquilibration électrolytique, peut être effectué.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après administration du produit à l'animal.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. En cas d'apparition d'effets indésirables, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

De la somnolence et de la diarrhée ont été très rarement rapportées chez les chats.

Des effets extrapyramidaux (agitation, ataxie, posture et/ou mouvements anormaux, prostration, tremblements et agressivité, vocalises) ont été très rarement rapportés chez le chien et le chat. Ces effets sont transitoires et disparaissent à l'arrêt du traitement. Des réactions allergiques ont été très rarement rapportées.

 

Ces effets et leurs fréquences proviennent de rapports spontanés de pharmacovigilance.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur animaux de laboratoires n’ont pas mis en évidence d’effets foetotoxiques ou tératogènes. Cependant, les études menées sur les animaux de laboratoire sont limitées et l'innocuité de la substance active n'a pas été étudiée dans les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité durant la gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Eviter, lors de gastrite, l'administration d'anticholinergiques (atropine) car ils peuvent neutraliser les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale. Lors de diarrhée concomitante, il n'y a pas de contre-indications à l'emploi d'anticholinergiques. L'association métoclopramide avec des neuroleptiques dérivés de la phénothiazine (acépromazine) et des butyrophénones augmente le risque d'apparition d'effets extrapyramidaux (voir rubrique « Effets indésirables »). Le métoclopramide peut potentialiser l'action des dépresseurs du système nerveux central. En cas d'usage concomitant, il est conseillé d'utiliser la posologie la plus basse de métoclopramide afin d'éviter une sédation excessive.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

0,5 à 1 mg de chlorhydrate de métoclopramide par kg de poids corporel et par jour par voie intramusculaire ou sous-cutanée, divisé en 2 ou 3 administrations :
- Pour deux administrations par jour : 2,5 à 5,0 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids corporel par injection, soit 0,5 à 1 mL/10 kg de poids corporel par injection.
- Pour trois administrations par jour : 1,7 à 3,3 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids corporel par injection, soit 0,34 à 0,66 mL/10 kg de poids corporel par injection.

L'intervalle entre deux administrations devrait être d'au moins 6 heures.

Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 20 reprises.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

La plupart des signes cliniques observés après un surdosage sont les effets extrapyramidaux bien connus (voir rubrique « Effets indésirables »).
En l'absence d'antidote spécifique, il est recommandé d'offrir un environnement calme à l'animal jusqu'à ce que les effets extrapyramidaux disparaissent.
Le métoclopramide étant rapidement métabolisé et éliminé, ces effets indésirables disparaissent rapidement.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments des troubles fonctionnels gastro-intestinaux, stimulant de la motricité intestinale.
Code ATC-vet : QA03FA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le métoclopramide est une molécule originale de la série des orthopramides.
L'action anti-émétique du métoclopramide est principalement due à son activité antagoniste des récepteurs D2 dans le système nerveux central empêchant les nausées et les vomissements provoqués par la plupart des stimuli.
L'effet prokinétique sur le transit gastro-duodénal (augmente l'intensité et le rythme des contractions de l'estomac et provoque l'ouverture du pylore) est dû à son activité agoniste du récepteur 5-HT4, à son activité antagoniste du récepteur D2 et à son activité muscarinique, au niveau gastro-intestinal.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration parentérale, le métoclopramide est rapidement et complètement absorbé.
Après administration sous-cutanée chez les chiens et les chats, les Cmax (concentrations plasmatiques maximum) sont atteintes en 15 à 30 minutes.
Le métoclopramide est rapidement distribué dans la plupart des tissus et des liquides, et passe dans le système nerveux central via la barrière hémato-encéphalique.
Le métoclopramide est métabolisé par le foie. Chez le chien, son élimination est rapide, 65 % de la dose est éliminée dans les 24 heures suivant son administration, et se fait essentiellement par voie urinaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Métacrésol
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I incolore
Bouchon caoutchouc chlorobutyle rouge
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3837245 0/2014

Boîte de 1 flacon de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 25 mL
Boîte de 1 flacon de 30 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

08/07/2014 - 21/05/2019



10. Date de mise à jour du texte

17/06/2020