MILBETRIN 12,5 MG/125 MG COMPRIMES POUR CHIENS PESANT AU MOINS 5KG
Chaque comprimé contient : |
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Substance active : |
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Milbémycine oxime ……………………………………. | 12,50 mg |
Praziquantel ……………………………………………. | 125,00 mg |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Cellulose microcristalline |
Croscarmellose sodique |
Povidone |
Lactose monohydraté |
Silice colloïdale anhydre |
Stéarate de magnésium |
Talc |
Arôme viande grillée |
Extrait de levure |
Comprimé rond, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure sur une face.
Chiens (pesant au moins 5 kg).
Traitement des infestations mixtes par des stades adultes des cestodes et nématodes suivants :
- Cestodes :
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Nématodes :
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (Réduction de l’infestation)
Angiostrongylus vasorum (Réduction du niveau de l’infestation causée par des stades parasitaires adultes immatures (L5) et adultes ; voir les modalités spécifiques de traitement et de prévention de la maladie sous la rubrique 3.9 « Voies d'administration et posologie »)
Thelazia callipaeda (voir schéma thérapeutique spécifique sous la rubrique 3.9 « Voies d'administration et posologie »).
Le médicament vétérinaire peut aussi être utilisé dans la prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) lorsqu’un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Voir rubrique 3.5 « Précautions particulières d'emploi ».
L'utilisation du médicament vétérinaire doit suivre la mise en œuvre de mesures de diagnostic appropriées contre les infections mixtes par les nématodes et les cestodes en tenant compte des antécédents et des caractéristiques des animaux (par exemple âge, état de santé), de l'environnement (par exemple chiens en chenil, chiens de chasse), de l'alimentation (par exemple accès à de la viande crue), de la situation géographique et des voyages. La décision d’administrer le médicament vétérinaire à des chiens à risque de réinfections mixtes ou dans des situations à risque spécifiques (telles que les risques zoonotiques) doit être prise par le vétérinaire responsable.
Il est recommandé de traiter simultanément tous les animaux vivant dans le même foyer.
Afin d’assurer la mise en place d’un programme efficace de lutte contre les vers, il faut tenir compte des informations épidémiologiques locales et du risque d'exposition du chien, et il est recommandé de demander l’avis d’un professionnel.
En cas d'infection à D. caninum, un traitement concomitant contre des hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être considéré pour empêcher une nouvelle infestation.
La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthique peut se développer suite à l'utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.
Des études avec la milbémycine oxime indiquent que la marge de sécurité de certains chiens de race Colley ou de races apparentées est moins élevées que chez les autres races. Chez ces chiens, la dose recommandée doit être strictement respectée.
La tolérance du médicament vétérinaire chez les jeunes chiots de race Colley ou des races apparentées n'a pas été étudiée.
Les signes cliniques chez les Colleys sont similaires à ceux observés dans la population canine générale en cas de surdosage (voir rubrique 3.10).
Le traitement des chiens présentant un nombre élevé de microfilaires circulantes peut parfois entraîner l'apparition de réactions d'hypersensibilité, telles que pâleur des muqueuses, vomissements, tremblements, difficultés respiratoires ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines par les microfilaires mortes ou mourantes et non à un effet toxique direct du produit. L'utilisation chez les chiens souffrant de microfilarémie n'est donc pas recommandée.
Dans les régions concernées par la dirofilariose ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, il est recommandé de consulter un vétérinaire avant l’utilisation de ce médicament vétérinaire afin d'exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement adulticide est indiqué avant l'administration du produit.
Aucune étude n'a été menée sur des chiens sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère des fonctions rénale ou hépatique. Dans ces situations, l'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée ou uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Par conséquent, le traitement de ces animaux par une spécialité combinée peut ne pas être nécessaire.
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, notamment par un enfant, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Voir rubrique 5.5.
L'échinococcose représente un danger pour l'homme. En cas d'échinococcose, des directives spécifiques sur le traitement et le suivi et sur la protection des personnes doivent être suivies. Des experts ou des instituts de parasitologie doivent être consultés.
Chiens :
Très rare ( | Troubles digestifs (par ex. : diarrhée, salivation excessive, vomissements) Troubles neurologiques (par ex. : ataxie, tremblements musculaires) Troubles systémiques (par ex. : anorexie, léthargie). |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Fertilité :
Peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.
Aucune interaction n'a été observée en cas d’administration de la dose recommandée de lactone macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec le médicament vétérinaire à la dose recommandée. En l'absence d'études complémentaires, une attention particulière doit être prise en cas d’administration concomitante de la spécialité avec d'autres lactones macrocycliques.
