NEXTMUNE SUSPENSION A DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR POULETS
Chaque dose (0,05 mL in ovo ou 0,2 mL sous-cutané) contient :
Substance active :
Virus vivant atténué de la bursite infectieuse ………0,7 – 2,7 log10 DIP50*
sérotype 1, souche Winterfield 2512 (intermédiaire plus)
(*) DIP50 : Dose infectant 50% des poulets.
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants : | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Vaccin : |
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Anticorps dirigés contre le virus de la bursite infectieuse | 1,5 - 2,04 log10 unités AC**
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Saccharose |
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Eau pour préparations injectables |
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Solvant (Cevac Solvent Poultry) : |
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Saccharose |
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Hydrolysat de caséine |
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Sorbitol |
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Phosphate dipotassique |
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Phosphate monopotassique |
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Rouge de phénol |
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Eau pour préparations injectables |
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(**) Unités anticorps.
Vaccin : suspension congelée brunâtre-rougeâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
Poulets (poulets de chair et œufs embryonnés de poulets).
Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins de 1 jour d'âge afin de réduire les signes cliniques, l’excrétion virale et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, dus à l'infection causée par les virus très virulents de la maladie de la Bursite infectieuse aviaire (IBD).
Dans les études de laboratoire, il a été observé que la vaccination avec Nextmune peut réduire la perte de poids après infection par le virus de la maladie de la Bursite Infectieuse (IBD), comme observée 10 jours après l'infection.
Début de l'immunité : attendu à partir de 21 jours d’âge en fonction du niveau initial d’anticorps maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié.
Des essais en laboratoire et sur le terrain ont été effectués sur des oiseaux ayant des taux d’anticorps maternels de 2500 à 7900 unités ELISA.
Chez les poussins vaccinés, la libération du virus vaccinal (prise du vaccinale) a été observée entre 14 et 35 jours d’âge, lors les essais cliniques.
Durée de l'immunité : jusqu'à 7 semaines d'âge.
Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour ou sur les œufs issus de lots de poules non vaccinées ou n’ayant pas d’anticorps maternels contre la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD).
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ne vacciner que les poulets ayant un taux d’anticorps maternels moyen de 3200 unités ELISA (niveaux moyens d’anticorps maternels à un jour d’âge).
Les poussins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 21 jours après la vaccination.
Durant cette période, le contact entre des poulets immunodéprimés et non vaccinés et des poulets vaccinés doit être évité.
Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale à des oiseaux sensibles. Tous les oiseaux d’un lot doivent être vaccinés en même temps.
Ce vaccin ne doit être utilisé que s'il a été démontré que la vaccination dans la zone considérée contre les souches très virulentes de la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD) présente un intérêt épidémiologique.
Les récipients contenant l'azote liquide et le vaccin doivent être manipulés par un personnel correctement formé.
Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d’ouverture.
Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse.
Le personnel impliqué dans la gestion des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
Sans objet.
Poulets (poulets de chair et œufs embryonnés de poulets) :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) : | Déplétion lymphocytaire de la bourse de Fabricius1 |
1 légère à modérée, maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Passés les 7 jours, la déplétion régresse et est suivie par une repopulation lymphocytaire et une régénération de la bourse de Fabricius.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la la notice pour les coordonnées respectives.
Sans objet.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Le vaccin peut être administré par voie in-ovo ou sous-cutanée.
Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Faites correspondre la dose de vaccin et de solvant stérile selon les tableaux ci-dessous.
Voie in ovo :
Administrer une dose de 0,05 mL de vaccin par œuf embryonné de 18 jours par voie in ovo, en une injection unique et en utilisant un équipement in ovo.
Le vaccin est injecté dans la cavité amniotique.
