RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

NOBILIS IBMULTI+ND+EDS EMULSION INJECTABLE POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Antigènes viraux inactivés de 

 

Virus de la bronchite infectieuse aviaire, souche M 41

Induisant ≥ 5,5 log2 unités NV

Virus de la bronchite infectieuse aviaire, souche 249 G

Induisant ≥ 4,0 log2 unités NV

Virus du syndrome chute de ponte, souche BC 14

Induisant ≥ 6,5 log2 unités IH

Virus de la maladie de Newcastle, souche Clone 30

Induisant ≥ 4,0 log2 unités IH par 1/150 ème de chaque dose ou contenant ≥ 50 unités DP50

 

 

* réponse sérologique chez les poules

 

NV : neutralisation virale

 

IH : inhibition de l’hémagglutination

 

DP50 : dose protégeant 50 % des animaux testés

 

 

 

Adjuvant :

 

Paraffine liquide légère

215mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Polysorbate 80

Oléate de sorbitan

Glycine

Eau pour préparations injectables

 

Emulsion homogène blanche à presque blanche.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules (reproductrices et pondeuses).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des poules reproductrices et pondeuses en vue de :

- Réduire l'infection et prévenir la chute de ponte causées par le sérotype Massachussetts du virus de la bronchite infectieuse (IBV) ;

- Réduire la chute de ponte et les défauts de coquille causés par le sérotype D 207/D 274 du virus de la bronchite infectieuse ;

- Réduire l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle (NDV) ;

- Protéger contre la chute de ponte causée par le virus du syndrome chute de ponte ’76 (EDS).

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.

Durée de l’immunité : une période de ponte.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Poules (reproductrices et pondeuses) :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Gonflement au point d’injection1

1 Un léger gonflement transitoire peut apparaître au point d’injection.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Ce vaccin doit être administré à des poules âgées d’environ 14-20 semaines mais pas au-delà de 4 semaines avant la date d’entrée en ponte prévue.

Dans le cas d’une primovaccination avec des vaccins vivants contre la bronchite infectieuse et la maladie de Newcastle, ce vaccin devra être administrée au moins 4 semaines après l’administration des vaccins vivants.

Administrer à chaque poule une dose vaccinale de 0,5 mL par voie intramusculaire dans le bréchet ou la cuisse, ou sous-cutanée, dans la partie inférieure du cou.

 

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C - 25°C).

Agiter le flacon vigoureusement avant et périodiquement pendant l’utilisation.

S’assurer que le matériel d’injection est propre et stérile avant utilisation.

Ne pas utiliser de matériel d’injection comportant des parties en caoutchouc, l’excipient pouvant endommager certains types de caoutchouc.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Après administration d’une double dose, les réactions ne sont pas différentes de celles observées après administration d’une dose unique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01AA13

 

Nobilis IBmulti+ND+EDS est un vaccin inactivé qui contient deux souches du virus de la bronchite infectieuse (le sérotype Massachussetts (M 41) et une souche variante (249 G) appartenant au sérotype D 207 / D 274), une souche du virus de la maladie de Newcastle et une souche du virus du syndrome chute de ponte ‘76.

 

Les antigènes sont inactivés à l’aide de formaldéhyde et mis en suspension dans la phase aqueuse d’une émulsion de type eau dans l’huile.

Le vaccin est indiqué pour stimuler l’immunité active contre les sérotypes Massachussetts et D 207 / D 274 du virus de la bronchite infectieuse, contre la maladie de Newcastle et le virus du syndrome chute de ponte ‘76. Une meilleure immunité est obtenue lorsque le produit est utilisé en rappel suite à une primovaccination des poules avec des vaccins vivants, si disponibles, contre le virus de la bronchite infectieuse et le virus de la maladie de Newcastle. La primovaccination contre le syndrome chute de ponte n'est pas nécessaire. De meilleurs résultats seront obtenus si la vaccination de rappel est réalisée au moins 4 semaines après l'administration du vaccin vivant. Le vaccin contient un adjuvant huileux.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (2 ºC - 8 ºC).

Protéger de la lumière.

Ne pas congeler.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre, de classe hydrolytique de type II (Ph. Eur.) ou en polyéthylène téréphtalate (PET). Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryle et scellés avec une capsule en aluminium à code couleur.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/5788154 2/2003

Boîte carton de 1 flacon verre de 250 mL (500 doses)
Boîte carton de 1 flacon PET de 250 mL (500 doses)
Boîte carton de 1 flacon verre de 500 mL (1000 doses)
Boîte carton de 1 flacon PET de 500 mL (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

19/02/2003 - 15/02/2008



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

01/08/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).