NELIO 5 MG COMPRIME POUR CHATS

Comprimé en forme de trèfle, beige marqué pour pouvoir être divisé en demi ou en quart.

Chats.

Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.

Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (cf. rubrique 3.7)

Aucune.

L'efficacité et l’innocuité du bénazépril n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,5 kg.

Aucune toxicité rénale du médicament vétérinaire n'a été observée chez les chats au cours des essais cliniques ; Cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.

Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Se laver les mains après utilisation.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Sans objet.

Chats :

¹ au début du traitement, chez les chats atteints de maladie rénale chronique. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.

Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Chez l'homme, l'association des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'association du médicament vétérinaire et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.

Les comprimés du médicament vétérinaire sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chats.

Chez les chats :

Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Dans le cas d'utilisation de fractions de comprimés : remettre les fractions de comprimés dans la plaquette et les utiliser lors de la prochaine administration.

Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.

Le médicament vétérinaire réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats.

Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

Sans objet.

Sans objet.

QC09AA07.

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).

Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 90%) persistant 24 heures après administration.

Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le médicament vétérinaire normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.

La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le médicament vétérinaire réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.

Aucun effet du médicament vétérinaire sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le médicament vétérinaire a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax en 2 heures) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète en raison d'une absorption incomplète (<30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.

Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 110,0 ng/mL après administration de 0,65 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,5 heures.

Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.

Une administration répétée du médicament vétérinaire conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,36 avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours.

Le bénazéprilate est excrété à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du médicament vétérinaire n'est requis dans les cas d'insuffisance rénale.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Plaquette [PA-AL-PVC] / aluminium : 1 an.

Plaquette [PA-AL-Dessiccant] / aluminium : 2 ans.

Durée de conservation des fractions de comprimés : 72 heures.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.

Remettre les fractions de comprimés non utilisées dans la plaquette et les utiliser dans les 72 heures.

Plaquette [PA-AL-PVC] /aluminium ou [PA-AL-Dessiccant] /aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CEVA SANTE ANIMALE

FR/V/5121330 5/2008

Boîte de 1 plaquette ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 3 plaquettes ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 20 plaquettes ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 50 plaquettes ([PA-AL-PVC] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 1 plaquette ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 3 plaquettes ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 20 plaquettes ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés
Boîte de 50 plaquettes ([PA-AL-Dessiccant] / aluminium) de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

17/12/2008

13/05/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).