Voie orale.
Dose minimale recommandée : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, en une seule prise orale.
Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou après le repas.
Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, les animaux doivent être pesés afin de garantir une posologie appropriée.
Selon le poids corporel du chien, la dose à administrer est la suivante :
Poids corporel | Comprimés |
> 5 – 25 kg | 1 comprimé |
>25 – 50 kg | 2 comprimés |
>50 – 75 kg | 3 comprimés |
Dans le cas d’un traitement préventif de la dirofilariose et si, en même temps, un traitement contre les cestodes est nécessaire, le médicament vétérinaire peut tenir lieu de traitement destiné à la prévention de la dirofilariose.
Pour le traitement des infestations à Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime doit être administrée quatre fois à une semaine d’intervalle. Il est recommandé, lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, de traiter une fois avec le médicament vétérinaire et de continuer avec un produit monovalent contenant de la milbémycine oxime seule, pour les trois semaines de traitement restantes.
Dans les zones endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, l'administration du médicament vétérinaire toutes les quatre semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et en adultes.
Pour le traitement des infestations à Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en 2 traitements, à sept jours d'intervalle. Lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, le médicament vétérinaire peut remplacer un produit monovalent contenant de la milbémycine oxime seule.
Aucun autre signe que ceux observés à la dose recommandée n'a été observé (voir rubrique 3.6).
Sans objet.
Sans objet.
QP54AB51.
La milbémycine oxime appartient à la classe des lactones macrocycliques, isolées par fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Cette substance est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes ainsi que les larves de Dirofilaria immitis.
L'activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et d'autres milbémycines, augmente la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes aux ions chlorure via des canaux glutamate-chlorure (liés aux récepteurs GABAA et glycine des vertébrés). Cela conduit à une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et à une paralysie flasque et à la mort du parasite.
Le praziquantel est un dérivé acétylé de pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité au calcium (afflux de Ca2+) dans les membranes du parasite induisant un déséquilibre des structures membranaires, conduisant à une dépolarisation membranaire et à des contractions musculaires (tétanie) quasi instantanées, à une vacuolisation rapide du tégument syncytial et à une désintégration téguellaire ultérieure (saignement), entraînant une expulsion plus facile du tractus gastro-intestinal ou la mort du parasite.
Après administration orale de praziquantel chez le chien, les pics sériques sont rapidement atteints (Tmax environ 2 heures) et diminuent rapidement (t1/2 environ 2,5 heures) ; il existe un effet de premier passage hépatique important, avec une biotransformation hépatique très rapide et presque complète, principalement en dérivés monohydroxylés (également certains di- et tri-hydroxylés), qui sont principalement glucurono- et/ou sulfoconjugués avant l'excrétion. La liaison plasmatique est d'environ 80%. L'excrétion est rapide et complète (environ 90% en 2 jours) ; la principale voie d'élimination est rénale.
Après administration orale de milbémycine oxime chez le chien, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à 3,4 heures puis diminuent, la demi-vie de la milbémycine oxime non métabolisée étant de 1,5 jour. La biodisponibilité est d'environ 80%.
Chez le rat, le métabolisme semble complet mais lent, car aucune milbémycine oxime inchangée n'a été trouvée dans l'urine ou les fèces. Les principaux métabolites du rat sont des dérivés monohydroxylés, attribuables à la biotransformation hépatique. En plus des concentrations hépatiques relativement élevées, il y a une certaine concentration dans les graisses, reflétant sa lipophilicité.
Sans objet.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Plaquette composée d’un laminé d’OPA/ALU/PVC et d’une feuille d’aluminium thermocollée dans une boîte en carton.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car la milbémycine oxime pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
FR/V/9032187 0/2019
Boîte en carton contenant 1 plaquette de 2 comprimés
Boîte en carton contenant 1 plaquette de 4 comprimés
Boîte en carton contenant 2 plaquettes de 2 comprimés
Boîte en carton contenant 1 plaquette de 8 comprimés
Boîte en carton contenant 2 plaquettes de 4 comprimés
Boîte en carton contenant 4 plaquettes de 2 comprimés
Boîte en carton contenant 1 plaquette de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 2 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 10 plaquettes de 2 comprimés
Boîte en carton contenant 3 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 5 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 10 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 20 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 50 plaquettes de 10 comprimés
Boîte multiple contenant 10 emballages individuels de 2 comprimés
Boîte multiple contenant 10 emballages individuels de 20 comprimés
Boîte multiple contenant 10 emballages individuels de 50 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
16/07/2020
30/04/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance, sauf pour certaines présentations.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).