Proposition de dilution pour administration in-ovo :
Nombre d’ampoule de vaccin | Solvant | Volume d’une dose |
4 x 2 000 doses | 400 mL | 0,05 mL |
2 x 4 000 doses | 400 mL | |
4 x 4 000 doses | 800 mL | |
1 x 8 000 doses | 400 mL | |
2 x 8 000 doses | 800 mL | |
2 x 8 000 + 1 x 4 000 doses | 1 000 mL | |
3 x 8 000 doses | 1 200 mL | |
4 x 8 000 doses | 1 600 mL |
Voie sous-cutanée :
Administrer une dose de 0,2 mL de vaccin par poussin de 1 jour, en une injection unique. L’utilisation d’une seringue automatique est recommandée. Le vaccin est injecté sous la peau du cou.
Proposition de dilution pour administration sous-cutanée :
Nombre d’ampoule de vaccin | Solvant | Volume d’une dose |
1 x 2 000 doses | 400 mL | 0,2 mL |
2 x 2 000 doses | 800 mL | |
1 x 4 000 doses | 800 mL | |
3 x 2 000 doses | 1 200 mL | |
1 x 8 000 doses | 1 600 mL |
Préparation du vaccin :
1. Après avoir choisi la présentation de solvant (Cevac Solvent Poultry) correspondant au nombre de doses de vaccin, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d’ampoules nécessaires.
2. Aspirer 2 à 5 mL de solvant dans une seringue stérile de 5 à 10 mL. Utiliser une aiguille d’un calibre d’au moins 18.
3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39°C.
4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue contenant déjà 2 à 5 mL de solvant.
6. Transférer la suspension dans la poche de solvant. Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce.
7. Retirer une partie du vaccin dilué dans la seringue pour rincer l'ampoule. Transférer le liquide de rinçage de l'ampoule et l’injecter doucement dans le solvant. Répéter l’opération une ou deux fois.
8. Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi. Répéter les opérations 2 à 7 avec le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Le vaccin reconstitué est une suspension claire à opaque, orange à rouge. Des particules insolubles peuvent être présentes.
Aucun effet indésirable n'a été observé, autres que ceux listés à la rubrique 3.6, après injection de 10 fois la dose de vaccin recommandée chez les poussins ayant des anticorps maternels contre le virus IBD.
Sans objet.
Zéro jour.
QI01AD09.
Pour stimuler l'immunité active contre les virus de la bursite infectieuse.
Vaccin vivant sous la forme d’un immuno-complexe.
Le vaccin contient une souche vivante intermédiaire plus du virus IBD liée à des immunoglobulines spécifiques. Les deux composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré par vaccination.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni (Cevac Solvent Poultry) pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température inférieure à 25°C.
Vaccin :
À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (-196°C).
Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si besoin.
Solvant :
A conserver en dessous de 25°C.
Ne pas congeler.
Vaccin :
Ampoule en verre de type I de 2 mL contenant 2000 ou 4000 doses.
Ampoule en verre de type I de 5 mL contenant 2000, 4000 ou 8000 doses.
Les ampoules sont mises sur une réglette, livrées avec l’étiquette indiquant le nombre de doses.
Les réglettes avec les ampoules sont entreposées dans un conteneurs d’azote liquide.
Solvant :
Poche en polychlorure de vinyle contenant 400 mL, 800 mL, 1000 mL, 1200 mLou 1600 mL dans une pochette individuelle.
Ampoule verre type I (vaccin).
Poche polychlorure de vinyle (solvant).
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
CEVA SANTE ANIMALE
FR/V/4053808 6/2020
Conteneur d'azote liquide de n ampoules de 2 mL (2000 doses)
Conteneur d'azote liquide de n ampoules de 2 mL (4000 doses)
Conteneur d'azote liquide de n ampoules de 5 mL (2000 doses)
Conteneur d'azote liquide de n ampoules de 5 mL (4000 doses)
Conteneur d'azote liquide de n ampoules de 5 mL (8000 doses)
Poche de 400 mL de solvant stérile
Poche de 800 mL de solvant stérile
Poche de 1 000 mL de solvant stérile
Poche de 1 200 mL de solvant stérile
Poche de 1 600 mL de solvant stérile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18/06/2020
05/06/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).