MYCOFLOR 200 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS
Chaque mL contient : |
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Substance active : |
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Florfénicol ……………………………………….……..... | 200 mg |
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants |
Diméthylacétamide |
Polysorbate 80 |
Glycérol formal |
Solution limpide jaune clair.
Porcins.
Traitement et métaphylaxie au niveau du groupe des signes cliniques des maladies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida. La présence de la maladie doit être établie dans le groupe avant de commencer la métaphylaxie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Des études menées chez le rat ont révélé des effets secondaires potentiels sur l’appareil reproducteur mâle.
Voir rubrique 3.7.
Les porcs traités doivent être soumis à une surveillance particulière. Pendant les cinq jours de traitement, ne pas donner d’eau de boisson non médicamentée aux animaux, tant que les porcs n’ont pas ingéré la dose quotidienne d’eau de boisson médicamentée.
En cas d'ingestion insuffisante d’eau, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional, au niveau de l'élevage) concernant la sensibilité de la bactérie cible.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut réduire l’efficacité du traitement aux amphénicols en raison de la possibilité de résistance croisée.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au diméthylacétamide ou au propylèneglycol devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire contient de la diméthylacétamide, qui est connue pour avoir des effets néfastes pour le développement de l'enfant à naître.
Les femmes enceintes ou en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Tout contact du médicament vétérinaire ou de l’eau médicamentée avec la peau et les yeux, incluant le contact main-yeux doit être évité.
Un équipement de protection individuelle comprenant des gants, des vêtements de protection et des lunettes de protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire ou en mélangeant l’eau médicamentée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.
En cas de contact avec la peau, enlever les vêtements contaminés et laver la peau abondamment à l’eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, comme une éruption cutanée, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Porcins :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Érythème (péri-anal) Diminution de la prise d’eau1 Constipation1, Coloration anormale des fèces1,2, Selles molles1, Prolapsus rectal3 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Signes neurologiques4 Décès4 |
1 transitoires, de courte durée et sans effet sur l’état général des animaux
2 brun foncé
3 régressant sans traitement
4 le traitement doit être immédiatement interrompu et de l’eau non médicamenteuse fournie.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
Le médicament vétérinaire contient de la diméthylacétamide, une substance considérée comme reprotoxique.
Aucune donnée disponible.
Administration dans l’eau de boisson.
La dose recommandée est de 10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour (équivalant à 5 mL de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif) pendant 5 jours consécutifs.
La consommation d’eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs dont l'état clinique des animaux et les conditions locales telles que la température et l'humidité.
Afin d'obtenir un dosage correct, la consommation d’eau doit être surveillée et la concentration en florfénicol doit être ajustée en conséquence.
Cependant, s’il est impossible d’obtenir une consommation d’eau médicamentée suffisante, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante:
… mL de médicament vétérinaire / kg poids vif / jour | x | Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter |
| … mL de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson / lait de remplacement |
= | ||||
Consommation journalière moyenne d’eau / lait de remplacement (litre) par animal |
| |||
Afin d'assurer une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Le volume approprié d'eau médicamentée doit être préparée en fonction de la consommation quotidienne d'eau.
Le médicament vétérinaire doit être ajouté à l'eau de boisson et mélangé soigneusement jusqu’à obtenir une solution homogène. L’eau médicamentée devra être accessible en quantité suffisante pour les animaux traités afin de garantir une consommation adéquate en eau.
Aucune autre source d'eau de boisson ne devra être disponible au cours du traitement. Dans les systèmes d'élevage en liberté, les animaux devront être gardés en environnement clos pendant le traitement.
Après le traitement, le système d’approvisionnement en eau doit être bien nettoyé pour éviter l'apport en quantité sous-thérapeutique de substance active.
POUR POMPE DOSEUSE :
1 - Verser le volume du médicament vétérinaire dans la pompe doseuse et diluer avec l’eau de boisson comme indiqué ci-dessous (exemples) :
Poids des animaux | Volume du médicament vétérinaire | Volume d’eau (pour obtenir 1 mg florfénicol / mL d’eau) |
500 kg | 25 mL | 5 L |
1000 kg | 50 mL | 10 L |
10,000 kg | 500 mL | 100 L |
2 - Mélanger soigneusement.
3 - Régler la pompe doseuse sur 10 %.
4 - Démarrer la pompe doseuse.
Mise en garde : les solutions dont la concentration en florfénicol est supérieure à 1,2 g par litre précipitent.
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau, des érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques, indicateurs de déshydratation, peuvent être observés.
Sans objet.
Viande et abats : 23 jours.
QJ01BA90.
Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif. Il agit en inhibant la synthèse des protéines et il est généralement considéré bactériostatique.
Le florfénicol est un dérivé de thiamphénicol, par remplacement du groupe hydroxyle par un atome de fluor. Cela le rend efficace contre les bactéries productrices d’acétyle-transférase, résistantes au chloramphénicol.
Des tests en laboratoire ont confirmé l’activité du florfénicol contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida isolées du porc.
La résistance acquise au florfénicol est associée à la présence d’une pompe d’efflux spécifique (ex. florR) ou multisubstance (ex. AcrAB-TolC). Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible. Les amphénicols sélectionnent le gène de résistance au chloramphénicol-florfénicol (cfr), conférant des phénotypes de multirésistance aux phénicols, aux lincosamides, aux oxazolidinones, aux pleuromutilines et à la streptogramine A dans le SARM et aux entérocoques.
Les valeurs de CMI du florfénicol ont été déterminées à partir des souches isolées des infections des voies respiratoires porcines en Europe, entre 2007 et 2019. Pour le florfénicol, dans le traitement de la maladie respiratoire porcine, les concentrations critiques CLSI (2018) sont : sensible ≤ 2 μg / mL, intermédiaire 4 μg / mL et résistant ≥ 8 μg / mL.
Espèce cible | Pathogène bactérien | CMI50 (μg/mL) | CMI90 (μg/mL) |
Porcins | Actinobacillus pleuropneumoniae | 0,25 – 0,5 | 0,5 |
Pasteurella multocida | 0,5 | 0,5 |
Le florfénicol se distribue bien dans la plupart des tissus. La concentration maximale est atteinte dans les reins, le foie, la vessie, les poumons et les intestins. Environ 50 % du florfénicol est excrété de l’organisme sous forme inchangée. La partie restante est excrétée sous forme de métabolites (essentiellement du florfénicol aminé).
Aucune information n’est disponible sur des interactions potentielles ou des incompatibilités de ce médicament vétérinaire administré par voie orale en le mélangeant à de l'eau de boisson contenant des produits biocides, des additifs alimentaires ou d’autres substances utilisées dans l’eau de boisson.
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Ne pas utiliser le produit avec de l'eau chlorée.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacons de 1 litre : flacons blancs, opaques, en polyéthylène haute densité, scellés par induction et munis d’un bouchon à vis en polyéthylène.
Bidon de 5 litres : bidon blanc, opaque, en polyéthylène haute densité, scellé par induction et muni d’un bouchon à vis en polyéthylène.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Le médicament vétérinaire ne doit pas pénétrer dans les cours d’eau, le florfénicol pouvant être dangereuse pour les organismes aquatiques (cyanobactéries), y compris ceux des eaux souterraines.
S P VETERINARIA S.A.
FR/V/7407444 0/2016
Flacon de 1 L
Bidon de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22/04/2016
27/02/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).